【正文】 重要的 藥品工藝是指充分 運(yùn)用公司所有體系 /系統(tǒng) 和 /或包括特殊步驟或某一步驟 操作 有難度 的工藝。產(chǎn)品的選擇應(yīng)能代表公司在 CGMP要求下的總生產(chǎn)能力。對一個(gè)體系 /系統(tǒng)進(jìn)行檢查時(shí)，要考慮到在其應(yīng)用于所有產(chǎn)品中的實(shí)際情況 。 The frequency and depth of inspection should be determined by the statutory obligation, the firm39。 The District Office is responsible for determining the depth of coverage given to each drug firm. CGMP inspectional coverage shall be sufficient to assess the state of pliance for each firm. 區(qū) 域 辦公室 決定對每家制藥公司進(jìn)行檢查的深度。 5. Drug Manufacturing Inspection/藥品 生產(chǎn)檢查 A drug manufacturing inspection is a factory inspection in which evaluation of two or more systems, including the Quality System, is done to determine if manufacturing is occurring in a state of control. 藥品生產(chǎn)檢查是指對工廠 進(jìn)行的檢查， 包括 對 質(zhì)量體系在內(nèi)的兩個(gè) 或兩個(gè) 以上的體系 /系統(tǒng)進(jìn)行評估， 檢查的目的是為了判定藥品生產(chǎn)是否處于 受 控狀態(tài)。 藥工藝 Drug Process A drug process is a related series of operations which result in the preparation of a drug or drug product. Major operations or steps in a drug process may include mixing, granulation, encapsulation, tableting, chemical synthesis, fermentation, aseptic filling, sterilization, packing, labeling, testing, etc. 制藥工藝 指制備 一種藥物或藥品的一系列相關(guān)操作。 已登記備案的 CGMP缺陷 文件 證明某個(gè)體系 /系統(tǒng) 運(yùn)行 失控 。 美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導(dǎo)手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 19 A firm is out of control if any one system is out of control. A system is out of control if the quality, identity, strength and purity of the products resulting from that/those system(s) cannot be adequately assured. Documented CGMP deficiencies provide the evidence for concluding that a system is not operating in a state of control. See Part V. Regulatory/Administrative Strategy for a discussion of pliance actions based on inspection findings demonstrating out of control systems/firm. 任何一個(gè)體系 /系統(tǒng)失控則表明該公司處于失控狀態(tài)。 3. State of Control/控制 狀態(tài) A drug firm is considered to be operating in a state of control when it employs conditions and practices that assure pliance with the intent of Sections 501(a)(2)(B) of the Act and portions of the CGMP regulations that pertain to their systems. A firm in a state of control produces finished drug products for which there is an adequate level of assurance of quality, strength, identity and purity. 如果一家公司 采用的條件和實(shí)踐活動能夠保證符合法案第 501(a)(2)(B)部分的要求以及 GMP與其系統(tǒng) /體系有關(guān)的部分法規(guī)要求，則認(rèn)為該公司的運(yùn)作處于控制狀態(tài)。 其它法規(guī)遵守 程序 可能也會指定檢查這些領(lǐng)域， 但是，在這個(gè)程序中 ，如果要擴(kuò)大 為 一次 GMP檢 查 則需要提供 報(bào)告。專項(xiàng)檢查指 對已經(jīng)引起 FDA某種程度 注意的某個(gè)具體問題進(jìn)行調(diào)查的法規(guī)遵守檢查。法規(guī)遵守檢查 應(yīng)采用 全面檢查選項(xiàng)， 尤其 在 簡化檢查中發(fā)現(xiàn)違反 GMP后更應(yīng)如此 。另外， 檢查時(shí) 要 以 體系 /系統(tǒng) 為單位 ,因?yàn)?整改 后 一定要對公司總的 CGMP狀 況 進(jìn)行判斷。 Inspections 法規(guī)遵守檢查 Compliance Inspections are inspections done to evaluate or verify pliance corrective actions after a regulatory action has been taken. First, the coverage given in pliance inspections must be related to the areas found deficient and subjected to corrective actions. In addition, coverage must be given to systems because a determination must be made 美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導(dǎo)手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 18 on the overall pliance status of the firm after the corrective actions are taken. The firm is expected to address all of its operations in its corrective action plan after a previously violative inspection, not just the deficiencies noted in the FDA483. The Full Inspection Option should be used for a pliance inspection, especially if the Abbreviated Inspection Option was used during the violative inspection. 法規(guī)遵守檢查 用 于 在對 某公司 采取法定 行 動 后，對 公司 相應(yīng) 的整改行動 進(jìn)行評估或 確認(rèn) 。在這種情況下，對這兩個(gè)體系 /系統(tǒng)的檢查就是對整個(gè)公司的檢查，此時(shí)也可以看作是全面檢查。一些公司參與了藥物或藥品生產(chǎn)中的 其中一部分， 如某簽約實(shí)驗(yàn)室。該區(qū)域 辦公室的 藥品 計(jì)劃 管理 人 員應(yīng)保證 在連續(xù)幾次的檢查中滾動選擇可選 體系 /系統(tǒng) 。見第 III 部分第 。參閱第 III部分 節(jié)的內(nèi)容。簡化檢查提供文件證明 公司繼續(xù)保持 良好 CGMP現(xiàn) 狀。全面檢查選項(xiàng)通常至少要對 4個(gè)體系 /系統(tǒng)進(jìn)行檢查審核，其中 質(zhì)量體系（ 負(fù)責(zé)每年產(chǎn)品審核 ） 為必檢項(xiàng)目 。 見 第 III 部分第 。 進(jìn)行全面檢查的 前提是對公司的 CGMP現(xiàn)狀 知之甚少或根本不了解（如， 新 公司）、 或者對公司是否符合 CGMP要求存在 疑 問（如，某公司僅 短期遵守 CGMP規(guī)范并有屢次重犯的的 歷史 記錄 ）的情況下， 或者 在對其采取法定行動后隨后進(jìn)行 的 。 or for firms where there is doubt about the CGMP pliance in the firm (., a firm whose history has documented shortlived pliance and recidivism)。s CGMP. This will be done when little or no information is known about a firm39。 As this program approach is implemented, the experience gained will be reviewed to make modifications to the system definitions and anization as needed. 在實(shí)施本綱要時(shí)，要對取得 的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧，并 根據(jù)需要 對體系 /系統(tǒng) 的定義和組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行修改 。 CGMP法規(guī)要求 保留 并選擇 性 審核的生產(chǎn)、控制或發(fā) 貨記錄均應(yīng)包括在以上每個(gè) 系 統(tǒng)中便于檢查審核 。 The anization and personnel, including appropriate qualifications and 美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導(dǎo)手冊綱 要 公布日期： 2/1/2020 由 FDA 2438(7/92)提供 15 training, employed in any give system, will be evaluated as part of that system39。 The overall theme in devising this scheme of systems was the subchapter structure of the CGMP regulation. Every effort was made to group whole subchapters together in a rational set of six systems which incorporates the general scheme of pharmaceutical manufacturing operations. 上述系統(tǒng)劃分 是 根據(jù) CGMP法規(guī)的子章節(jié)結(jié)構(gòu) 來確定的 。 6. Laboratory Control System. This system includes measures and activities related to laboratory procedures, testing, analytical methods development and validation or verification, and the stability program. See the CGMP regulation, 21 CFR 211 Subparts B, I, J, and K. 實(shí)驗(yàn)室控制體系 該系統(tǒng)包括與實(shí)驗(yàn)室規(guī)程、檢驗(yàn)、分析方法制定和驗(yàn)證或確認(rèn)以及穩(wěn)定性方案 有關(guān)的 措施和活動 。 5. Packaging and Labeling System. This system includes measures and activities that control the packaging and labeling of drugs and drug products. It includes written procedures, label examination and usage, label storage and issuance, packaging and labeling operations controls, and validation of these operations. See the CGMP regulation, 21 CFR 211 Subparts B, G, and J. 包裝 和貼標(biāo) 系 統(tǒng) 該體系包括對藥物和藥品的包裝和貼標(biāo)進(jìn)行控制的 措施和活動 ，包括書面規(guī)程，標(biāo)簽檢驗(yàn)和使用，標(biāo)簽的存儲和發(fā)放，包裝和貼標(biāo)操作控制，以及對這些操作的驗(yàn)證。還包括對已批準(zhǔn) 生產(chǎn)過程的美國食品藥品管理局 GMP 檢查程序 指導(dǎo)手冊綱 要 公布日期： 2/1/