藥事組織ppt課件(2)-文庫(kù)吧資料
2025-01-14 05:34本頁(yè)面
【正文】 》（ GMP） 和 《 中藥材質(zhì)量管理規(guī)范 》（ GAP） 的相應(yīng)工作； ?檢查三處：負(fù)責(zé) 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 》（ GSP） 和 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理規(guī)范 》 的相應(yīng)工作； 第三節(jié) 藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)組織及行業(yè)管理機(jī)構(gòu) ? 一 、 企業(yè)與現(xiàn)代企業(yè)制度 ? ： ? 在商品經(jīng)濟(jì)高度發(fā)達(dá)的條件下產(chǎn)生和發(fā)展起來(lái)的一種經(jīng)濟(jì)組織形式 ， 是專(zhuān)門(mén)從事生產(chǎn) 、 流通和提供服務(wù)活動(dòng)的具有法人地位的經(jīng)濟(jì)組織 。 ? ?5個(gè)職能室：辦公室 、 檢查一處 、 檢查二處 、檢查三處 、 綜合業(yè)務(wù)處 。 ?（ 5） 開(kāi)展藥品認(rèn)證的國(guó)內(nèi) 、 國(guó)際學(xué)術(shù)交流活動(dòng)；承辦國(guó)際間藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作 。 ?（ 3） 承辦藥品認(rèn)證檢查員的培訓(xùn) 、 考核和聘任 ， 以及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品認(rèn)證管理人員的具體工作 。編制 40名。 ?（ 5） 承辦國(guó)家藥品監(jiān)督管理局交辦的其它事項(xiàng) 。 ?（ 3） 負(fù)責(zé)藥品試生產(chǎn)期及上市后的再評(píng)價(jià)和藥品淘汰篩選的技術(shù)業(yè)務(wù)組織及其相關(guān)工作 。 七、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心 ? ： ?（ 1） 國(guó)家基本藥物目錄制定 。 ?： 7個(gè)職能室：行政處；人事監(jiān)察處；業(yè)務(wù)綜合處；化學(xué)藥品及生物制品室 ， 中藥室 ， 進(jìn)口藥室；仿制藥室 。 ?（ 4） 按照 《 仿制藥品管理辦法 》 及有關(guān)法規(guī) ， 負(fù)責(zé)對(duì)仿制藥審請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng) 。 ? （ 2） 按照《新藥審批辦法》及有關(guān)法規(guī)，負(fù)責(zé)對(duì)中藥新藥審請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。 ?主任委員 ， 副主任委員 ， 顧問(wèn)若干 ， 每屆 4年 。 ? ?辦公室； ?審評(píng)一處； ?評(píng)審二處； ?信息處 。 ? （ 3） 負(fù)責(zé)中藥保護(hù)中藥品種同品種考核工作 、 中藥保護(hù)品種延長(zhǎng)保護(hù)期的技術(shù)審查工作 。 ? ： ? （ 1） 配合有關(guān)部門(mén)起草修訂國(guó)家中藥品種保護(hù)評(píng)審委員會(huì)章程 、 中藥品種保護(hù)技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)及工作程序 。 ?常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)：人事處 、 辦公室 、 標(biāo)準(zhǔn)一室 、 二室 、 三室 。 ?：中西醫(yī)藥專(zhuān)家組成 ， 每 5年換屆一次 。 （ 3） 組織地方藥品標(biāo)準(zhǔn)再評(píng)價(jià) ， 并整理上升為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)； ? （ 4） 負(fù)責(zé)新藥試行標(biāo)準(zhǔn)審查核定轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn) 。 ?1998年 ， 劃歸國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 ， 更名國(guó)家藥典委員會(huì) 。 ?（ 7） 指導(dǎo)技術(shù)工作 ， 培訓(xùn)技術(shù)和管理人員； ?（ 8） 綜合上報(bào)和反饋藥品質(zhì)量情報(bào)信息； ?（ 9）執(zhí)行省級(jí)藥品監(jiān)督管理局交辦的有關(guān)藥 ?品監(jiān)督任務(wù)。 ?（ 5） 承擔(dān)部分國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品 、 對(duì)照品的原料初選和中國(guó)藥品生物檢定所委托的協(xié)作標(biāo)定工作 。 ? （ 3） 承擔(dān)部分國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的起草 、 修訂任務(wù)及新藥技術(shù)初審 ， 藥物新產(chǎn)品及醫(yī)院新制劑審批的有關(guān)技術(shù)復(fù)核工作 。 ? 9): 承擔(dān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局交辦的有關(guān)藥品監(jiān)督任務(wù) ? 、 自治區(qū) 、 直轄市藥品檢驗(yàn)所 ? 職責(zé)： ? （ 1） 轄區(qū)內(nèi)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn) 、 經(jīng)營(yíng) 、 使用單位的藥品檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁 。 ? 7):負(fù)責(zé)省級(jí)藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證工作及業(yè)務(wù)管理的標(biāo)準(zhǔn)化 、 規(guī)范化 、 科學(xué)化工作 。
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