【正文】 福尼亞） CA 79 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 ? （二）美國(guó)藥事管理組織體系 ? 圖 23 FDA區(qū)域設(shè)置圖 80 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 （二）美國(guó)藥事管理組織體系 FDA的組織機(jī)構(gòu)： FDA的整個(gè)機(jī)構(gòu)從職能上或者說(shuō)從業(yè)務(wù)屬性上分為 3個(gè)部分： FDA局長(zhǎng)辦公室、 6個(gè)產(chǎn)品中心和監(jiān)管事務(wù)辦公室。 81 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 （二）美國(guó)藥事管理組織體系 FDA的組織機(jī)構(gòu)： （ 1） FDA局長(zhǎng)辦公室（ Office of the Commissioner, OC）：行政辦公廳局長(zhǎng)為 FDA的最高領(lǐng)導(dǎo)，其職位由美國(guó)總統(tǒng)在參議院同意下委任。該機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)管理整個(gè) FDA的事務(wù)，包括制訂政策、法規(guī)、計(jì)劃、行政管理、外聯(lián)、風(fēng)險(xiǎn)管理等職能，還直接管理國(guó)際項(xiàng)目和官員控訴案件的處理； 82 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 （二）美國(guó)藥事管理組織體系 FDA的組織機(jī)構(gòu)： （ 2） 6個(gè)產(chǎn)品中心： ①生物制品評(píng)價(jià)與研究中心 ② 器械與放射學(xué)健康中心 ③ 藥品審評(píng)與研究中心 ④食品安全與應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)學(xué)中心 ⑤ 獸藥中心 ⑥ 國(guó)家毒理學(xué)研究中心 83 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 （二）美國(guó)藥事管理組織體系 FDA的組織機(jī)構(gòu)： （ 3） 監(jiān)管事務(wù)辦公室 (Office of Regulatory, ORA)：是所有地區(qū)活動(dòng)的領(lǐng)導(dǎo)辦公室 ， 它從宏觀上對(duì)按地域劃分的 5個(gè)部分進(jìn)行管理 ， 負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督工作 ， 評(píng)估 、 協(xié)調(diào)監(jiān)督管理政策與執(zhí)法目標(biāo)的一致性 ， 在各地區(qū)的派出機(jī)構(gòu)有專(zhuān)人負(fù)責(zé) ， 本地區(qū)的監(jiān)督員負(fù)責(zé)本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督工作 ， 并向 FDA局長(zhǎng)提供建議 。 84 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 （二）美國(guó)藥事管理組織體系 其中， FDA藥品監(jiān)督辦公室內(nèi)設(shè)若干科室，其具體職責(zé)為： ①退貨科：負(fù)責(zé)跟蹤藥廠的退貨信息； ② 偽品科：負(fù)責(zé)清理欺騙性藥品信息； ③ 標(biāo)簽監(jiān)督科：負(fù)責(zé)管理常用藥品和處方藥的標(biāo)簽； ④制藥和產(chǎn)品質(zhì)量科：內(nèi)設(shè)有四個(gè)科室，分別為監(jiān)督評(píng)價(jià)室，負(fù)責(zé)審查地區(qū)所的監(jiān)督報(bào)告；政策指導(dǎo)室，負(fù)責(zé)審查報(bào)告的政策性；滅菌藥品室，負(fù)責(zé)重點(diǎn)監(jiān)督大輸液的生產(chǎn)和質(zhì)量；仿制藥品室，負(fù)責(zé)監(jiān)督仿制藥品； 85 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 （二）美國(guó)藥事管理組織體系 其中， FDA藥品監(jiān)督辦公室內(nèi)設(shè)若干科室，其具體職責(zé)為： ⑤ 藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)科：內(nèi)設(shè)有四個(gè)科室，分別為產(chǎn)品調(diào)查室，負(fù)責(zé)審查胰島素等的檢定出證及擬定全國(guó)藥品質(zhì)量調(diào)研計(jì)劃；藥品目錄室，負(fù)責(zé)藥廠注冊(cè)及產(chǎn)品目錄登記，法定方法研究室，負(fù)責(zé)研究對(duì)法定檢驗(yàn)方法的爭(zhēng)議；制藥調(diào)查室，負(fù)責(zé)收集藥品舉報(bào)信息； ⑥ 科研科：負(fù)責(zé)審定和調(diào)查新藥的申請(qǐng) ( New Drug Application, NDA）資料，并下設(shè)法規(guī)管理、科研審查、臨床研究、非臨床研究四個(gè)室； ⑦法規(guī)科：負(fù)責(zé)起草有關(guān)法規(guī)，解決對(duì)法規(guī)解釋的爭(zhēng)議。 86 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 （二）美國(guó)藥事管理組織體系 美國(guó)藥典委員會(huì)為非政府的獨(dú)立機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，并根據(jù) FDA對(duì)載入藥典的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等條文的評(píng)價(jià)和審核，進(jìn)行藥典的審核與修訂工作。 美國(guó)藥典委員會(huì)編撰的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)有 《 美國(guó)藥典 》（ U. S. Pharmacopoeia, USP）、 《 美國(guó)藥典 》 增補(bǔ)版（一般每年兩次）、 《 國(guó)家處方集 》 (National Formulary， NF)等。美國(guó)藥典是美國(guó)政府對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法做出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗(yàn)的法律依據(jù)。 NF收載了 USP尚未收入的新藥和新制劑。 87 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 （二）美國(guó)藥事管理組織體系 會(huì) （ 1）全國(guó)藥房理事會(huì)協(xié)會(huì)（ NABP） 特點(diǎn)： NABP是獨(dú)立的、國(guó)際的、公正的協(xié)會(huì)。它是代表各州藥房理事會(huì)的唯一專(zhuān)業(yè)協(xié)會(huì)（代表國(guó)內(nèi)各州與新西蘭、加拿大、 4個(gè)澳大利亞州的州藥房理事會(huì)），幫助各成員理事會(huì)制定、推行、執(zhí)行為確保公眾健康的一致水準(zhǔn)。 88 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 （二）美國(guó)藥事管理組織體系 會(huì) （ 1）全國(guó)藥房理事會(huì)協(xié)會(huì)（ NABP） NABP的職責(zé)： ①制訂各州藥學(xué)教育統(tǒng)一的最低標(biāo)準(zhǔn)；②制訂統(tǒng)一藥品使用立法的程序；③制訂州間藥師的發(fā)證規(guī)定；④提高藥學(xué)教育的質(zhì)量；⑤在藥師發(fā)證及藥學(xué)服務(wù)方面同州、聯(lián)邦政府、國(guó)際相應(yīng)政府機(jī)構(gòu)及組織的廣泛合作。 89 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 （二）美國(guó)藥事管理組織體系 事會(huì) （ 2）各州藥房理事會(huì)（ SBP） SBP的組成： 它是依法成立的獨(dú)立的各州衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)。根據(jù)各州的大小不同，大致由 79人組成。其中會(huì)長(zhǎng)由州長(zhǎng)征得州議員多數(shù)成員同意而任命。 90 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 （二）美國(guó)藥事管理組織體系 （ 2）各州藥房理事會(huì)（ SBP） SBP的職責(zé)： ①管理本州的藥房工作；②對(duì)藥房執(zhí)照、藥師執(zhí)照、見(jiàn)習(xí)藥師執(zhí)照的申請(qǐng)者進(jìn)行審查、考試、和發(fā)證；③根據(jù)本州“藥房法”檢查各種違法者，并按條例決定其處罰；④定期對(duì)藥房進(jìn)行檢查、驗(yàn)收；⑤協(xié)助 FDA和美國(guó)麻醉藥物強(qiáng)制管理局（ Drug Enforcement Administration, DEA）分支執(zhí)行其他藥政法規(guī)；⑥決定藥房執(zhí)照和藥師執(zhí)照的暫停和吊銷(xiāo)；⑦根據(jù)本州“藥房法”頒布實(shí)施細(xì)則。 91 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 （二）美國(guó)藥事管理組織體系 美國(guó)藥學(xué)會(huì)成立于 1852年，它是美國(guó)藥政職業(yè)、行業(yè)的社會(huì)團(tuán)體，其主要作用是職業(yè)、行業(yè)管理。美國(guó)藥學(xué)會(huì)下設(shè)眾多協(xié)會(huì)、委員會(huì)，如美國(guó)藥學(xué)院校協(xié)會(huì)、藥學(xué)院校審議委員會(huì)、美國(guó)醫(yī)院藥房協(xié)會(huì)、美國(guó)零售藥房協(xié)會(huì)和美國(guó)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)等。 92 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 三、日本藥事管理組織體系 日本的藥品監(jiān)督管理部門(mén)稱(chēng)為藥務(wù)局 ， 它隸屬于中央政府厚生勞動(dòng)省 （ 衛(wèi)生福利部 ） ，負(fù)責(zé)日本食品 、 藥品 、 化妝品 、 生物制品 、 醫(yī)療器械等的管理 。 日本厚生勞動(dòng)省藥務(wù)局下設(shè)的審查課負(fù)責(zé)新藥審批，該課有 30余人，占全局職員的 1/5。日本非常重視新藥的審批和上市后新藥的副作用研究與藥效再評(píng)價(jià)工作。 厚生勞動(dòng)省由內(nèi)務(wù)辦公部及外部辦公部組成，其中內(nèi)務(wù)辦公部包括部長(zhǎng)秘書(shū)處、九個(gè)局、分支機(jī)構(gòu)及附屬機(jī)構(gòu)。 93 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 三、日本藥事管理組織體系 藥務(wù)局為厚生勞動(dòng)省的九個(gè)局之一 ， 其主要職能是： （ 1）指導(dǎo)、監(jiān)督藥師的職位、工作； (2)指導(dǎo)、監(jiān)督、管理藥品，類(lèi)藥品，醫(yī)療器械，外科敷料的生產(chǎn)與銷(xiāo)售； （ 3）指導(dǎo)、監(jiān)督藥物不良反應(yīng)機(jī)構(gòu)，研究機(jī)構(gòu)，藥品推廣機(jī)構(gòu)，產(chǎn)品再評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的工作； （ 4）指導(dǎo)藥品、類(lèi)藥品、化妝品、醫(yī)療器械的測(cè)試，檢測(cè)，研究； （ 5）為藥品、類(lèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)商，進(jìn)口商提供服務(wù)； （ 6）對(duì)有毒物質(zhì)、有害物質(zhì)的控制； 94 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 三、日本藥事管理組織體系 藥務(wù)局為厚生勞動(dòng)省的九個(gè)局之一 ， 其主要職能是： （ 7）對(duì)摻假、標(biāo)簽不當(dāng)?shù)乃幤罚?lèi)藥品，化妝品，醫(yī)療器械的控制； （ 8）提供生物制品、抗生素及一些特殊藥品的分析服務(wù)； （ 9）控制、監(jiān)督與麻醉藥品、精神藥品、大麻以及對(duì)這些藥品處理有關(guān)的所有活動(dòng)； （ 10）鴉片的接收、銷(xiāo)售、控制； （ 11）興奮劑、興奮性物質(zhì)的控制、處置； （ 12）負(fù)責(zé)有關(guān)藥事、麻醉藥品、大麻等的執(zhí)法； （ 13）負(fù)責(zé)失血、獻(xiàn)血供應(yīng)控制法案的執(zhí)法； （ 14）決定以上各種服務(wù)的費(fèi)用。 95 第四節(jié) 國(guó)外藥事管理組織體系 三、日本藥事管理組織體系 藥務(wù)局下設(shè)有 7個(gè)課 ， 分別是： （ 1） 計(jì)劃課 （ 2） 經(jīng)濟(jì)事務(wù)課 （ 3） 審查課 （ 4） 藥品和化學(xué)安全課 （ 5） 檢查指導(dǎo)課 （ 6） 生物制品與抗生素課 （ 7） 麻醉藥品課 96 來(lái)自 97 來(lái)自 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH