【正文】 福尼亞） CA 79 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 ? （二）美國藥事管理組織體系 ? 圖 23 FDA區(qū)域設置圖 80 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 FDA的組織機構(gòu)： FDA的整個機構(gòu)從職能上或者說從業(yè)務屬性上分為 3個部分： FDA局長辦公室、 6個產(chǎn)品中心和監(jiān)管事務辦公室。 81 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 FDA的組織機構(gòu)： （ 1） FDA局長辦公室（ Office of the Commissioner, OC）：行政辦公廳局長為 FDA的最高領導，其職位由美國總統(tǒng)在參議院同意下委任。該機構(gòu)主要負責管理整個 FDA的事務，包括制訂政策、法規(guī)、計劃、行政管理、外聯(lián)、風險管理等職能，還直接管理國際項目和官員控訴案件的處理； 82 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 FDA的組織機構(gòu)： （ 2） 6個產(chǎn)品中心： ①生物制品評價與研究中心 ② 器械與放射學健康中心 ③ 藥品審評與研究中心 ④食品安全與應用營養(yǎng)學中心 ⑤ 獸藥中心 ⑥ 國家毒理學研究中心 83 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 FDA的組織機構(gòu)： （ 3） 監(jiān)管事務辦公室 (Office of Regulatory, ORA)：是所有地區(qū)活動的領導辦公室 ， 它從宏觀上對按地域劃分的 5個部分進行管理 ， 負責藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督工作 ， 評估 、 協(xié)調(diào)監(jiān)督管理政策與執(zhí)法目標的一致性 ， 在各地區(qū)的派出機構(gòu)有專人負責 ， 本地區(qū)的監(jiān)督員負責本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督工作 ， 并向 FDA局長提供建議 。 84 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 其中， FDA藥品監(jiān)督辦公室內(nèi)設若干科室，其具體職責為： ①退貨科：負責跟蹤藥廠的退貨信息； ② 偽品科：負責清理欺騙性藥品信息； ③ 標簽監(jiān)督科：負責管理常用藥品和處方藥的標簽； ④制藥和產(chǎn)品質(zhì)量科：內(nèi)設有四個科室，分別為監(jiān)督評價室，負責審查地區(qū)所的監(jiān)督報告；政策指導室，負責審查報告的政策性；滅菌藥品室，負責重點監(jiān)督大輸液的生產(chǎn)和質(zhì)量；仿制藥品室，負責監(jiān)督仿制藥品； 85 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 其中， FDA藥品監(jiān)督辦公室內(nèi)設若干科室，其具體職責為： ⑤ 藥品質(zhì)量評價科：內(nèi)設有四個科室，分別為產(chǎn)品調(diào)查室，負責審查胰島素等的檢定出證及擬定全國藥品質(zhì)量調(diào)研計劃；藥品目錄室，負責藥廠注冊及產(chǎn)品目錄登記，法定方法研究室，負責研究對法定檢驗方法的爭議；制藥調(diào)查室，負責收集藥品舉報信息； ⑥ 科研科：負責審定和調(diào)查新藥的申請 ( New Drug Application, NDA）資料，并下設法規(guī)管理、科研審查、臨床研究、非臨床研究四個室； ⑦法規(guī)科：負責起草有關法規(guī)，解決對法規(guī)解釋的爭議。 86 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 美國藥典委員會為非政府的獨立機構(gòu)，負責制定藥品標準，并根據(jù) FDA對載入藥典的藥品質(zhì)量標準、檢驗方法等條文的評價和審核，進行藥典的審核與修訂工作。 美國藥典委員會編撰的國家藥品標準有 《 美國藥典 》（ U. S. Pharmacopoeia, USP）、 《 美國藥典 》 增補版（一般每年兩次）、 《 國家處方集 》 (National Formulary， NF)等。美國藥典是美國政府對藥品質(zhì)量標準和檢定方法做出的技術規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗的法律依據(jù)。 NF收載了 USP尚未收入的新藥和新制劑。 87 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 會 （ 1）全國藥房理事會協(xié)會（ NABP） 特點： NABP是獨立的、國際的、公正的協(xié)會。它是代表各州藥房理事會的唯一專業(yè)協(xié)會（代表國內(nèi)各州與新西蘭、加拿大、 4個澳大利亞州的州藥房理事會），幫助各成員理事會制定、推行、執(zhí)行為確保公眾健康的一致水準。 88 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 會 （ 1）全國藥房理事會協(xié)會（ NABP） NABP的職責： ①制訂各州藥學教育統(tǒng)一的最低標準；②制訂統(tǒng)一藥品使用立法的程序；③制訂州間藥師的發(fā)證規(guī)定；④提高藥學教育的質(zhì)量；⑤在藥師發(fā)證及藥學服務方面同州、聯(lián)邦政府、國際相應政府機構(gòu)及組織的廣泛合作。 89 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 事會 （ 2）各州藥房理事會（ SBP） SBP的組成： 它是依法成立的獨立的各州衛(wèi)生行政機構(gòu)。根據(jù)各州的大小不同，大致由 79人組成。其中會長由州長征得州議員多數(shù)成員同意而任命。 90 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 （ 2）各州藥房理事會（ SBP） SBP的職責： ①管理本州的藥房工作；②對藥房執(zhí)照、藥師執(zhí)照、見習藥師執(zhí)照的申請者進行審查、考試、和發(fā)證；③根據(jù)本州“藥房法”檢查各種違法者，并按條例決定其處罰；④定期對藥房進行檢查、驗收；⑤協(xié)助 FDA和美國麻醉藥物強制管理局（ Drug Enforcement Administration, DEA）分支執(zhí)行其他藥政法規(guī)；⑥決定藥房執(zhí)照和藥師執(zhí)照的暫停和吊銷；⑦根據(jù)本州“藥房法”頒布實施細則。 91 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 （二）美國藥事管理組織體系 美國藥學會成立于 1852年，它是美國藥政職業(yè)、行業(yè)的社會團體，其主要作用是職業(yè)、行業(yè)管理。美國藥學會下設眾多協(xié)會、委員會，如美國藥學院校協(xié)會、藥學院校審議委員會、美國醫(yī)院藥房協(xié)會、美國零售藥房協(xié)會和美國制藥工業(yè)協(xié)會等。 92 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 三、日本藥事管理組織體系 日本的藥品監(jiān)督管理部門稱為藥務局 ， 它隸屬于中央政府厚生勞動省 （ 衛(wèi)生福利部 ） ，負責日本食品 、 藥品 、 化妝品 、 生物制品 、 醫(yī)療器械等的管理 。 日本厚生勞動省藥務局下設的審查課負責新藥審批，該課有 30余人，占全局職員的 1/5。日本非常重視新藥的審批和上市后新藥的副作用研究與藥效再評價工作。 厚生勞動省由內(nèi)務辦公部及外部辦公部組成，其中內(nèi)務辦公部包括部長秘書處、九個局、分支機構(gòu)及附屬機構(gòu)。 93 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 三、日本藥事管理組織體系 藥務局為厚生勞動省的九個局之一 ， 其主要職能是： （ 1）指導、監(jiān)督藥師的職位、工作； (2)指導、監(jiān)督、管理藥品，類藥品，醫(yī)療器械，外科敷料的生產(chǎn)與銷售； （ 3）指導、監(jiān)督藥物不良反應機構(gòu)，研究機構(gòu)，藥品推廣機構(gòu)，產(chǎn)品再評價機構(gòu)的工作； （ 4）指導藥品、類藥品、化妝品、醫(yī)療器械的測試，檢測，研究； （ 5）為藥品、類藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)商，進口商提供服務； （ 6）對有毒物質(zhì)、有害物質(zhì)的控制； 94 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 三、日本藥事管理組織體系 藥務局為厚生勞動省的九個局之一 ， 其主要職能是： （ 7）對摻假、標簽不當?shù)乃幤?，類藥品，化妝品，醫(yī)療器械的控制； （ 8）提供生物制品、抗生素及一些特殊藥品的分析服務； （ 9）控制、監(jiān)督與麻醉藥品、精神藥品、大麻以及對這些藥品處理有關的所有活動； （ 10）鴉片的接收、銷售、控制； （ 11）興奮劑、興奮性物質(zhì)的控制、處置； （ 12）負責有關藥事、麻醉藥品、大麻等的執(zhí)法； （ 13）負責失血、獻血供應控制法案的執(zhí)法； （ 14）決定以上各種服務的費用。 95 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 三、日本藥事管理組織體系 藥務局下設有 7個課 ， 分別是： （ 1） 計劃課 （ 2） 經(jīng)濟事務課 （ 3） 審查課 （ 4） 藥品和化學安全課 （ 5） 檢查指導課 （ 6） 生物制品與抗生素課 （ 7） 麻醉藥品課 96 來自 97 來自 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH