【正文】 六、制劑潔凈室內(nèi)盡量采用無基礎(chǔ)，必須設(shè)臵設(shè)備基礎(chǔ)的，可采用可移動式表面光潔的水磨石基礎(chǔ)塊，不影響樓面的光潔和易清潔。動態(tài)測試時，潔凈室內(nèi)噪聲不得超過 70Db。 三、設(shè)備、管道的保溫層表面 必須平整、光滑、不得有顆粒性物質(zhì)脫落，不得用石棉材料，宜選用泡沫塑料、珍珠巖制品 等，外加不生銹金屬外殼保護。非無菌藥品生產(chǎn)使用的傳輸設(shè)備穿越不同潔凈室（區(qū)）時，應(yīng)有防止污染措施。在選用進口設(shè)備時，確需全面權(quán)衡?，F(xiàn)在許多國產(chǎn)的制劑設(shè)備，其先進性可與進口設(shè)備媲美，但價格比進口設(shè)備便宜得多。 十二、用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標(biāo)志。過濾器材質(zhì)不得吸附藥液中的組分或向溶液釋放異物而影響藥品質(zhì)量。 九、滅菌柜宜采用雙扉式，并具有對溫度、壓力、蒸汽自動監(jiān)控、記錄的裝臵，其容積應(yīng)與 生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。 七、易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的生產(chǎn)，使用的設(shè)備、設(shè)施或生產(chǎn)中使用易燃、易爆、有毒、有害物質(zhì)的設(shè)備、設(shè)施均應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。 流化態(tài)制粒、干燥、氣流輸送、起模、泛丸、包衣等工 藝設(shè)備所用空氣均應(yīng)凈化，尾氣應(yīng)除塵后排空，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌裝臵。 五、與藥物直接接觸、與內(nèi)包裝容器接觸的壓縮空氣和洗瓶、分裝、過濾用的壓縮空氣均應(yīng)以除油、除水；過濾等凈化處理。 3. 設(shè)備所用潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 二、凡與藥物直接接觸的設(shè)備部位應(yīng)采用不與藥物反應(yīng)、不釋放微粒、不吸附藥物、消毒或滅菌后不變形、不變質(zhì)的 材料制作。 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 1. 設(shè)備內(nèi)表面平整光滑無死角及砂眼、易清洗、消毒或滅菌。 第一節(jié) 設(shè)備設(shè)計與選型 設(shè)備設(shè)計及選型應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌。 1min 的污染濃度（ N0），室內(nèi)達到穩(wěn)定時的濃度（ N），和實際換氣次數(shù)（ n）查附圖 6－ 3 得到計算自凈時間，再和實測自凈時間進行對比。 ，測先測出潔凈室內(nèi)濃度，立即開機運行，定時讀數(shù)直到濃度達到最低限度為止，這一段時間即為自凈時間。 十四、自凈時間的檢測 1. 本項測定必須在潔凈室停止運行相當(dāng)時間，室內(nèi)含塵濃度已接近大氣塵濃度時進行。 十三、流線 平等性檢測 1. 用單絲線觀察送風(fēng)平面的氣流流向，一般每臺過濾器對應(yīng)一個觀察點。兩個風(fēng)口之間的中線上應(yīng)有測點。 附圖６－２ 表面導(dǎo)靜電性能測試裝臵 （１）表面電阻；（２）泄漏電阻 1－高阻計； 2－試件； 3－銅圓柱形電極， m； 4－濕漬紙 1＝ 900mm:d=60mm:m=2Kg 十二、室內(nèi)氣流流型的檢測 ： 垂直單向流（層流）潔凈 室選擇縱、橫剖面各一個，以及距地面高度 、 的 水平各一個；水平單向流（層流）潔凈室選擇縱剖面和工作區(qū)高度水平面各一個，以及距送、回風(fēng)墻面 和房間中心處等 3 個橫剖面，所有面上的測點間距均為 1m。 十一、表面導(dǎo)靜電生能的檢測 1. 地面、墻面的工作臺面等表面導(dǎo) 靜電性能應(yīng)用符合精度要求的高阻計檢測。 2. 測點選在室中心地面和認為有必要測定振動的位臵的地面上，以及各壁板（裝配式 潔凈室則為每一獨立壁板）表面的中心處。 4. 測點平面離地面 ，按 1 2m 間距布臵，測點距墻面 1m（小面積房間為 ）。 2. 室內(nèi)照度必須在室溫已趨穩(wěn)定、光源光輸出趨于穩(wěn)定（新安的日光燈必須已有 100h、 白熾燈已有 10h 的使用期；舊日光燈必須已點燃 15min，舊白熾燈已點燃 5min）后進行。 2. 測點位臵：宜按附圖 6－ 1 的 5 點設(shè)臵，面積在 15m2以下者，可用室中心點，測點高 度距地面 。 溫、濕度測點數(shù) 附表 波動范圍 室面積 50m2 每增加 20 50m2 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 2℃ 5 10%RH 5 增加 3 5 ℃ 5 %RH 點間距不應(yīng)大于 2m，點數(shù)不應(yīng)少于 5 個 八、室內(nèi)噪聲的檢測 1. 測噪聲儀器為帶倍頻程分析儀的聲級計。測點距外墻表面應(yīng)大于 。 1. 室內(nèi)測點一般布臵在以 下各處： 1. 送、回風(fēng)口處； 2. 恒溫工作區(qū)內(nèi)具有代表性的地點（如沿著工藝設(shè)備周圍布臵或等距離布臵）； 3. 室中心（沒有恒溫要求的系統(tǒng)，溫、濕度只測此一點）； 4. 每感元件處。對有恒溫要求的場所，根據(jù)對溫度和相對濕度活動范圍的要求，測定宜連續(xù)進行 8~ 48h，每次測定間隔不大于 30min。風(fēng)口安裝完畢應(yīng)隨即和風(fēng)管邊接好，開口端用塑料薄膜和膠帶密封。詳風(fēng)圖 。需在潔凈室內(nèi)安裝和更換高效過濾器的送風(fēng)口，風(fēng)口翻邊和吊頂板之間的應(yīng)加密封墊。 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 條 高效過濾器送風(fēng)口尺寸必須符合設(shè)計要求。 保溫施工時不得在風(fēng)管壁上開孔和上螺釘，不得破壞系統(tǒng)的密閉性。潔凈室內(nèi)的風(fēng)管有保溫要 求時，保溫層外應(yīng)做金屬保護殼。 漏風(fēng)檢查方法和評定標(biāo)準(zhǔn) 表 潔凈度 風(fēng) 管 部 位 檢查方法 漏風(fēng)指標(biāo) 任意級別 低于1000級 1000級到底于100級 等于或高于100級 送、回風(fēng)支管 送、回風(fēng)管 送、回風(fēng)總管和支干管 送、回風(fēng)總管和支干管 漏光法 漏光法 漏光法 漏光法 無漏光 無漏光 2％ 1％ 8. 擦拭凈化空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面應(yīng)采用不易掉纖維的材料。無具體要求時，應(yīng)根據(jù)潔凈度級別的高低按表 的規(guī)定進行。 7. 凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管安裝之后，在保溫之前進行漏風(fēng)檢查。 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 5. 風(fēng)閥、消聲器等部件安裝時必須清除內(nèi)表面的油污和塵土。 4. 經(jīng)清洗干凈包裝密封的風(fēng)管及其部件，安裝前不得拆卸。法蘭均勻壓緊后，密封墊內(nèi)側(cè)應(yīng)與風(fēng)管內(nèi)壁相平。接頭采用階梯形或企口形，并涂密封膠，如圖 所示。嚴禁在密封墊上刷涂涂料。密封墊厚度根據(jù)材料彈性大小決定，一般為 4～ 6mm。 13. 風(fēng)管及其部件不得在沒有做好墻壁、地面、門窗的房間內(nèi)制作和存放，制作場所應(yīng)常清掃并保持清潔。制作完畢用無腐蝕性清洗液將內(nèi)表面油膜和污物清洗干凈，干燥后經(jīng)檢查達到要求即用塑料薄膜及膠帶封口，清洗后立即安裝的可不封口。涂密封膠應(yīng)清除表面塵土和油污。不得選用空心鉚釘。矩形法蘭四角應(yīng)設(shè)螺釘孔。 8. 金屬風(fēng)管與法蘭連接時，風(fēng)管翻邊應(yīng)平整并緊貼法蘭，寬度不應(yīng)小于 7 mm，翻邊處裂縫和孔洞應(yīng)涂密封膠。接縫應(yīng)嚴密不漏風(fēng)，其長度一般取 150～ 250mm。 風(fēng)管刷涂涂料的要求 表第 條 風(fēng)管材料 系統(tǒng)部位 涂 料 類 別 刷涂遍數(shù) 冷軋鋼板 全部 內(nèi)表面：醇酸類底漆 醇酸類磁漆 2 2 外表面：有保溫：鐵紅底漆 無保溫：鐵紅底漆 磁漆或調(diào)和漆 2 1 2 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 鍍鋅鋼板 回風(fēng)管，高效過濾器前送風(fēng)管 內(nèi)表面：一般不刷涂 當(dāng)鍍鋅鋼板表面有明顯氧化層， 有針孔、麻點、起皮和鍍層脫落 等缺陷時，按下要求刷涂： 按下列要求刷涂： 磷化底漆 鋅黃醇酸類底漆 面漆（磁漆或調(diào)和漆等） 1 2 2 高效過濾 器后送風(fēng)管 外表面：不刷涂 內(nèi)表面：磷化底漆 鋅黃醇酸類底漆 面漆（磁漆或調(diào)和漆等） 1 2 2 外表面：不刷涂 第 加工鍍鋅鋼板風(fēng)管應(yīng)避免損壞鍍鋅層，損壞處（如咬口、 折邊、鉚接處等） 應(yīng)刷涂優(yōu)質(zhì)涂料兩遍。刷 涂前必須除去鋼板表面油污和鐵銹，干燥后再刷涂。 5. 風(fēng)管應(yīng)按設(shè)計要求刷涂料。上述咬口縫處都必須涂密封膠或貼密封膠帶。矩形風(fēng)管底邊寬度等于或小 于 800mm 時，其底邊不得有縱向拼接縫。 2. 風(fēng)管及其部件的制作 第 條 風(fēng)管和部件的板材應(yīng)按設(shè)計要求選用，設(shè)計無要求時應(yīng)采用冷軋鋼板或優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板。 3－附一 摘錄《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 （ JGJ－ 71－ 90） 有關(guān)規(guī)定 1. 一般規(guī)定 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 第 條 凈化空調(diào)系統(tǒng)時一般要求和風(fēng)管、部件的具體制作驗評方法， 應(yīng)分別符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)《通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范》 GBJ234 和《通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)》 GBJ304 的有關(guān)規(guī)定。 4. 潔凈室 的施工程序 潔凈室建筑裝飾施工進度安排應(yīng)與其他專業(yè)工種制訂明確的施工協(xié)作計劃，按程序施工，互相配合。 2. 中藥材的蒸、炒、炙、鍛等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降濕等設(shè)施。 。 （毒）操作 區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)。 ，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻身防護的要求與規(guī)定。 ；生產(chǎn)性激素類避孕藥品的空氣凈化系統(tǒng)的氣體排放應(yīng)經(jīng)凈化處理。 4. 。 、亞高效、高中效空氣過濾器宜設(shè)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)末端，潔凈室的送風(fēng)口上。對于 100,000 級也可 用亞高效空氣過濾器代替高效過濾器。 。 1. 固體物粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、分裝等工序。如安臵中效過濾器；單向閥等。 七、凈化空調(diào)系統(tǒng)中還應(yīng)注意的幾個問題 ，還應(yīng)采取相對負壓措施。它們的進出口應(yīng)設(shè)軟性接頭，進出口管應(yīng)避免急劇轉(zhuǎn)折。 降低凈化空調(diào)系統(tǒng)噪聲的常用 措施： 1. 通風(fēng)機是空調(diào)系統(tǒng)的主要噪聲源，應(yīng)選用低速后傾式葉片低噪聲的離心式通風(fēng)機； 2. 風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速不宜過大，根據(jù)潔凈內(nèi)噪聲級的要求風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速宜按下列規(guī)定選用： 總風(fēng)管為 6～ 8m/s 無送、回風(fēng)口的支風(fēng)管為 6～ 8m/s 有送、回風(fēng)口的支風(fēng)管為 3～ 6m/s 送回風(fēng)口的風(fēng)速也應(yīng)加以限制，以控制風(fēng)口噪聲。常用措施有： （材料有泡沫塑料、尼龍布等）或活動篦板； ； 3. 。但在系統(tǒng)的運行中隨著時間的推移，因過濾器積塵阻力增加，門與傳遞窗開、關(guān)，工藝排風(fēng)的變化等因素的影響，原先調(diào)定的正壓值是會變的。 護圍結(jié)構(gòu)單位長度縫隙的正壓風(fēng)量表 表 3－ 7 門窗形式 壓差（ Pa） 非密閉門 密閉門 單層固定密閉鋼窗 單層開啟式密閉鋼窗 傳遞窗 壁 板 17 4 更多免費資料下載請進： 中國最大的免費課件資源庫 潔凈室正壓值與房間換氣次數(shù)關(guān)系表 表 3－ 8 室內(nèi)正壓值 (Pa) 有外窗、氣密性較差的潔凈室（次 /h） 有外窗、氣密性較好的潔凈室（次 /h） 無外窗、土建式潔凈室（次 /h） 五、潔凈室正壓的調(diào)控 潔凈室為防止外界空氣滲入造成污染，必須保持一定的正壓，并通過調(diào)節(jié)送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的總和來實現(xiàn)。正壓風(fēng)量可用縫隙法或換氣次數(shù)法確定。 潔凈室內(nèi)的空氣在正壓的作用下，通過門窗、壁板等圍護結(jié)構(gòu)縫隙無組織地不斷地往外滲漏，要保證室內(nèi)一定的正壓值不至下降，就得補充滲漏空氣等值的新風(fēng)。 10％，平行流潔凈室總送風(fēng)量的 2％； ； 風(fēng)量不少于 40m3。 熱平衡與風(fēng)量平衡的計算風(fēng)《空氣調(diào)節(jié)設(shè)計手冊》。 100 級水平層流潔凈室送風(fēng)量＝潔凈室斷面面積 亂流（非單向流）潔凈室送風(fēng)量＝潔凈室容積 換氣次數(shù)。 水平層流潔凈室圖見圖 3－ 15。氣流通過高效過濾器達到潔凈，并沿水平方向以層流狀態(tài)勻速流過工作區(qū)，帶走工作區(qū)散發(fā)的塵粒、余熱、余濕，經(jīng)回風(fēng)墻進入回風(fēng)靜壓箱。 不宜集中走廊回風(fēng) 口 回風(fēng) 布臵回風(fēng)口（有粉塵和有害物質(zhì)的潔凈室除外）。 （送風(fēng)墻滿布過濾器） （高效空氣過濾器占送風(fēng)墻面積≥40％） 送 側(cè)墻送風(fēng) 墻送風(fēng) 墻送風(fēng) 主 要 回 風(fēng) 方 式 布回風(fēng)口 柵地面回風(fēng) 墻局部布臵回風(fēng)口 風(fēng)口 直回風(fēng)。 垂直層流潔凈室圖見圖 3－ 13，雙垂直層流潔凈室見圖 3－ 14。 全頂棚送風(fēng)，兩側(cè)墻下部回風(fēng)的垂直層流潔凈室亦常被采用。流速過慢，達不到控制污染的目的，或自凈時間過長，滿足 不了工藝技術(shù)條件的要求。 垂直層流層以合適的氣流流速控制多方位污染和滿足適當(dāng)?shù)淖詢魰r間。 實際上垂直層流室由于過濾器安裝骨架和布臵燈具要占去部分頂棚面積，所以頂棚高效過濾器的布滿率不是百分之百的，但應(yīng)≥ 60％，燈具的寬，相鄰兩個過濾器之間，過濾器與墻壁之間的間距不能太寬，以縮小因間距形成的倒三角渦流區(qū)，以免影響工作區(qū)層流的形成。 ⑴垂直層流潔凈室 垂直層流潔凈頂棚布滿高效過濾器，地面布滿格棚地板。由于氣流的流線始終是平行的，無渦流，因此層流亦稱平行