無菌藥品gmp論證檢查要點(diǎn)與注意事項(xiàng)(參考版)
2025-02-05 17:07本頁面
【正文】 地面、墻壁、頂棚材質(zhì)堅(jiān)硬、光滑、易于清洗。l 無菌室的人員數(shù)量應(yīng)最少，人流的設(shè)計(jì)應(yīng)能夠減少人員在無菌室的穿越。16無菌藥品生產(chǎn)線廠房檢查的基本內(nèi)容l 無菌藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施是實(shí)施藥品 GMP、保證無菌藥品質(zhì)量的先決條件，其布局、設(shè)計(jì)和建造應(yīng)有利于避免交叉污染、便于清潔及日常維護(hù)l 結(jié)合具體生產(chǎn)工藝，分清無菌操作區(qū)域與潔凈區(qū)域的聯(lián)系與區(qū)別l 不同潔凈級別區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔具間，清潔用具不得跨區(qū)使用17廠房設(shè)計(jì)、建造的原則l 無菌生產(chǎn)設(shè)計(jì)就是為了減少在生產(chǎn)中對暴露的物料的潛在污染l 人、物流一定要合理，以減少不必要的活動對暴露產(chǎn)品、容器、包裝材料和環(huán)境所造成的潛在污染。l 消毒劑：應(yīng)有相應(yīng)的除菌或其他處理措施。l 生產(chǎn)設(shè)備與工器具：應(yīng)能有效地進(jìn)行在線或離線的清洗和滅菌。14無菌藥品生產(chǎn)的特殊要求l 原料及風(fēng)包裝材料：進(jìn)入無菌區(qū)前，應(yīng)根據(jù)材料的性質(zhì)對其采取除菌、滅菌和去熱原處理。l 生產(chǎn)環(huán)境 ：通常應(yīng)在 100級潔凈區(qū)或萬級背景下的局部 100級潔凈區(qū)。其代謝產(chǎn)物及細(xì)胞的尸體及碎片均屬細(xì)胞內(nèi)毒素的污染源。在本世紀(jì)初因便于臨床推廣，受到很多廠家重視，紛紛通過改變劑型、取得《新藥證書》，大量推向市場。我國在 1994年首先批準(zhǔn)了華藥原料藥和小容量注射的仿制。非最終滅菌無菌藥品的基本特征是：低安全 +高成本。如，粉針劑、凍干粉針、部分小容量注射劑、滴眼劑、無菌原料藥等。
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