無菌藥品的gmp檢查上海張華(參考版)
2024-12-31 05:08本頁面
【正文】 人員202312 60藥品認(rèn)證管理中心推薦資料202312 61藥品認(rèn)證管理中心聯(lián)系方式Email: 電話： 02163867850202312 62藥品認(rèn)證管理中心202312 63感謝您的關(guān)注敬請?zhí)釂査幤氛J(rèn)證管理中心謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。 無菌檢查167。 設(shè)備167。 可制備含有可見異物的標(biāo)準(zhǔn)樣品對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)202312 56藥品認(rèn)證管理中心人員的檢查要點v人員的培訓(xùn)v人員的衛(wèi)生習(xí)慣v體檢檔案和匯總v潔凈區(qū)內(nèi)人員的工作服及穿著v無菌操作202312 57藥品認(rèn)證管理中心無菌更衣程序驗證 202312 58藥品認(rèn)證管理中心國內(nèi)企業(yè)常見缺陷v無菌工作服穿著不規(guī)范v未對無菌更衣進(jìn)行監(jiān)控v無菌操作不規(guī)范202312 59藥品認(rèn)證管理中心無菌藥品檢查要點小結(jié)v防止微生物、熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、微粒污染167。 含量等檢驗未做平行試驗v供應(yīng)商審計流于形式，隨意變更供應(yīng)商v無經(jīng)質(zhì)量部門批準(zhǔn)的合格供應(yīng)商清單202312 55藥品認(rèn)證管理中心中間產(chǎn)品的質(zhì)量控制v無菌藥品應(yīng)特別注意監(jiān)控中間產(chǎn)品微生物和細(xì)菌內(nèi)毒素污染情況v已配制的中間產(chǎn)品含量檢測極為關(guān)鍵v澄清度檢查v可見異物檢查167。 未經(jīng)取樣的物料貼有取樣證167。 請問調(diào)查是否充分？產(chǎn)品是否可以放行？202312 53藥品認(rèn)證管理中心物料的檢查要點v物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)v物料的來源v物料的取樣和檢驗v物料的供應(yīng)商審計v物料供應(yīng)商的變更202312 54藥品認(rèn)證管理中心國內(nèi)企業(yè)常見缺陷v未根據(jù)產(chǎn)品特性、用途、工藝設(shè)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)v物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)缺少鑒別和安全性指標(biāo)167。經(jīng)對無菌檢查過程進(jìn)行調(diào)查，無異常情況 . 但企業(yè)在無菌檢查的前一天曾經(jīng)進(jìn)行過滅菌工藝的微生物挑戰(zhàn)性試驗，所用微生物指示劑為枯草芽孢桿菌 ,D0值為 。 對實驗結(jié)果的判定是基于 “是否在培養(yǎng)基中生長 ”167。 無菌檢驗的結(jié)果只是一個基于 “可能性 ”的判斷v無菌檢驗用培養(yǎng)基有其局限性167。 理論上：無菌＝?jīng)]有任何活的微生物167。 僅抄錄 《 中國藥典 》 “無菌檢查法 ”附錄167。 生物指示劑使用不規(guī)范202312 43藥品認(rèn)證管理中心小組討論202312 44v 某企業(yè)過濾器完整性試驗采用起泡點法， SOP規(guī)定的起泡點壓力為 ，濾芯生產(chǎn)商提供的質(zhì)量證明書顯示的起泡點壓力為 。 未驗證最差滅菌條件167。 無溫度探頭校準(zhǔn)記錄167。 未對每一種產(chǎn)品每一種包裝規(guī)格的每一種裝載方式進(jìn)行驗證167。 無包裝規(guī)格167。 滅菌工藝的驗證? 選用的生物指示劑? 熱分布試驗，找出最冷點位置167。 滅菌設(shè)備? 關(guān)鍵控制參數(shù)的控制和記錄儀表的校準(zhǔn)? 設(shè)備維護(hù)和維修167。 待滅菌產(chǎn)品的包裝形式、裝載方式和裝載數(shù)量167。 凍干工藝未經(jīng)驗證202312 41藥品認(rèn)證管理中心生產(chǎn)工藝檢查要點（四）v滅菌工序167。 凍干操作人員需在凍干過程中隨時調(diào)整參數(shù)設(shè)置167。 批量不固定167。 凍干的記錄202312 40藥品認(rèn)證管理中心國內(nèi)企業(yè)常見缺陷v凍干工序167。 凍干機(jī)的滅菌167。 凍干工藝的驗證167。 凍干產(chǎn)品的裝載方式和裝載數(shù)量167。 培養(yǎng)模擬灌裝驗證數(shù)據(jù)作假202312 39藥品認(rèn)證管理中心生產(chǎn)工藝檢查要點（四）v凍干工序167。 培養(yǎng)基模擬灌裝未模擬最差生產(chǎn)條件167。 不做或未定期做培養(yǎng)基模擬灌裝驗證167。 關(guān)鍵操作區(qū)不便于在潔凈區(qū)外進(jìn)行監(jiān)控167。 檢查時應(yīng)不能影響正常的生產(chǎn)202312 38藥品認(rèn)證管理中心國內(nèi)企業(yè)常見缺陷v無菌灌裝工序167。 培養(yǎng)基模擬灌裝驗證167。 人員的無菌操作167。 無菌灌裝用各類物料、器具的準(zhǔn)備或滅菌處理167。 過濾器各品種共用或重復(fù)使用202312 37
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