藥事組織ppt課件(2)(參考版)
2025-01-11 05:34本頁面
【正文】 ?（２）簡述我國藥品食品監(jiān)督管理局主要職責； ?(3） 國家藥典委員會的任務； ? (4) 了解美 、 日藥事管理體制 ， 與我國有何不同之處 ？ 。 ?工作： ?（ １ ） 制定藥物政策和藥物管理規(guī)劃； （ ２ ） 藥物質量控制； ?（３）生物制品； （４）藥品質量管理；１９７７年制定經(jīng)過世界衛(wèi)生大會通過《ＧＭＰ》《國際貿易藥品質量認證體系》，邀請各國會員參加。 三、世界衛(wèi)生組織 ? 1948年成立 ， 總部：日內瓦 ， ? 共設三個機構：世界衛(wèi)生大會 ， ? 執(zhí)行委員會 ， 秘書處 。 ? 2. 州的藥品監(jiān)督管理機構 ? 3. 美國藥學會 ?二 、 日本藥品監(jiān)督管理體制及機構 ?日本政府實行以天皇為象征的議院內閣制 ，地方分為：都 、 道 、 府 、 縣級 （ 相當于省 ） ， 市 、 町 、 村 （ 縣級 ） 。 第五節(jié) 國外藥學管理體系 ?一 、 美國藥品監(jiān)督管理體制及機構 ? 1. 聯(lián)邦政府的藥品監(jiān)督管理機構 ? 聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類服務部 （ HHS） 下設 ――― 食品藥品管理局 （ Food and Drug Administration FDA） ， ? 負責：全國食品 ， 人用藥品 ， 獸用藥品 ， 醫(yī)療器械藥品 ，化妝品等 ? 設有 5個中心：藥物評審研究中心；生物制品評審研究中心；等 ? FDA實行垂直領導體系 ， 受干擾少 ， 監(jiān)督力度強 。 ?（ 5 ） 中國醫(yī)藥教育協(xié)會 （ China Association of Pharmaceutical Education, CAPE） ： 1992年成立 。 ?（ 3） 中國化學制藥工業(yè)協(xié)會： 1989年成立 。 10多萬人員 。 ?三 、 藥學團體組織 ?1 . 中 國 藥 學 會 ： （ Chinese Pharmaceutical Association CPA） ?〔 1907年成立 ， 1992年加入國際藥學聯(lián)合會 （ FIP） 。 ? 藥品生產企業(yè)： ? 藥品經(jīng)營企業(yè)：具有 《 藥品經(jīng)營許可證 》 約 20萬家 。 ? 國家經(jīng)濟貿易委員會醫(yī)藥管理處： ? 履行政府對醫(yī)藥行業(yè)管理職能 。 ? ： ?按生產資料所有制形式分類： ?全民所有制 ?集體所有制 ?私營企業(yè) ?外資 ?按企業(yè)承擔經(jīng)濟責任不同分類： ?無限責任公司 （ 全體股東承擔連帶責任 ， 我國無 ，臺灣有 ， 歐洲國家不承認 ） ?有限責任公司兩個以上股東 ， 根據(jù)出資額承擔責任； ?股份有限公司：等額股份 ， 所持股份對公司承擔責任 ， 公司承擔企業(yè)法人 。 ? 法人： ? 依法成立并能獨立行使法定權利和承擔法律義務的社會組織 。 ?檢查一處：參與制定 、 修訂 《 藥品非臨床研究質量管理規(guī)范 》 （ GLP） ； 《 藥品非臨床研究質量管理規(guī)范 》 （ GCP） 及相應的管理細則 ， 組織對申請 GLP、 GCP認證的機構實施現(xiàn)場檢查工作； ?檢查二處：負責 《 藥品生產質量管理規(guī)范
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