經(jīng)典講義無菌藥品制造過程控制(ppt69)-醫(yī)藥保健-文庫吧資料
2024-08-22 18:22本頁面
【正文】 3 (≥) 930/ m3 (＞ ) 浮游菌 未說明 未說明 100CFU/ m3 φ沉降盤 φ=90mm 50 CFU/4H 未說明 沉降菌 （ 地板外 ） 未說明 每個接觸盤5CFU 未說明 25CFU/接觸盤 未說明 沉降菌 （ 地板 ） 未說明 每個接觸盤10CFU 未說明 未說明 未說明 工作服 未說明 每個接觸盤20 CFU 未說明 未說明 未說明 工作手套 未說明 每個接觸盤10CFU 未說明 未說明 未說明 壓差監(jiān)控頻率 未說明 每個班次 2 /week2 未說明 未說明 未說明 10， 000級監(jiān)控（列出最大數(shù)值） 接觸盤面積為 24－ 30cm2 注： FS209E更傾向用 SI名稱和單位命名和描述等級 ， 但是使用英國單位 。 20％ 不適當 未說明 壓差監(jiān)控頻率 未說明 每個班次 未說明 持續(xù)性 持續(xù)性 未說明 接觸盤面積為 24－ 30cm2 注： FS209E更傾向用 SI名稱和單位命名和描述等級，但是使用英制單位。 33 不同級別劃分系統(tǒng)的比較 W H O cGMP US Custo m ar y US 209E ISO/TC 209 歐盟Annex I GMP A M 100 ISO 5 A B M 100 ISO 5 B C M 10 000 ISO 7 C D M 100 000 ISO 8 D 各種表示方法的比較 無菌生產(chǎn) 34 國家文件 . FS 209E . USP1116 EU (試車 、 靜態(tài) ) EU (運行 、 動態(tài) ) EU (運行 、 動態(tài) ) ISO14644－ 1 等級分類 M (100) M A 和 B A B 5 頻率 未說明 每個操作班次 未說明 經(jīng)常性 ， 使用多種方法 經(jīng)常性 ， 使用多種方法 未說明 總粒子計數(shù) 3， 500/m3 (＞ ) 100/. 100/. (＞ ) 3， 500/m3 (≥) 0/ m3 (＞ 5μm) 3， 500/m3 (≥) 0/ m3 (＞ 5μm) 3， 500/m3 (≥) 2,000/ m3 (＞ 5μm) 3,520/m3 (≥) 29/ m3 () 浮游菌 未說明 未說明 ＜ 1 CFU/ m3 沉降盤 φ=90mm ＜ 1 CFU/4H ＜ 10 CFU/ m3 沉降盤 φ=90mm 5CFU/4H 未說明 沉降菌 （ 地板外 ） 未說明 每個接觸盤 3 CFU 未說明 ＜ 1 CFU/接觸盤 （ 墻壁和地板沒有區(qū)別 ） 5CFU/接觸盤 （ 墻壁和地板沒有區(qū)別 ） 未說明 沉降菌 （ 地板 ） 未說明 每個接觸盤 3 CFU 未說明 ＜ 1 CFU/接觸盤 （ 墻壁和地板沒有區(qū)別 ） 5CFU/接觸盤 （ 墻壁和地板沒有區(qū)別 ） 未說明 工作服 未說明 每個接觸盤 5 CFU 未說明 未說明 未說明 未說明 工作手套 未說明 每個接觸盤 3 CFU 未說明 手套印 5個手指 ＜ 1 CFU/手套 手套印 5個手指 5 CFU/手套 未說明 單向氣流流速 未說明 未說明 177。 32 無菌生產(chǎn) ? 溫度、相對濕度等其它指標取決于產(chǎn)品及操作的性質(zhì)，這些參數(shù)不應(yīng)對規(guī)定的潔凈度造成不良影響。 31 無菌生產(chǎn) ? 為了達到 B、 C、 D級區(qū)的要求，空氣換氣次數(shù)應(yīng)根據(jù)房間的大小、室內(nèi)的設(shè)備和操作人員數(shù)決定。藥品或敞口容器直接暴露環(huán)境微粒動態(tài)測試結(jié)果，應(yīng)達到表中 A級的標準。A級區(qū)和 B級區(qū)空氣總的采樣量不得少于1米 3 ， C級區(qū)最好也能達到此標準。 級別 靜態(tài) 動態(tài) 最大允許粒子數(shù) /m3 最大允許粒子數(shù) /m3 A 3 500 1* 3500 1* B 3 500 1* 350 000 2 000 C 350 000 2 000 3 500 000 20 000 D 3 500 000 20 000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 無菌生產(chǎn) 29 無菌生產(chǎn) ? 指根據(jù)光散射懸浮粒子測試法，在指定點測得等于和 /或大于粒徑標準空氣微粒的濃度。 100,000級：軋蓋，直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求 15 無菌生產(chǎn) （ 3）其它無菌藥品： 10,000級：供角臘創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。 14 無菌生產(chǎn) （ 2）非最終滅菌藥品： 100級或 10,000級背景下局部 100級： 灌裝前不需除菌濾過的藥液配劑；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直接接觸藥品的包
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