藥事組織ppt課件(2)(參考版)
2025-01-11 05:34本頁面
【正文】 ?（２）簡述我國藥品食品監(jiān)督管理局主要職責(zé)； ?(3） 國家藥典委員會的任務(wù)； ? (4) 了解美 、 日藥事管理體制 ， 與我國有何不同之處 ？ 。 ?工作： ?（ １ ） 制定藥物政策和藥物管理規(guī)劃； （ ２ ） 藥物質(zhì)量控制； ?（３）生物制品； （４）藥品質(zhì)量管理；１９７７年制定經(jīng)過世界衛(wèi)生大會通過《ＧＭＰ》《國際貿(mào)易藥品質(zhì)量認(rèn)證體系》，邀請各國會員參加。 三、世界衛(wèi)生組織 ? 1948年成立 ， 總部：日內(nèi)瓦 ， ? 共設(shè)三個機(jī)構(gòu)：世界衛(wèi)生大會 ， ? 執(zhí)行委員會 ， 秘書處 。 ? 2. 州的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) ? 3. 美國藥學(xué)會 ?二 、 日本藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu) ?日本政府實(shí)行以天皇為象征的議院內(nèi)閣制 ，地方分為：都 、 道 、 府 、 縣級 （ 相當(dāng)于省 ） ， 市 、 町 、 村 （ 縣級 ） 。 第五節(jié) 國外藥學(xué)管理體系 ?一 、 美國藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu) ? 1. 聯(lián)邦政府的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) ? 聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類服務(wù)部 （ HHS） 下設(shè) ――― 食品藥品管理局 （ Food and Drug Administration FDA） ， ? 負(fù)責(zé)：全國食品 ， 人用藥品 ， 獸用藥品 ， 醫(yī)療器械藥品 ，化妝品等 ? 設(shè)有 5個中心：藥物評審研究中心；生物制品評審研究中心；等 ? FDA實(shí)行垂直領(lǐng)導(dǎo)體系 ， 受干擾少 ， 監(jiān)督力度強(qiáng) 。 ?（ 5 ） 中國醫(yī)藥教育協(xié)會 （ China Association of Pharmaceutical Education, CAPE） ： 1992年成立 。 ?（ 3） 中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會： 1989年成立 。 10多萬人員 。 ?三 、 藥學(xué)團(tuán)體組織 ?1 . 中 國 藥 學(xué) 會 ： （ Chinese Pharmaceutical Association CPA） ?〔 1907年成立 ， 1992年加入國際藥學(xué)聯(lián)合會 （ FIP） 。 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)： ? 藥品經(jīng)營企業(yè)：具有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 約 20萬家 。 ? 國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會醫(yī)藥管理處： ? 履行政府對醫(yī)藥行業(yè)管理職能 。 ? ： ?按生產(chǎn)資料所有制形式分類： ?全民所有制 ?集體所有制 ?私營企業(yè) ?外資 ?按企業(yè)承擔(dān)經(jīng)濟(jì)責(zé)任不同分類： ?無限責(zé)任公司 （ 全體股東承擔(dān)連帶責(zé)任 ， 我國無 ，臺灣有 ， 歐洲國家不承認(rèn) ） ?有限責(zé)任公司兩個以上股東 ， 根據(jù)出資額承擔(dān)責(zé)任； ?股份有限公司：等額股份 ， 所持股份對公司承擔(dān)責(zé)任 ， 公司承擔(dān)企業(yè)法人 。 ? 法人： ? 依法成立并能獨(dú)立行使法定權(quán)利和承擔(dān)法律義務(wù)的社會組織 。 ?檢查一處：參與制定 、 修訂 《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GLP） ； 《 藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GCP） 及相應(yīng)的管理細(xì)則 ， 組織對申請 GLP、 GCP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)實(shí)施現(xiàn)場檢查工作； ?檢查二處：負(fù)責(zé) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
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