藥事組織ppt課件(2)-資料下載頁
2025-01-08 05:34本頁面
【正文】 中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)： 1985年成立 ， ?編輯 《 醫(yī)藥企業(yè)管理簡(jiǎn)訊 》 ， 《 醫(yī)藥企業(yè) 》 ； ?（ 2）中國(guó)大眾藥物協(xié)會(huì)（ CPMA）： 1988年成 ?立， 1996年改為中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)。 ?（ 3） 中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)： 1989年成立 。 ?（ 4） 中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)： 1989年成立 。 ?（ 5 ） 中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì) （ China Association of Pharmaceutical Education, CAPE） ： 1992年成立 。 ?中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)高等藥學(xué)院校委員會(huì) （ China Association of Pharmaceutical Colleges, CAPC） 1992年成立 。 第五節(jié) 國(guó)外藥學(xué)管理體系 ?一 、 美國(guó)藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu) ? 1. 聯(lián)邦政府的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) ? 聯(lián)邦政府衛(wèi)生與人類服務(wù)部 （ HHS） 下設(shè) ――― 食品藥品管理局 （ Food and Drug Administration FDA） ， ? 負(fù)責(zé)：全國(guó)食品 ， 人用藥品 ， 獸用藥品 ， 醫(yī)療器械藥品 ，化妝品等 ? 設(shè)有 5個(gè)中心：藥物評(píng)審研究中心；生物制品評(píng)審研究中心；等 ? FDA實(shí)行垂直領(lǐng)導(dǎo)體系 ， 受干擾少 ， 監(jiān)督力度強(qiáng) 。 ?職責(zé)： ? （ 1） 新藥審批注冊(cè)； ? （ 2） GLP認(rèn)證； ? （ 3） 藥品生產(chǎn)企業(yè)登記注冊(cè)； ? （ 4） GMP認(rèn)證； ? （ 5） 進(jìn)出口藥品管理； ? （ 6 ） 對(duì)藥廠 、 藥品的監(jiān)督檢查 ， 對(duì)假劣藥（ adulterated drugs） 及違標(biāo)藥 （ misbranded drugs）調(diào)查取證 、 查封 ， 對(duì)違反聯(lián)邦食品 、 藥品 、 化妝品法和相關(guān)法規(guī)的違法犯罪行為向法院起訴等 。 ? 2. 州的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) ? 3. 美國(guó)藥學(xué)會(huì) ?二 、 日本藥品監(jiān)督管理體制及機(jī)構(gòu) ?日本政府實(shí)行以天皇為象征的議院內(nèi)閣制 ，地方分為：都 、 道 、 府 、 縣級(jí) （ 相當(dāng)于省 ） ， 市 、 町 、 村 （ 縣級(jí) ） 。 ?權(quán)利：中央級(jí) 、 都道府 、 市町級(jí) （ 共三級(jí) ） 。 三、世界衛(wèi)生組織 ? 1948年成立 ， 總部：日內(nèi)瓦 ， ? 共設(shè)三個(gè)機(jī)構(gòu)：世界衛(wèi)生大會(huì) ， ? 執(zhí)行委員會(huì) ， 秘書處 。 WHO專業(yè)機(jī)構(gòu)：專家咨詢團(tuán)和專家委員會(huì) ， 其中有關(guān)６項(xiàng)：生物制品標(biāo)準(zhǔn)化 ，藥物成癮和酒精中毒 ， 藥物評(píng)價(jià) ， 人血制品 、 藥典藥劑委員會(huì) 。 ?工作： ?（ １ ） 制定藥物政策和藥物管理規(guī)劃； （ ２ ） 藥物質(zhì)量控制； ?（３）生物制品； （４）藥品質(zhì)量管理；１９７７年制定經(jīng)過世界衛(wèi)生大會(huì)通過《ＧＭＰ》《國(guó)際貿(mào)易藥品質(zhì)量認(rèn)證體系》，邀請(qǐng)各國(guó)會(huì)員參加。 ?思考題： ?（１）熟悉我國(guó)藥事組織的分類及其功能作用。 ?（２）簡(jiǎn)述我國(guó)藥品食品監(jiān)督管理局主要職責(zé)； ?(3） 國(guó)家藥典委員會(huì)的任務(wù)； ? (4) 了解美 、 日藥事管理體制 ， 與我國(guó)有何不同之處 ？
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