【正文】 ion EU）是由歐洲共同體 (European munities) 發(fā)展而來的，是一個集政治實體和經濟實體于一身、在世界上具有重要影響的區(qū)域一體化組織。 03/25/57 法國、德國、意大利、比利時、荷蘭、盧森堡 01/01/73 丹麥、愛爾蘭、英國 01/01/81 希臘 01/01/86 西班牙、葡萄牙 01/01/95 奧地利、芬蘭、瑞典 01/05/04 塞浦路斯 , 捷克共和國 , 愛沙尼亞，匈牙利，拉脫維亞，立陶宛， 馬耳他，波蘭，斯洛伐克共和國及斯洛文尼亞。 01/01/07 羅馬利亞、保加利亞 72 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 歐盟藥事管理組織體系 歐盟 議會 理事會 委員會 法院 審計院 歐洲藥品局 （ 2022） European Medicines Agency, EMEA 歐洲藥品評價局（ 1994，倫敦 ） European Medicines Evaluation Agency, EMEA 歐洲藥品質量管理委員會（ EDQM） 73 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 歐盟藥事管理組織體系 EMEA Committees :: Management Board :: CHMP人用藥委員會 Committee for Medicinal Products for Human Use :: CVMP獸用藥委員會 Committee for Medicinal Products for Veterinary Use :: COMP罕見病用藥委員會 Committee for Orphan Medicinal Products :: HMPC草藥委員會 Committee on Herbal Medicinal Products :: PDCO兒科用藥委員會 Paediatric Committee 74 美國聯(lián)邦政府衛(wèi)生行政的主管部門是美國“聯(lián)邦衛(wèi)生與人類健康服務部”（ Department of Health and Human Services， HHS），是美國政府保護美國人健康并為他們提供基本人道服務的重要機構。 HHS下設的食品藥品管理局（ Food and Drug Administration， FDA），是美國聯(lián)邦政府藥品監(jiān)督管理的工作機構，負責實施全國藥品質量監(jiān)督管理工作。 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 美國藥事管理組織體系 75 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 美國藥事管理組織體系 【 FDA】 ?1862：創(chuàng)立農業(yè)部，下設化學部（ Chemical Division) ?1901：化學部改組為化學局（ Bureau of Chemical） ?1927： 化學局改組為食品、藥品和殺蟲劑管理局 （ Food, Drug, and Insecticide Administration ） ?1930：改組為食品藥品監(jiān)督管理局（ FDA） ?1940：隸屬于聯(lián)邦安全總署（ Federal Security Agency） ?1953：隸屬于聯(lián)邦衛(wèi)生教育福利部 （ Department of Health, Education, and Welfare ） ?1980：隸屬于聯(lián)邦衛(wèi)生與人類健康服務部 （ Department of Health and Human Services ） 76 FDA的整個機構從職能上或者說從業(yè)務屬性上分為 3個部分： 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 ?FDA局長辦公室 ?監(jiān)管事務辦公室 ?6個產品中心 美國藥事管理組織體系 【 FDA】 77 局長辦公室（ Office of the missioner,OC） 行政辦公廳局長為 FDA的最高領導，其職位由美國總統(tǒng)在參議院同一下委任。該機構主要負責管理整個FDA的事物，包括制定政策、法規(guī)、計劃、行政管理、外聯(lián)、風險管理等職能。 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 美國藥事管理組織體系 【 FDA】 78 （ Office of Regulatory Affairs, ORA） 監(jiān)管事務辦公室是所有地區(qū)活動的領導辦公室，它從宏觀上按地域劃分為 5個部分進行管理，負責藥品生產企業(yè)的監(jiān)督管理工作，評估、協(xié)調監(jiān)督管理政策與執(zhí)法目標的一致性，在各地區(qū)的派出機構有專人負責，本地區(qū)的監(jiān)督員負責本地區(qū)的藥品生產企業(yè)的監(jiān)督工作，并向 FDA局長提供建議。 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 美國藥事管理組織體系 【 FDA】 79 東北 東南 西南 中部 太平洋 ORA的 5個大區(qū)辦公室分布圖 80 大 區(qū) 所 在 地 城 市 州 東北 紐約 紐約 中部 費城 賓夕法尼亞 東南 亞特蘭大 佐治亞 西南 達拉斯 得克薩斯 太平洋 舊金山 加里福尼亞 81 ?食品安全與應用營養(yǎng)學中心 Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN ?藥品審評與研究中心 Center for Drug Evaluation and Research, CDER ?器械與放射學健康中心 Center for Devices and Radiological Health, CDRH ?生物制品評價與研究中心 Center for Biologics Evaluation and Research, CBER ?獸藥中心 Center for Veterinary Medicine, CVM ?國家毒理學研究中心 National Center for Toxicological Research, NCTR 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 美國藥事管理組織體系 【 FDA】 82 美國藥典委員會為 非政府的獨立機構 ，負責制定藥品標準，并根據 FDA對載入藥典的藥品質量標準、檢驗方法等條文的評價和審核，進行藥典的審核與修訂工作。 美國藥典委員會編撰的國家藥品標準有 《 美國藥典 》（ USP）、 《 美國藥典 》 增補版（一般每年兩次）、 《 國家處方集 》 (National Formulary， NF)等。美國藥典是美國政府對藥品質量標準和檢定方法作出的技術規(guī)定，也是藥品生產、使用、管理、檢驗的法律依據。 NF收載了美國藥典（ USP）尚未收入的新藥和新制劑。 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 美國藥事管理組織體系 【 美國藥典委員會 】 83 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 日本藥事管理組織體系 日本的藥品監(jiān)督管理部門稱為藥務局 ，它隸屬于厚生省 （ 衛(wèi)生福利部 ） 。 84 第四節(jié) 國外藥事管理組織體系 日本藥事管理組織體系 【 藥物局 】 藥務局下屬機構為課： （ 1）計劃課 （ 2）經濟事務課 （ 3）審查課 （ 4）藥品和化學安全課 （ 5）檢查指導課 （ 6）生物制品與抗生素課 （ 7）麻醉藥品課 85 COS認證 （ Certificate of Suitability） ? COS認證是由歐洲藥品質量管理委員會（ EDQM）開展的針對活性物質的質量認證。 ?目的：證明申報產品的質量可以用歐洲藥典的相關條目所描述的方法加以控制。 ?通過 COS認證會獲得 CEP證書 （ Certificate of Suitability to the monographs of European Pharmacopoeia） ? CEP證書被歐洲藥典委員會的 35個國家和大部分觀察員國家所認可