【正文】 ?目的：證明申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量可以用歐洲藥典的相關(guān)條目所描述的方法加以控制。美國藥典是美國政府對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗(yàn)的法律依據(jù)。該機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)管理整個(gè)FDA的事物，包括制定政策、法規(guī)、計(jì)劃、行政管理、外聯(lián)、風(fēng)險(xiǎn)管理等職能。 03/25/57 法國、德國、意大利、比利時(shí)、荷蘭、盧森堡 01/01/73 丹麥、愛爾蘭、英國 01/01/81 希臘 01/01/86 西班牙、葡萄牙 01/01/95 奧地利、芬蘭、瑞典 01/05/04 塞浦路斯 , 捷克共和國 , 愛沙尼亞，匈牙利，拉脫維亞，立陶宛， 馬耳他，波蘭，斯洛伐克共和國及斯洛文尼亞。它的宗旨是：“使全世界人民獲得可能的最高水平的健康。 1948年 4月 7日 ， WHO隨著 《 世界衛(wèi)生組織法 》 正式生效而宣告成立，并將每年的 4月 7日設(shè)定為世界衛(wèi)生日。協(xié)會是中國工業(yè)經(jīng)濟(jì)聯(lián)合會會員和常務(wù)理事單位，是民政部社團(tuán)研究會會員，亦是亞洲藥物化學(xué)聯(lián)合會和該組織主要發(fā)起團(tuán)體之一。 ? CNMA的宗旨是 :面向醫(yī)藥行業(yè)，為會員服務(wù)，努力促進(jìn)和提高我國非處方藥物生產(chǎn)、經(jīng)營管理水平，倡導(dǎo)負(fù)責(zé)任的自我藥療。 （ 8）興辦符合學(xué)會宗旨的事業(yè)和企業(yè)。 （ 4）普及推廣藥學(xué)以及相關(guān)學(xué)科的科學(xué)技術(shù)知識。學(xué)會下設(shè) 7個(gè)工作委員會， 19個(gè)專業(yè)委員會，主辦 20種學(xué)術(shù)期刊。 第三節(jié) 藥學(xué)實(shí)踐單位與事業(yè)性組織機(jī)構(gòu) 藥品使用單位 60 2022年底統(tǒng)計(jì)，全國設(shè)置有藥學(xué)、中藥學(xué)、藥物制劑、制藥工程等專業(yè)的全國普通高等學(xué)校共 475所，其中本科院校 269所。 第三節(jié) 藥學(xué)實(shí)踐單位與事業(yè)性組織機(jī)構(gòu) 藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè) 57 藥品經(jīng)營企業(yè)是指經(jīng)營藥品的專營或兼營企業(yè)，包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。 ? 《藥品生產(chǎn)許可證》 ? 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ GMP）認(rèn)證 第三節(jié) 藥學(xué)實(shí)踐單位與事業(yè)性組織機(jī)構(gòu) 藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè) 56 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備的條件： 、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。 47 第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理 藥品監(jiān)督管理分類 ? 按照藥品監(jiān)督管理的過程 ? 按照藥品監(jiān)督管理的行為方式 預(yù)防性 一般性 依職權(quán) 依申請 48 第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理 藥品監(jiān)督管理的原則 ? 依法實(shí)施監(jiān)督管理原則 ? 遵守法定程序原則 ? 以實(shí)施為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩原則 49 第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理 藥品監(jiān)督管理的主要行政手段 ? 監(jiān)督檢查與實(shí)施行政處罰 ? 發(fā)布藥品質(zhì)量公告 ? 采取行政強(qiáng)制措施 ? 對藥品不良反應(yīng)危害采取有效控制措施 50 第二節(jié) 藥品監(jiān)督管理 藥品監(jiān)督檢驗(yàn) 【 概念和性質(zhì) 】 藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進(jìn)行的藥品檢驗(yàn) 。 （四）負(fù)責(zé)上報(bào)特藥收購、調(diào)撥、儲備過程中的技術(shù)數(shù)據(jù)并提供質(zhì)量信息及儲備信息。 。 、職業(yè)技 術(shù)教育和資格認(rèn)證培訓(xùn)。 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 技術(shù)監(jiān)督 】 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心 40 此外，“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”設(shè)在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心，主要負(fù)責(zé)承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作，在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)下履行以下職責(zé)： （ 1） 承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集 、 評價(jià) 、反饋和上報(bào)工作； （ 2） 對省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)； （ 3） 承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作； 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 技術(shù)監(jiān)督 】 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心 41 國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局唯一的培訓(xùn)教育基地。 SFDA交辦的其他事項(xiàng)。 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 技術(shù)監(jiān)督 】 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心 33 ，對申請 GMP認(rèn)證的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、 GAP認(rèn)證的企業(yè) (單位 )和 GCP認(rèn)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施現(xiàn)場檢查等相關(guān)工作。 國家藥典委員會 【 機(jī)構(gòu)設(shè)置 】 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 技術(shù)監(jiān)督 】 27 （ 1）編制 《 中國藥典 》 及其增補(bǔ)本； （ 2）組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器、藥用輔料的藥用要求與標(biāo)準(zhǔn)； （ 3）負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作； （ 4）負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)與技術(shù)咨詢； （ 5）負(fù)責(zé)藥品標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的國際交流與合作； （ 6）負(fù)責(zé) 《 中國藥品標(biāo)準(zhǔn) 》 等刊物的編輯、出版和發(fā)行；負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及其配套叢書的編撰及發(fā)行； （ 7）承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 【 中國藥品生物制品檢定所 】 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 技術(shù)監(jiān)督 】 24 省級藥品檢驗(yàn)所是省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu) ， 其主要職責(zé)是依照 《 藥品管理法 》 及有關(guān)法規(guī) ， 負(fù)責(zé)本轄區(qū)的藥品生產(chǎn) 、 經(jīng)營 、使用單位的藥品檢驗(yàn)和技術(shù)仲裁等 。 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 【 中國藥品生物制品檢定所 】 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 技術(shù)監(jiān)督 】 23 （ 7）指導(dǎo)全國藥品檢驗(yàn)所及生物制品研究、生產(chǎn)單位檢定部門的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)疑難問題，培訓(xùn)技術(shù)和管理人 （ 8）負(fù)責(zé)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所和口岸藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的組織工作及業(yè)務(wù)管理的標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化工作。 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 【 中國藥品生物制品檢定所 】 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 技術(shù)監(jiān)督 】 22 （ 4）負(fù)責(zé)藥品、生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括國家標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、特殊試劑、藥材對照品等的研制、標(biāo)化和分發(fā)。 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 技術(shù)監(jiān)督 】 18 口岸藥品檢驗(yàn)所： 中國藥品生物制品檢定所 北京市藥品檢驗(yàn)所 廣東省藥品檢驗(yàn)所 福建省藥品檢驗(yàn)所 上海市藥品檢驗(yàn)所 廈門市藥品檢驗(yàn)所 海南省藥品檢驗(yàn)所 成都市藥品檢驗(yàn)所 浙江省藥品檢驗(yàn)所 天津市藥品檢驗(yàn)所 廣州市藥品檢驗(yàn)所 武漢市藥品檢驗(yàn)所 大連市藥品檢驗(yàn)所 青島市藥品檢驗(yàn)所 陜西省藥品檢驗(yàn)所 重慶市藥品檢驗(yàn)所 江蘇省藥品檢驗(yàn)所 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 【 技術(shù)監(jiān)督 】 19 中國藥品生物制品檢定所是國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位，成立于 1950年，是全國藥品檢驗(yàn)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，是全國各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)技術(shù)的指導(dǎo)中心。 （ 12）開展與食品藥品監(jiān)督管理有關(guān)的國際交流與合作。 （ 8）監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息。 ?（ 4）負(fù)責(zé)化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關(guān)化妝品的審批工作。 第一節(jié) 藥品監(jiān)督管理組織體系 5 1949:衛(wèi)生部設(shè)立藥政管理部門 【 藥品監(jiān)督管理 】 1978:國家醫(yī)藥管理總局 【 中西藥品 /醫(yī)療器械生產(chǎn)、供應(yīng)和使用】 1982:國家醫(yī)藥管理總局改為國家醫(yī)藥管理局，隸屬于國家經(jīng)