經(jīng)典講義無菌藥品制造過程控制(ppt69)-醫(yī)藥保健-展示頁
2024-08-26 18:22本頁面
【正文】 裝材料最終處理后的暴露環(huán)境。 11 無菌生產(chǎn) 對無菌產(chǎn)品的 GMP要求 ? 在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn) ? 通過緩沖間進入 ﹡ 人流 ﹡ 物流 ? 操作隔離區(qū) ﹡ 內(nèi)包裝材料的準備 ﹡ 產(chǎn)品制 備 ﹡ 灌裝 ? 潔凈級別 ? 過濾過的空氣 12 無菌生產(chǎn) 我國 GMP （ 98 ）潔凈室 ( 區(qū) ) 空氣潔凈度等級 塵粒最大允許數(shù) ( 個 / m3) 微生物最大允許數(shù) 潔凈度級別 0 .5 μ m 5 μ m 浮游菌 ( 個 / m3) 沉降菌 ( 個 / 皿 ) 1 0 0 級 3 5 0 0 0 5 1 10 0 0 0 級 3 5 0 0 0 0 2 0 0 0 1 0 0 3 1 0 0 0 0 0 級 3 5 0 0 0 0 0 2 0 0 0 0 5 0 0 1 0 3 0 0 0 0 0 級 1 0 5 0 0 0 0 0 6 0 0 0 0 — 1 5 13 無菌生產(chǎn) （ 98GMP）無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別要求： （ 1）最終滅菌藥品： 10,000級 :注射劑的稀配、濾過；小容量注射劑的灌封；直接接觸藥品的包裝材料的最終處理?！皠討B(tài)”是指生產(chǎn)設(shè)施按預定的工藝模式運行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員進行現(xiàn)場操作的狀態(tài)。 ? 潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的“靜態(tài)”標準，以達到“動態(tài)”的潔凈要求。 10 無菌生產(chǎn) 對無菌產(chǎn)品的 GMP要求 ? 應(yīng)按所需環(huán)境的特點確定無菌產(chǎn)品的潔凈級別。潔凈區(qū)應(yīng)當保持適當?shù)臐崈舳?，潔凈區(qū)的送風須經(jīng)具有一定過濾效率過濾器的過濾。 所有內(nèi)包裝材料在使用前均必須經(jīng)過滅菌 , 生產(chǎn)和灌 / 分裝都必須在無菌條件下進行 。 必須通過驗證 ( 如 : 無菌培養(yǎng)基灌封試驗 ) 選擇下述的空氣潔凈等級 。只有在所有的最終滅菌方法都不可行的情況下才能考慮采用除菌過濾工藝。此類產(chǎn)品在潔凈條件下生產(chǎn) , 在灌裝前 , 產(chǎn)品經(jīng)除菌過濾至容器里 , 灌裝操作在無菌條件下進行。 6 無菌生產(chǎn) 除菌過濾 ： 除菌過濾產(chǎn)品不能承受最終滅菌 。 生產(chǎn)時最關(guān)鍵的是要將滅菌前產(chǎn)品中的微生物含量減至最低 , 以使產(chǎn)品對滅菌工藝的挑戰(zhàn)性減至最低 。 4 無菌生產(chǎn) 無菌產(chǎn)品的種類 ? 最終滅菌 ﹡ 配制 , 灌裝和滅菌 ? 除菌過濾 ? 無菌工藝制備 5 無菌生產(chǎn) 最終滅菌產(chǎn)品 ： 最終滅菌產(chǎn)品是指能在最終容器中經(jīng)受滅菌的產(chǎn)品 。質(zhì)量保證極為重要，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照精心制訂并經(jīng)驗證的方法及規(guī)程進行。1 無菌藥品 制造過程控制 國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓中心客座教授 上海禾豐制藥有限公司 孫克剛 《 國家藥品 GMP檢查員培訓班 》 2 無菌生產(chǎn) 目的 ? 評價 無菌生產(chǎn) 中最基本 的關(guān)鍵要素 ? 回顧 GMP 對無菌藥品生產(chǎn)的基本要求 ? 回顧與無菌生產(chǎn)相關(guān)活動的 HVAC系統(tǒng) ? 回顧不同的滅菌方法 的選擇 ? 回顧無菌生產(chǎn)和控制過程中的質(zhì)量保證 ? 探討當前 我 國無菌生產(chǎn)的 現(xiàn)狀 3 無菌生產(chǎn) 原則 為降低微生物、微粒和熱原污染的風險，無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)有各種特殊要求。這在很大程度上取決于生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓及其工作態(tài)度。產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能僅依賴于任何形式的最終操作或成品檢驗。 此類產(chǎn)品對生產(chǎn)工藝 的承受能力強 , 比如 : 它們受熱或輻射時是穩(wěn)定的 , 因此它們可在潔凈而非無菌條件下進行配制和灌裝 。 這就要求選擇可行的無菌生產(chǎn)方法 。 如 ： 熱敏性產(chǎn)品。所有內(nèi)包裝材料 ,如 ： 西林瓶 , 在進入無菌灌裝區(qū)前都必須經(jīng)過滅菌。 7 無菌生產(chǎn) 無菌工藝制備 ： 無菌工藝制備是指既不能除菌過濾又不能最終滅菌 , 因而必須采用無菌原料并使用無菌作業(yè)技術(shù)生產(chǎn)無菌藥品 。 采用無菌原料生產(chǎn)的產(chǎn)品 。 8 無菌生產(chǎn) 對無菌產(chǎn)品的 GMP要求 ? 是額外增加而不是取代 ? 盡可能減少污染風險的具體要素 ﹡ 微生物的 ﹡ 空氣懸浮物 ﹡ 熱源 9 無菌生產(chǎn) 對無菌產(chǎn)品的 GMP要求 ? 無菌藥品的生產(chǎn)必須在潔凈區(qū)內(nèi)進行，人員和 /或設(shè)備以及物料必須通過緩沖進入潔凈區(qū)。 ? 原料配制、產(chǎn)品加工和灌裝等不同操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)彼此分開的單獨區(qū)域內(nèi)進行。每一步生產(chǎn)操作都應(yīng)達到適當?shù)膭討B(tài)潔凈度，以盡可能降低產(chǎn)品（或原料）被微粒或微生物所污染。“靜態(tài)”是指安裝已經(jīng)完成并已運行，但沒有操作人員在場的狀態(tài)。 ? 應(yīng)確定每一潔凈室或每組潔凈間的“動態(tài)”及“靜態(tài)”標準。 100,000級：注射劑濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配。 10,000級：灌裝前需除菌濾過的藥液配制。 16 潔凈級別 空氣懸浮粒子最大允許數(shù) /m3 浮游菌限度 5μm CFU/m3 A(層流臺 ) 3500 0 1 B 3500 0 5 C 350000 2020 100 D 3500000 20200 500 WHO無菌藥品生產(chǎn)區(qū)空氣潔凈級別的劃分 無菌生產(chǎn) 17 無菌生產(chǎn) ? 空氣級區(qū)劃分 :A 、
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