【正文】 ? 第一百八十七條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行 ， 衛(wèi)生部 2022年 6月 1日施行的 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第 90號(hào) ） 同時(shí)廢止 。 ? 互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定 。 ? （ 十 ） 國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品：國(guó)家對(duì)蛋白同化制劑 、肽類(lèi)激素 、 含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品 。 ? （ 八 ） 拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式 。 ? （ 六 ） 待驗(yàn)：對(duì)到貨 、 銷(xiāo)后退回的藥品采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分 ， 在入庫(kù)前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài) 。 ? （ 四 ） 首營(yíng)品種：本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品 。 ? （ 二 ） 在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé) 。對(duì)企業(yè)信息化管理 、 藥品儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè) 、 藥品驗(yàn)收管理 、 藥品冷鏈物流管理 、 零售連鎖管理等具體要求 ， 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局以附錄方式另行制定 。 ? 第四章 附 則 ? 第一百八十二條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定 ， 門(mén)店的管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范藥品零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定 。 ? 第一百八十條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題 ， 應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄 ， 同時(shí)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告 。 ? 第一百七十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話 ， 設(shè)置顧客意見(jiàn)簿 ， 及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴 。 ? 第一百七十六條 對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品 ， 在售出時(shí) ， 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳 。 ? 第一百七十四條 藥品廣告宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定 。 ? 第一百七十二條 藥品拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ? （ 一 ） 負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員經(jīng)過(guò)專門(mén)培訓(xùn)； ? （ 二 ） 拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔 、 衛(wèi)生 ， 防止交叉污染； ? （ 三 ） 做好拆零銷(xiāo)售記錄 ， 內(nèi)容包括拆零起始日期 、 藥品的通用名稱 、 規(guī)格 、 批號(hào) 、 生產(chǎn)廠商 、 有效期 、 銷(xiāo)售數(shù)量 、銷(xiāo)售日期 、 分拆及復(fù)核人員等； （ 四 ） 拆零銷(xiāo)售應(yīng)當(dāng)使用潔凈 、 衛(wèi)生的包裝 ， 包裝上注明藥品名稱 、 規(guī)格 、 數(shù)量 、 用法 、 用量 、 批號(hào) 、 有效期以及藥店名稱等內(nèi)容； （ 五 ） 提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件； ? （ 六 ） 拆零銷(xiāo)售期間 ， 保留原包裝和說(shuō)明書(shū) 。 ? 第一百七十條 銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ? （ 一 ） 處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用 ， 對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方 ，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配 ， 但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的 ，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過(guò)核對(duì)方可銷(xiāo)售； ? 執(zhí)業(yè)藥師審核的內(nèi)容： ? （ 二 ） 處方審核 、 調(diào)配 、 核對(duì)人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章 ， 并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件； ? （ 三 ） 銷(xiāo)售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期； ? （ 四 ） 銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確 ， 并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù) ， 應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定 。 ? ? 第一百六十九條 營(yíng)業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片 、 姓名 、 崗位等內(nèi)容的工作牌 ， 是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的 ， 工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱 。 ? 第一百六十七條 企業(yè)設(shè)置庫(kù)房的 ， 庫(kù)房的藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)管理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第十節(jié)的相關(guān)規(guī)定 。 發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜 ， 停止銷(xiāo)售 ， 由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理 ， 并保留相關(guān)記錄 。 ? 第一百六十四條 藥品的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求： ? （ 一 ） 按劑型 、 用途以及儲(chǔ)存要求 分類(lèi)陳列 ， 并設(shè)置醒目標(biāo)志 ， 類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰 、 放置準(zhǔn)確； ? （ 二 ） 藥品放置于貨架 （ 柜 ） ， 擺放整齊有序 ， 避免陽(yáng)光直射； ? （ 三 ） 處方藥 、 非處方藥分區(qū)陳列 ， 并有處方藥 、 非處方藥專用標(biāo)識(shí)； ? （ 四 ） 處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售； ? （ 五 ） 外用藥與其他藥品分開(kāi)擺放； ? （ 六 ） 拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)； ? （ 七 ） 第二類(lèi)精神藥品 、 毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列； ? （ 八 ） 冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中 ， 按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄 ， 并保證存放溫度符合要求； ? （ 九 ） 中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應(yīng)當(dāng) 正名正字 ；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核 ， 防止錯(cuò)斗 、 串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗 ， 防止飲片生蟲(chóng) 、發(fā)霉 、 變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄； ? （ 十 ） 經(jīng)營(yíng)非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū) ， 與藥品區(qū)域明顯隔離 ，并有醒目標(biāo)志 。 ? 第一百六十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查 ， 保持環(huán)境整潔 。 （ 掃碼在入庫(kù)前完成 ， 對(duì)未按規(guī)定加印中國(guó)電子監(jiān)管碼 ， 或者監(jiān)管碼的印刷不符合要求的 ， 不得入庫(kù) ， 按照企業(yè)質(zhì)量管理文件的規(guī)定進(jìn)行處理 ） ? 第一百六十一條 驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)或者上架 ，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品 ， 還應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第八十一條 、 第八十二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳 ， 驗(yàn)收不合格的 ， 不得入庫(kù)或者上架 ， 并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理 。 ? 第一百六十條特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收 。 ? 第一百五十八條 冷藏藥品到貨時(shí) ， 應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)范第七十四條規(guī)定進(jìn)行檢查 。 ? 第一百五十七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收 ， 并按照本規(guī)范第八十條規(guī)定做好驗(yàn)收記錄 。 ? 第五節(jié) 采購(gòu)與驗(yàn)收 ? 第一百五十五條 企業(yè)采購(gòu)藥品 ， 應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第二章第八節(jié)的相關(guān)規(guī)定 。 ? 第一百五十三條 儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房 。 ? 第一百五十一條 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備： ? （ 一 ） 藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備； ? （ 二 ） 避光 、 通風(fēng) 、 防潮 、 防蟲(chóng) 、 防鼠等設(shè)備； ? （ 三 ） 有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備； ? （ 四 ） 符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備； ? （ 五 ） 驗(yàn)收專用場(chǎng)所； ? ? （ 六 ） 不合格藥品專用存放場(chǎng)所； ? （ 七 ） 經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的 ， 有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備 。 ? ? 第一百四十九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng) ， 并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件 。 ） ? 第一百四十八條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有以下?tīng)I(yíng)業(yè)設(shè)備： ? （ 一 ） 貨架和柜臺(tái)； ? （ 二 ） 監(jiān)測(cè) 、 調(diào)控溫度的設(shè)備； ? （ 三 ） 經(jīng)營(yíng)中藥飲片的 ， 有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備； ? （ 四 ） 經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的 ， 有專用冷藏設(shè)備； ? （ 五 ） 經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品 、 毒性中藥品種和罌粟殼的 ，有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備； （ 二類(lèi)精神藥品 ， 專柜加鎖 。 ? 第一百四十七條 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施 ， 避免藥品受室外環(huán)境的影響 ， 并做到寬敞 、明亮 、 整潔 、 衛(wèi)生 。 ? 第一百四十五條 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全 、 可靠方式定期備份 。 特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存 。 ? 第一百四十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu) 、 驗(yàn)收 、 銷(xiāo)售 、陳列檢查 、 溫濕度監(jiān)測(cè) 、 不合格藥品處理等相關(guān)記錄 ， 做到真實(shí) 、 完整 、 準(zhǔn)確 、 有效和可追溯 。 ? 第一百四十條 質(zhì)量管理崗位 、 處方審核崗位的職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行 。 ? 第一百三十八條 藥品零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： ? （ 一 ） 藥品采購(gòu) 、 驗(yàn)收 、 陳列 、 銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理 ， 設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存 、 養(yǎng)護(hù)的管理； ? （ 二 ） 供貨單位和采購(gòu)品種的審核； ? （ 三 ） 處方藥銷(xiāo)售的管理； ? （ 四 ） 藥品拆零的管理； ? （ 五 ） 特殊管理的藥品和國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品的管理； ? （ 六 ） 記錄和憑證的管理； ? （ 七 ） 收集和查詢質(zhì)量信息的管理； ? （ 八 ） 質(zhì)量事故 、 質(zhì)量投訴的管理； ? （ 九 ） 中藥飲片處方審核 、 調(diào)配 、 核對(duì)的管理； ? （ 十 ） 藥品有效期的管理； ? （ 十一 ） 不合格藥品 、 藥品銷(xiāo)毀的管理； ? （ 十二 ） 環(huán)境衛(wèi)生 、 人員健康的規(guī)定； ? （ 十三 ） 提供用藥咨詢 、 指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理； ? （ 十四 ） 人員培訓(xùn)及考核的規(guī)定； ? （ 十五 ） 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定； ? （ 十六 ） 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理； ? （ 十七 ） 執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定； ? （ 十八 ） 其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容 。 文件包括質(zhì)量管理制度 、 崗位職責(zé) 、 操作規(guī)程 、 檔案 、 記錄和憑證等 ， 并對(duì)質(zhì)量管理文件定期審核 、 及時(shí)修訂 。 ? 第一百三十五條 在藥品儲(chǔ)存 、 陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品 ， 在工作區(qū)域內(nèi)不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為 。 ? 第一百三十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查 ， 并建立健康檔案 。 ? 第一百三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷(xiāo)售特殊管理的藥品 、 國(guó)家有專門(mén)管理要求的藥品 、 冷藏藥品的人員接受相應(yīng)培訓(xùn)提供條件 ， 使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí) 。 ? 第一百三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn) ， 使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé) 。 中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格 。 從事中藥飲片質(zhì)量管理 、 驗(yàn)收 、 采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 。 ? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師 ， 負(fù)責(zé)處方審核 ，指導(dǎo)合理用藥 。 ? 第二節(jié) 人員管理 ? 第一百二十七條 企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員 ， 應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求 ， 不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形 。 強(qiáng)調(diào)了開(kāi)班藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要具備的基本條件 ， 突出強(qiáng)調(diào)了企業(yè)經(jīng)營(yíng)條件應(yīng)該和其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng) ， 以及設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng) ， 老版的未對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)做出要求 ， 也是導(dǎo)致一些要點(diǎn)暫時(shí)無(wú)法適應(yīng)電子監(jiān)管要求的原因 ） ? 第一百二十五條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人 ，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理 ， 負(fù)責(zé)提供必要的條件 ， 保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé) ， 確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品 。 (本條是藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理工作的基本要求 ， 企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)用于保證藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的文件系統(tǒng) ， 應(yīng)該具有合法性 ， 實(shí)用性 ， 先進(jìn)性 ， 強(qiáng)制性 ， 系統(tǒng)性 ， 可操作性 ， 可檢查性 ） ? 第一百二十四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件 ， 包括組織機(jī)