藥評價的組織管理ppt課件-資料下載頁
2025-01-08 05:26本頁面
【正文】 擔(dān)有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的技術(shù)監(jiān)督 ? 受國家食品藥品監(jiān)督管理局委托，承擔(dān)藥學(xué)研究、工程類高級技術(shù)職稱的評審 ? 承擔(dān)國家藥物安全評價工作 4．國家藥典委員會 ? 編制 《 中華人民共和國藥典 》 及其增補(bǔ)本 ? 組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn) ? 負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作 ? 負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢 ? 負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作 ? 負(fù)責(zé) 《 中國藥品標(biāo)準(zhǔn) 》 等刊物的編輯、出版和發(fā)行 ? 負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編纂及發(fā)行 ? 承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。 5．藥品審評中心 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊技術(shù)審評機(jī)構(gòu)，為藥品注冊提供技術(shù)支持 ? 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關(guān)規(guī)章，負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評 ? 承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項。 6．藥品認(rèn)證管理中心 參與制定、修訂 《 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ good laboratory practice， GLP）、 《 藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ good clinical practice，GCP）、 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ good manufacturing practice， GMP）、 《 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ good agricultural practice，GAP）、 《 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ good supplying practice，GSP） 《 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （醫(yī)療器械 GMP）及其相應(yīng)的實施辦法 ? 對依法向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請 GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、 GAP認(rèn)證的企業(yè)（單位）和 GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作 ? 組織有關(guān)企業(yè)（單位）的技術(shù)及管理人員開展GLP、 GCP、 GMP、 GAP、 GSP等規(guī)范的培訓(xùn)工作 ? 承擔(dān)進(jìn)口藥品 GMP認(rèn)證及國際藥品認(rèn)證互認(rèn)的具體工作 ? 國家基本藥物目錄制定、調(diào)整 ? 非處方藥目錄的制定、調(diào)整 ? 藥品再評價和淘汰藥品的技術(shù)工作及相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作； ? 全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)； ? 全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)； 二、藥品評審的組織管理 ? 藥品評審具體業(yè)務(wù)工作由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負(fù)責(zé)組織實施 藥品評審中心組織架構(gòu)示意圖 中 心 主 任業(yè) 務(wù) 副 主 任 行 政 副 主 任信 息 部 人 力 資 源 部 財 務(wù) 部 管 理 協(xié) 調(diào) 部 辦 公 室文 秘 組 資 料 組協(xié) 調(diào) 與 培 訓(xùn) 室保 障 室審 評 一 部 審 評 二 部 審 評 三 部 審 評 四 部 審 評 五 部一 室二 室三 室四 室 六 室八 室七 室五 室九 室十 室十 一 室十 二 室生 物 制 品 室第三節(jié) 理順幾種關(guān)系 初審和終審 評審中心和 評審專家 評審中心與 SFDA 二、學(xué)習(xí)與掌握新藥注冊審批要求 ? 《藥品注冊管理辦法》及其后的補(bǔ)充規(guī)定 ? 《化學(xué)新藥研究藥學(xué)研究指導(dǎo)原則（指南）》 ? 《藥理學(xué)研究指導(dǎo)原則（指南） 》 ? 《毒理學(xué)研究指導(dǎo)原則（指南）》 ? 《臨床研究指導(dǎo)原則》 與國際接軌 ? 按 GLP建設(shè)的藥物安全性評價中心 ? 按 GCP建設(shè)的臨床藥理基地 ? 按 GMP建設(shè)的藥品生產(chǎn)企業(yè) 三、重視中藥研究 加強(qiáng)中藥研究，應(yīng)注意以下幾個問題： ? 中藥新藥研究應(yīng)強(qiáng)調(diào)按中醫(yī)藥學(xué)理論； ? 中藥研究要加強(qiáng)工藝劑型研究，改變劑型單調(diào)和“中國菜好吃，中國藥難吃”的狀況； ? 中藥研究要注意民間有確切療效的單方、秘方、經(jīng)驗方的收集、整理和研究，看準(zhǔn)一個方子，下功夫去發(fā)掘 四、創(chuàng)制與仿制新藥相結(jié)合 ? （一）購買專利藥品 ? （二）興辦三資企業(yè) ? （三）創(chuàng)制新藥 （最根本的解決辦法） ? （四）合法仿制 （多快好?。?
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1