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藥事組織ppt課件(2)(參考版)

2025-01-11 05:34本頁面
  

【正文】 ?(2)簡述我國藥品食品監(jiān)督管理局主要職責; ?(3) 國家藥典委員會的任務; ? (4) 了解美 、 日藥事管理體制 , 與我國有何不同之處 ? 。 ?工作: ?( 1 ) 制定藥物政策和藥物管理規(guī)劃; ( 2 ) 藥物質量控制; ?(3)生物制品; (4)藥品質量管理;1977年制定經過世界衛(wèi)生大會通過《GMP》《國際貿易藥品質量認證體系》,邀請各國會員參加。 三、世界衛(wèi)生組織 ? 1948年成立 , 總部:日內瓦 , ? 共設三個機構:世界衛(wèi)生大會 , ? 執(zhí)行委員會 , 秘書處 。 ? 2. 州的藥品監(jiān)督管理機構 ? 3. 美國藥學會 ?二 、 日本藥品監(jiān)督管理體制及機構 ?日本政府實行以天皇為象征的議院內閣制 ,地方分為:都 、 道 、 府 、 縣級 ( 相當于省 ) , 市 、 町 、 村 ( 縣級 ) 。 第五節(jié) 國外藥學管理體系 ?一 、 美國藥品監(jiān)督管理體制及機構 ? 1. 聯(lián)邦政府的藥品監(jiān)督管理機構 ? 聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類服務部 ( HHS) 下設 ――― 食品藥品管理局 ( Food and Drug Administration FDA) , ? 負責:全國食品 , 人用藥品 , 獸用藥品 , 醫(yī)療器械藥品 ,化妝品等 ? 設有 5個中心:藥物評審研究中心;生物制品評審研究中心;等 ? FDA實行垂直領導體系 , 受干擾少 , 監(jiān)督力度強 。 ?( 5 ) 中國醫(yī)藥教育協(xié)會 ( China Association of Pharmaceutical Education, CAPE) : 1992年成立 。 ?( 3) 中國化學制藥工業(yè)協(xié)會: 1989年成立 。 10多萬人員 。 ?三 、 藥學團體組織 ?1 . 中 國 藥 學 會 : ( Chinese Pharmaceutical Association CPA) ?〔 1907年成立 , 1992年加入國際藥學聯(lián)合會 ( FIP) 。 ? 藥品生產企業(yè): ? 藥品經營企業(yè):具有 《 藥品經營許可證 》 約 20萬家 。 ? 國家經濟貿易委員會醫(yī)藥管理處: ? 履行政府對醫(yī)藥行業(yè)管理職能 。 ? : ?按生產資料所有制形式分類: ?全民所有制 ?集體所有制 ?私營企業(yè) ?外資 ?按企業(yè)承擔經濟責任不同分類: ?無限責任公司 ( 全體股東承擔連帶責任 , 我國無 ,臺灣有 , 歐洲國家不承認 ) ?有限責任公司兩個以上股東 , 根據出資額承擔責任; ?股份有限公司:等額股份 , 所持股份對公司承擔責任 , 公司承擔企業(yè)法人 。 ? 法人: ? 依法成立并能獨立行使法定權利和承擔法律義務的社會組織 。 ?檢查一處:參與制定 、 修訂 《 藥品非臨床研究質量管理規(guī)范 》 ( GLP) ; 《 藥品非臨床研究質量管理規(guī)范 》 ( GCP) 及相應的管理細則 , 組織對申請 GLP、 GCP認證的機構實施現場檢查工作; ?檢查二處:負責 《 藥品生產質量管理規(guī)范
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