自考藥事2章(參考版)
2024-11-04 02:36本頁面
【正文】 ,。藥品監(jiān)督管理(guǎnlǐ)的雙重性 藥品監(jiān)督管理(guǎnlǐ)既包括依法享有國家行政權(quán)力的行政機(jī)構(gòu)，依法實(shí)施行政管理(guǎnlǐ)活動(dòng)。〔2〕首次在中國銷售的藥品是指“國內(nèi)或國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。ng)總結(jié),Chpter2 National Medicine Policy amp。,內(nèi)容(n232。 3．國家藥物政策的目標(biāo)包括哪些方面？ 4．WHO對制定國家根本藥物目錄提出了什么 建議？你認(rèn)為哪些對我國有現(xiàn)實(shí)意義？ 5．如何遴選根本藥物目錄的藥物？ 6．藥品監(jiān)督管理有哪些行政職權(quán)？ 7．說明藥品質(zhì)量監(jiān)督(jiāndū)檢驗(yàn)的性質(zhì)。,第三十六頁，共三十八頁。)藥典?是國家為保證藥品質(zhì)量、保護(hù)人民用藥平安有效而制定的法典；是執(zhí)行?藥品管理法?，監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量的技術(shù)法規(guī)；是我國藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理所必須遵循的法定依據(jù)。,第三十五頁，共三十八頁。 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。,2．國家藥品標(biāo)準(zhǔn) ?藥品注冊管理方法?明確——國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)(jiǎny224。 凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、輔料和基質(zhì)以及商品經(jīng)營的中藥材，都要制定標(biāo)準(zhǔn)。opǐn)標(biāo)準(zhǔn),1．藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義 藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定(guīd236。,藥品質(zhì)量監(jiān)督(jiāndū)檢驗(yàn)的類型 〔1〕抽查性檢驗(yàn) 〔2〕評價(jià)性檢驗(yàn) 〔3〕仲裁性檢驗(yàn) 〔4〕國家檢定,第三十三頁，共三十八頁。li224。,第三十一頁，共三十八頁。因此必須加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)(jiǎny224。n)技術(shù)不可靠，檢驗(yàn)(jiǎny224。n)手段，檢驗(yàn)(jiǎny224。opǐn)質(zhì)量監(jiān)督檢查,藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)(jiǎny224。,第三十頁，共三十八頁。)，以及相對方藥事單位及個(gè)人的權(quán)利和義務(wù)。,內(nèi)容：主要包括藥品監(jiān)督管理部門的行政職權(quán)、職責(zé)(zh237。tǐ)：是藥品、藥事行為、藥事信息、藥事智力活動(dòng)所取得的成果。,二、藥品監(jiān)督管理的行政主體(zhǔtǐ)和行政法律關(guān)系,主體：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理主管部門，以及行政相對方——在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的單位或者個(gè)人。y242。,第二十七頁，共三十八頁。 藥品監(jiān)督管理的雙重性 藥品監(jiān)督管理既包括依法享有國家行政權(quán)力的行政機(jī)構(gòu)，依法實(shí)施行政管理活動(dòng)；同時(shí)也包括監(jiān)督主體依法對行政權(quán)的監(jiān)督。,藥品監(jiān)督管理的法律性 藥品監(jiān)督管理不同于國家對藥品經(jīng)濟(jì)開展的管理，而是依據(jù)?藥品管理法?依法管藥的活動(dòng)，表達(dá)了國家意志，由國家強(qiáng)制力作保障。行政是國家的根本職能，是統(tǒng)治階級為了實(shí)現(xiàn)自己的意志，依法對國家事務(wù)
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