國外gmp檢查要點(參考版)
2025-01-20 23:27本頁面
【正文】 防止計算機病毒。 檢查已保存的數(shù)據(jù)是否有可接近性、持久性、準確性。 審查數(shù)據(jù)庫中所有數(shù)據(jù)的輸入和修訂的歷史過程12. 防止非授權的數(shù)據(jù)被輸入（包括：鑰匙的使用，工號，嚴格限制接觸計算機終端）。 數(shù)據(jù)直接由生產(chǎn)或定期監(jiān)測設備收集（數(shù)據(jù)傳送可靠，完全一致）。8.7. 控制文件（系統(tǒng)指標）： 指出計算機系統(tǒng)的目的，輸入和保存的數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)的流向，與其他系統(tǒng)和規(guī)程的相互作用，產(chǎn)生的信息，各種變化的限度，操作程序，測試程序，由程序產(chǎn)生的文件的實例。 驗證的范圍：系統(tǒng)的使用，前驗證或回顧性驗證，納入異常情況5. 由專家間隔一段時間復查系統(tǒng)3.電子數(shù)據(jù)的處理（計算機系統(tǒng)）1.對大氣層的放射污染來源于工藝通風、貯藏通風、區(qū)域通風系統(tǒng)、焚化爐渣、不明放射物和水污染。安全和環(huán)境控制制定程序控制通常的、運輸、貯藏、危險廢棄物的處理和處置，以對環(huán)境最小破壞的方式進行。足夠的安全人員（基本的24小時，每周7天）移動/運輸貯存品和原料所遵循的SOP應防止扒竊和盜竊。指定要貫徹的工作，報告的形式和詳細條目或者證書格式報告/證明規(guī)定的工作已做，結果達到，聲明（一致）服務合同CA有效的設備、員工、知識和經(jīng)驗。檢查和檢查報告。留樣和測試記錄。容器送達CA并適當貼標CG提供的物料：CA從CG得到供應商已被審計和批準、COA的拷貝的CG簽名的聲明對所有物料的規(guī)格/主文件由CA處理（或至少正確加工處理物料的有效信息）所有附帶的參考文件所有物料交付至CA潛在的危害的詳細資料物料和產(chǎn)物的法律情況合同陳述：負責規(guī)格、材料的接受（例如，原料或起始物料，包裝組件，打印的包裝材料），報告和交流的渠道（與組織程序、工作描述和標準操作程序一致）變更控制偏差報告沒有傳至第三方的任何工作委托制造的cGMP對原材料、組分和成品的測定的在線控制測定的約定返工成品放行（檢查生產(chǎn)、包裝和分析記錄）記錄和標準樣品負責安排和管理產(chǎn)品的任何批號的召回或收回不良事件報告的管理法律上的要求。主要的文件：當用于自己的工廠由CA產(chǎn)生的，根據(jù)CG主要的文件和MBR1。僅有CA作為注冊者使用。檢查和報告。在合同簽訂之前，CG審計CA的相關證明、設備和系統(tǒng)，并規(guī)律性定期進行。召回SOP：包括緊急的和“非工作時間”的聯(lián)系和電話號碼趨勢分析。完整的調(diào)查，報告至MCC。不良反應的SOPSOP：責任人（藥師或代理藥師），通過他們有關的報告和活動被渠道化。其他批號的產(chǎn)品應進行檢查，確定它們是否也受到影響。記錄應至少保留至該藥物有效期后一年，或接到投訴日期后一年，視兩者哪個時間更長。如果調(diào)查沒有實施，書面的記錄應包括為什么不需要進行調(diào)查的理由和做出這個決定的負責人的名字。對投訴所做的測試和處理決定應記錄和注明，與批記錄相一致。特殊的培訓新招募的人員要不斷培訓培訓SOP所有在制造區(qū)域負有責任的人或參與生產(chǎn)活動的人，進行GMP和SOP的培訓。水系統(tǒng)和空氣處理系統(tǒng)。確保產(chǎn)品和包裝材料是無菌的，在保持灌裝和密封、過濾器泡沫點測試過程產(chǎn)品的無菌性（至少3批產(chǎn)品）壓降的測定、穩(wěn)定時間、壓力保持時間、生產(chǎn)前后的壓力下降。滅菌工藝驗證；（滅菌前的生物量，熱分布、容器尺寸的影響，（每種尺寸最少3批）腔體裝入模式的影響（每種裝入模式最少3批）無菌產(chǎn)品的驗證：關鍵的附加要求：不存在微生物污染。 進口和出口的空氣溫度l薄膜包衣：增加的參數(shù)：l 片重和厚度控制l 關于片劑硬度的潤滑水平、崩解度、可溶性和死排出力（dieejection force？）。 外相的混合時間l 顆粒粒度分布l 顆粒流動粘合劑濃縮的數(shù)量l 粉末的總混時間l片劑驗證：顆粒和壓片：關鍵工藝參數(shù)可以包括（但不僅限于）：l科學的合理的接受限度（詳細的微生物狀況，生物量控制），取樣程序（直接取樣、清洗樣品、在線控制監(jiān)測），分析方法（專屬性和靈敏度）。 （所需進行的再驗證的程度取決于變化的性質(zhì)） 分析程序發(fā)生變化l 藥物合成發(fā)生變化l用附加在設備上的儀器檢查設備的準確性、可靠性和可重復性（現(xiàn)場或非現(xiàn)場的，用戶或供應商）當既定的操作規(guī)程和設備沒有改變時可采用回顧性驗證（重點檢查在線控制數(shù)據(jù)和分析結果）。 出現(xiàn)不好的質(zhì)量趨勢l 工藝參數(shù)大的變動l 處方、程序或原材料質(zhì)量發(fā)生變化l 最終產(chǎn)物的測試是無效的和產(chǎn)品質(zhì)量沒有可靠的顯現(xiàn)出來的工藝 工藝或設備為適應變動而做的改變。 所有的新工藝l 附件（圖紙記錄追蹤、技術圖紙、可接受的標準） 設計和建筑物的詳圖l 標準操作程序編號l 概述和目的l驗證的水平：（強度）：至少對液體制劑（溶液）和大多數(shù)的專利藥物。如果可被接受，批準和授權。 培訓要求 文件化需包括所涉及的驗證方案l 設備、儀器、工藝和被驗證的系統(tǒng)l 委員會成員職責l 計劃和過程描述lVMP：批準頁，內(nèi)容表l驗證主文件驗證計劃：對確定完成的驗證的合適性，歸屬于驗證的鑒別項，測試的性質(zhì)和范圍，可應用的驗證，認可的方案和程序就原理、用途、步驟的整體描述?，F(xiàn)場主文件SMF編號內(nèi)容至少應有生產(chǎn)廠商描述、包括公司概況及證照、設備、人員、與生產(chǎn)有關的標準操作程序和質(zhì)量系統(tǒng)的描述。成品經(jīng)批準的，標準包括：產(chǎn)品名稱，代碼，物理形式，容器和包裝詳情，取樣說明，鑒別、純度、物理和化學性質(zhì)的測試和限度，微生物標準（根據(jù)需要）和含量，所使用的測試方法，安全預防，貯存條件，批準的有效期，復檢的頻率（穩(wěn)定性）。保持帶顏色標準的標準樣本 在線控制的詳述含：取樣及控制限度，產(chǎn)品散裝貯存的要求包括容器、標簽、貯存時間限制和特殊的貯存條件 要注意的安全事項l 混合和其他處理時間（根據(jù)需要）l 任何必需的材料預處理l工藝規(guī)程經(jīng)批準的，包括總的預計的成品和中間產(chǎn)品的收率，起始物料名稱，代碼，生產(chǎn)地點，設備，方法，或引用的方法（例如，清潔，裝配，校正，滅菌），詳細的逐步的工藝說明，包括：l SOP：主
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