【正文】 藥品經(jīng)營活動(dòng)提供支持 管理職責(zé) ? 涉及條款 ? 四、 *0801：企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容 . ? *0802明確規(guī)定：企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄． 存在問題 ?質(zhì)量管理制度虛設(shè)或執(zhí)行不力 . ?質(zhì)量管理制度檢查和考核流于形式 . ?企業(yè)制定的管理制度雖然合理，但缺乏后續(xù)的監(jiān)督管理，實(shí)施過程中大打折扣 . 存在問題 ?藥品經(jīng)營涉及的內(nèi)、外部環(huán)境發(fā)生了變化，例如國家相應(yīng)法律、法規(guī)的變化（外部環(huán)境變化），企業(yè)組織機(jī)構(gòu)變化（內(nèi)部變化），相應(yīng)的管理制度沒有進(jìn)行及時(shí)修改、補(bǔ)充和完善。 ?未按規(guī)定收集和分析質(zhì)量信息。一個(gè)分支機(jī)構(gòu)不合格 ,視為一個(gè)嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 . 藥品批發(fā)企業(yè) GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) (結(jié)果評(píng)定 ) 項(xiàng) 目 結(jié) 果 嚴(yán)重缺陷 一般缺陷 0 ≤10% 通過 GSP認(rèn)證 0 10%30% 限期 3個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查 ≤2 ≤10% ≤2 ＞ 10% 不通過 GSP認(rèn)證 ＞ 2 0 ≥30% 第一部分 管理職責(zé) 管理職責(zé) ?共 19項(xiàng) ? 其中嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 *6項(xiàng) ?一般缺陷項(xiàng)目 13項(xiàng) 管理職責(zé) ?涉及條款 ?一、 *0401:企業(yè)必須按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng) 存在問題 ?藥品批發(fā)企業(yè)有零售經(jīng)營行為 ?超越核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動(dòng) ?在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)個(gè)別企業(yè)有在倉庫開票現(xiàn)象 ?經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)地址和倉庫地址變更未 履行合法手續(xù) ?經(jīng)營企業(yè)有掛靠、替票經(jīng)營行為 管理職責(zé) ?作為企業(yè)法人必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章 . ?為了企業(yè)發(fā)展 ,如果不按照相關(guān)的法律、法規(guī)和行政規(guī)章來辦 ,那么 ,是對(duì)自己不負(fù)責(zé)任 ,現(xiàn)在市場監(jiān)管越來越規(guī)范 ,企業(yè)應(yīng)該適應(yīng)市場發(fā)展形式 ,跟上監(jiān)督管理步伐 . 管理職責(zé) ?涉及條款 ?二 、 0501:企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首 ,包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織 . 存在問題 ?質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織行同虛設(shè) ?質(zhì)量管理人員不在職在崗 管理職責(zé) ?針對(duì)存在這種情況：作為企業(yè)應(yīng)該從企業(yè)實(shí)際出發(fā)，規(guī)范企業(yè)，首先人員資質(zhì)達(dá)到規(guī)范要求，不斷提高人員的素質(zhì)，企業(yè)的整體管理上去了，信譽(yù)有了，你的經(jīng)濟(jì)效益自然上去了。一般項(xiàng)目 95項(xiàng) . ?關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目 。其中限期整改企業(yè) 5戶 ,占 % ?06年跟蹤檢查批發(fā)及零售連鎖企業(yè) 124戶 。 ?2020年 10戶企業(yè)申請(qǐng)認(rèn)證 . 其中 2戶企業(yè)是許可證 5年到期需要重新申請(qǐng)認(rèn)證； 8戶企業(yè)是異地遷址需要重新申請(qǐng)認(rèn)證 。 吉林省食品藥品認(rèn)證和培訓(xùn)中心 ?歡迎各位登陸認(rèn)證和培訓(xùn)中心網(wǎng)站，共同參與實(shí)施 GSP的探討與交流 . 我省藥品認(rèn)證情況 ?通過國家組織認(rèn)證企業(yè) ?2020年 2戶企業(yè)通過 GSP認(rèn)證 ?2020年 2戶企業(yè)通過 GSP認(rèn)證 ?通過省內(nèi)組織認(rèn)證企業(yè) ?2020年 69戶企業(yè)通過 GSP認(rèn)證 ?2020年 235戶企業(yè)通過 GSP認(rèn)證 我省藥品認(rèn)證情況 ?截止 2020年底 327戶企業(yè)通過 GSP認(rèn)證，其中 :22戶零售連鎖企業(yè) 。 ? 省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)全省 GSP認(rèn)證工作的組織、審批和監(jiān)督管理； ? 省認(rèn)證和培訓(xùn)中心負(fù)責(zé)全省藥品經(jīng)營企業(yè) GSP認(rèn)證的技術(shù)審查和全省藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè) GSP認(rèn)證的現(xiàn)場檢查的組織工作；負(fù)責(zé)對(duì)各市（州）藥品監(jiān)督管理局 GSP認(rèn)證辦公室進(jìn)行業(yè)務(wù)協(xié)調(diào)和技術(shù)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)實(shí)施省食品藥品監(jiān)督管理局組織進(jìn)行的監(jiān)督檢查。 ? 縣以上零售企業(yè) 60863家 ,占應(yīng)該認(rèn)證企業(yè)的%。而在美國前 4名批發(fā)商就占市場份額的 80%. ? 企業(yè)運(yùn)行效率低 ,全國醫(yī)藥商業(yè)平均流通費(fèi)用高達(dá) %，銷售利潤不足 1%，而美國藥品批發(fā)商的平均流通費(fèi)用僅為 3%～ 4% . 我國藥品 GSP認(rèn)證現(xiàn)狀 ?截止 2020年底 ,通過 GSP認(rèn)證的企業(yè) ? 批發(fā)企業(yè) 7667家 ,占應(yīng)認(rèn)證企業(yè)的 %。 我國藥品 GSP發(fā)展歷史 1980年國際藥品聯(lián)合會(huì)在西班牙馬德里召開的全體大會(huì)上，通過決議呼吁各國成員實(shí)施 《 藥品供應(yīng)管理規(guī)范 》 （ GSP） . 日本是推行 GSP最早的國家之一 . 1982年由中國醫(yī)藥公司將我國醫(yī)藥商業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)與日本先進(jìn)的 GSP觀念體系融合提煉，形成具有中國特色 GSP. 我國藥品 GSP發(fā)展歷史 ? 1984年原中國醫(yī)藥公司發(fā)布 《 醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范 》 . ? 1992年原國家醫(yī)藥管理局修訂后重新發(fā)布 . ? 現(xiàn)行 GSP是 2020年 4月 30日國家藥監(jiān)局發(fā)布的 ,自2020年 7月 1日起實(shí)行 . ? 2020年 11月 16日國家藥監(jiān)局又印發(fā) GSP實(shí)施細(xì)則 . ? 現(xiàn)國家局已開始對(duì) 《 藥品 GSP認(rèn)證管理辦法 》 、《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 以及 《 藥品 GSP評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 》 一系列的文件進(jìn)行修改 。 ?一切活動(dòng)按程序進(jìn)行 。 ?一切活動(dòng)有人負(fù)責(zé) 。 GSP指導(dǎo)思想 ? 全過程、全員、全企業(yè)、全動(dòng)態(tài)、全循環(huán)，這就是 GSP的指導(dǎo)思想。 GSP指導(dǎo)思想 ?這個(gè)質(zhì)量管理程序是一個(gè) 閉路循環(huán) 環(huán)環(huán)相連，首尾相連，而這個(gè)循環(huán)質(zhì)量管理程序運(yùn)作的動(dòng)力就是用戶對(duì)藥品質(zhì)量不段提高的要求。在傳統(tǒng)的質(zhì)量管理中，產(chǎn)品生產(chǎn)的目標(biāo)是符合質(zhì)量技術(shù)要求，而現(xiàn)在對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求是能夠符合顧客的需求。不僅強(qiáng)調(diào)各方面工作各自的重要性，更強(qiáng)調(diào)各方面工作共同發(fā)揮作用時(shí)的協(xié)同作用。 GSP指導(dǎo)思想 ?全方位的質(zhì)量管理 ?企業(yè)內(nèi)的質(zhì)量職能分散在各個(gè)部門，各部門的質(zhì)量管理工作都是不可缺少的。而質(zhì)量管理工作是靠人來做的，那么每個(gè)過程中的每個(gè)環(huán)節(jié)的工作人員就都和質(zhì)量管理有關(guān)，所以從企業(yè)經(jīng)理到銷售代表以及驗(yàn)收倉庫保養(yǎng)員都要參加質(zhì)量管理。這些工作是環(huán)環(huán)相連緊密相關(guān)的，一個(gè)環(huán)節(jié)疏忽就導(dǎo)致了所有環(huán)節(jié)工作的失效。藥品 GSP培訓(xùn)講義 (企業(yè)法人培訓(xùn)班 )