藥事組織ppt課件(2)(已修改)
2025-01-20 05:34 本頁面
【正文】 第三章 藥事組織 第一節(jié) 概述 一、組織 ? (一 ) 組織 ? : 希臘文為和諧 ,協(xié)調之意 .有意識形成的職務結構和崗位結構 。 ? : 我國 : 企業(yè)性組織 ,事業(yè)性組織 ,行政機關 ?按目標劃分 :公益組織 (行政機關 ) 工商組織 (工業(yè)商業(yè) ） ?（ 二 ） 藥事組織 ? 1. 含義：以實現藥學任務為共同目標的人們的集合體 ， 是運用藥學知識和技術的技術系統(tǒng) 。 ? ： ?（ 1） 藥品生產 、 經營組織： ?企業(yè)：從事生產 、 流通和服務活動 ， 給社會提供商品 ， 為盈利而自主經營的具有法人資格的經濟組織 。 ?功能：生產經銷藥品 ?（ 2） 醫(yī)療機構藥房組織： ?功能：通過給病人采購藥品 、 調配處方 、制備制劑 、 提供用藥咨詢等活動 ， 以保證合理用藥 。 ?（ 第十章詳講 ） ?（ 3） 藥學教育組織 ?（ 4） 藥學管理行政組織 ?（ 5） 藥事社團組織 ?： ?在一定社會制度下藥事工作的組織方式 、 管理制度和管理方法 。 第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織 ?一 、 藥品監(jiān)督管理組織體系 ?； ?2022年頒布 《 藥品管理法 》 規(guī)定： ?國務院藥品監(jiān)督管理部門 主管全國藥品監(jiān)督管理工作 。 ? ? ； ?（ 1） 藥品監(jiān)督管理行政機構； ?國家藥品監(jiān)督管理局； ?省藥品監(jiān)督管理局； ?市藥品監(jiān)督管理機構； ?縣藥品監(jiān)督管理機構； ?（ 2） 藥品監(jiān)督管理技術機構； ?（ 3）藥品監(jiān)督管理組織體系示意圖； ?二、組織分布圖 二、國家和省藥品監(jiān)督管理局職能 ? ： ?（ 1） 執(zhí)行 《 藥品管理法 》 、 《 實施辦法 》 及相關行政法規(guī) 。 制訂有關藥品監(jiān)督管理的規(guī)章制度 。 ?（ 2） 制定 、 修訂和頒布 《 中國藥典 》 和藥品標準 。 ?（ 3） 批準新藥和進口藥品 。 ?（ 4） 制定 、 修訂 《 GMP》 、 《 GSP》 ， 并組織實施；核發(fā) 《 藥品 GMP》 證書 、 《 藥品經營質量管理規(guī)范認證證書 》 ?（ 5） 制定 、 修訂 《 GCP》 、 《 GLP》 ， 并組織實施；審定臨床試驗基地 、 臨床藥理基地 。 ?（ 6） 對藥品研制 、 生產 、 流通 、 使用 、 廣告進行監(jiān)督； ?（ 7） 進行特殊藥品監(jiān)督 ， 核發(fā)麻醉 、 精神藥品的 《 進口準許證 》 、 《 出口準許證 》 。 ?（ 8） 組織培訓藥品監(jiān)督管理制度 。 ?（ 9） 組織實施 《 執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 》 ?（ 10） 組織有關藥事國際交流 ， 承辦國際合作事宜 。 ?（ 11）承辦國務院交辦其它事宜。 ； ?（ 1） 轄區(qū)內執(zhí)行 《 藥品管理法 》 、 《 實施細則 》及相關行政法規(guī) 。 ?（ 2） 核發(fā) 《 藥品生產許可證 》 、 《 藥品經營許可證 》 《 醫(yī)療機構制劑許可證 》 。 受理新藥申報 ，負責初審 。 ?（ 3） 對轄區(qū)內藥品和特殊管理藥品的生產 、 經營 、使用進行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗 。 ?（ 4） 批準藥品廣告 。 ?
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