藥事管理體制ppt課件(參考版)
2025-01-11 05:15本頁面
【正文】 謝 謝！ 。 ? 州藥事管理委員會：是州政府衛(wèi)生部的下屬機構(gòu)，制定藥房法，主藥管理本州藥房工作 ? 美國藥典會：非政府的獨立機構(gòu)，負責制定藥品標準 二、世界衛(wèi)生組織 ? 有關(guān)藥品方面有 “ 診斷、治療和康復(fù)技術(shù)處 ” 管理 世界衛(wèi)生組織（ WHO） ? 聯(lián)合國的衛(wèi)生機構(gòu)。 ? 起因，用高毒性的二乙基乙二醇作溶劑制備磺胺藥并銷售，致 100多人死亡。 第三節(jié) 國外藥事管理體系 國外藥事管理體制與機構(gòu) ? 主要特點 ? 強化中央政府對藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理 ? 中央政府加強對藥品價格的控制，加強對藥品生產(chǎn)、流通和藥學(xué)教育科技的宏觀管理 ? 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營機構(gòu)進行合并，擴大規(guī)模，增強市場競爭力。建立執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)；負責對全國執(zhí)業(yè)藥師注冊登記情況統(tǒng)計分析；組織注冊機構(gòu)人員的培訓(xùn)。 （一）主要職責 （二）內(nèi)設(shè)機構(gòu) 主要職責 在國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一部署下，參與制定、修訂 6個規(guī)章及其相應(yīng)的管理辦法。 國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心 (CCD) ? Certification Committee for Drugs ? ? 國家藥品監(jiān)督管理局直屬事業(yè)單位。 ，醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。 、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作及其相關(guān)工作。今后，在開展國內(nèi)外藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測工作時，均以“ 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 ” 的名義實施。 負責國家基本藥物目錄、處方藥和非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，以及藥品再評價、藥品淘汰、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)業(yè)務(wù)工作。 2．承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他工作。 負責新藥、進口藥品、仿制藥品申請的技術(shù)審評。中藥保護委員會是國家審批中藥保護品種的專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機構(gòu)。 （一）主要任務(wù) 國家藥典委員會的基本職能是負責國家藥品標準的管理 （二）藥典委員會的組成 國家藥典委員會全體委員會 任務(wù)和職責 1．審議修訂國家藥典委員會章程； 2. 審定新版中國藥典設(shè)計方案； 3. 審查并通過新版中國藥典或授權(quán)執(zhí)行委員會審理； 4. 審查并通過國家藥典委員會的工作報告 5. 討論審議國家藥品標準化工作范疇內(nèi)的其他重大問題。 內(nèi)設(shè)機構(gòu) 實驗動物中心（種子中心） 國家藥物安全評價監(jiān)測中心 醫(yī)療器械檢測檢驗中心 CNAL技術(shù)委員會藥學(xué)分委會 中國藥品生物制品標準化委員會 技術(shù)中心 世界衛(wèi)生組織指定的 “ 世界衛(wèi)生組織藥品質(zhì)量保證中心 ” “ 國家病毒性肝炎研究中心 ” “ 國家抗生素細菌耐藥性監(jiān)測中心 ” “ 中國藥品生物制品標準化研究中心 ” “ 國家新藥安全評價監(jiān)測中心 ” “ 中國醫(yī)用細菌保藏管理中心 ” “ 國家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 ” “ 國家嚙齒類實驗動物種子中心 ” “ 國家實驗動物質(zhì)量檢測中心 ” “ 國家麻醉品檢定實驗室 ” ２、國家藥典委員會 (The Commission of Pharmacopoeia) ? ? 原名為衛(wèi)生部藥典委員會。 安全監(jiān)管司 的工作職責 1. 擬訂中藥材生產(chǎn)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構(gòu)制劑配制等質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施； 2. 組織擬訂藥品生產(chǎn)、經(jīng)營準入條件并監(jiān)督實施；參與擬訂國家基本藥物目錄； 3. 組織實施藥品分類管理制度； 4. 承擔醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和藥品類易制毒化學(xué)品等監(jiān)督管理工作； 5. 組織開展麻醉藥品和精神藥品濫用監(jiān)測工作； 6. 承辦履行國際藥物管制公約相關(guān)事項； 7. 負責藥源性興奮劑生產(chǎn)、經(jīng)營和進出口的監(jiān)督管理工作； 8. 承擔藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及醫(yī)療機構(gòu)制劑配制等許可的監(jiān)督工作； 9. 承擔藥品委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理工作； 10. 指導(dǎo)藥品經(jīng)營監(jiān)管和農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)、供應(yīng)網(wǎng)建設(shè)工作； 11. 組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、再評價和淘汰工作； 12. 承擔有關(guān)指定藥品品種出口監(jiān)管事項； 13. 承辦局交辦的其他事項。企業(yè)利用藥品審查體制上存在重大漏洞， “ 老藥翻新 ” ，換一個包裝、一個名稱，老藥一眨眼變成一種新藥，而獲得單獨定價的權(quán)力，不受降價令約束。 ? 為了降低藥品價格，國家于去年 10月 10日國家開始第 17次藥品降價，將降低 22種藥品的最高零售價，平均降幅 40%左右，是歷次藥品降價中幅度最大的一次。 從曹文莊被 雙規(guī) 看藥品降價失靈 ? 2022年中國藥監(jiān)局受理了 10009種新藥申請，美國 FDA僅受理了 148種。是在什么樣的背景下批準它上市的？ 1999年 12月 15日國家藥監(jiān)局批準其生產(chǎn)、銷售和臨床使用；僅隔 13天，也就是同年 12月 28日， 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 就高調(diào)出臺，實際上是為了搶在 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 》 出臺之前把奧美定批下來，否則很難審批。簡單一看，時間就不夠。其中僅動物實驗中的植入實驗一項，最短觀察期也在 1年以上。有關(guān)專家還認定，這材料是前蘇聯(lián)克格勃易容用的。然而，這種被專家認為 “ 具有不確定性危害，根本不適合植入人體 ” 、遭到眾多專家和大醫(yī)院強烈抵制的美容產(chǎn)品卻在中國被合法使用了近 9年，受害者達 30萬。 ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局 ? 二○○六年四月三十日 奧美定事件：誰把我們當了小白鼠 ? 2022512 14:21:32 ? 這是一個讓很多人尤其是女人震驚的消息。 返回 關(guān)于停止生產(chǎn) 銷售和使用聚丙烯酰胺水凝膠（注射用）有關(guān)問題的通知 ? 國食藥監(jiān)市 [2022]184號 ? 各省
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