藥物分析緒論ppt課件(參考版)
2025-01-11 05:24本頁面
【正文】 第四節(jié) 藥物分析課程的主要內容與要求 ? ? 在藥物分析課程的學習過程中 ， 要求學生掌握我國藥典中常用藥物的分析原理 (鑒別 、 檢查和含量測定 )、 操作方法以及操作技能 ， 應能正確理解 、 準確執(zhí)行藥典 ， 具備獨立完成藥品全檢的實際工作能力；熟悉藥物結構 性質 分析方法之間的關系；了解現代分析技術在藥物分析中的應用；了解常用國外藥典 。 ? ④體內藥物分析的基本概念與方法。 ? ②藥物雜質檢查的基本規(guī)律與基本方法。 中心問題是如何運用必要的技術與方法來進行藥物質量分析 ， 研究探討藥物的化學結構 、 理化特性與分析方法選擇之間的關系 。 第四節(jié) 藥物分析課程的主要內容與要求 ? 一、主要內容與要求 ? ? 在高職高專藥學專業(yè)教學計劃中規(guī)定設置藥物分析課程是十分必要的 ， 目的是培養(yǎng)學生具備強烈的藥物質量觀念 。 ? ② 檢驗報告 。 如果記錄時寫錯 ， 應將錯處劃出 (用鋼筆劃線 )， 并在其旁邊改正 。 記錄內容應包括供試品名稱 、 批號 、 數量 、 來源 (送檢或抽檢單位 )、 取樣方法 、 包裝情況 、 外觀性狀 、 檢驗目的 、檢驗依據 、 收到日期 、 報告日期等逐一寫清楚 。 本課程只涉及藥物含量的化學測定法和儀器分析測定法 ， 關于生物檢定法 、 放射性藥品檢定法等將在有關課程中講授 。 仲裁時仍以藥典 、 局頒標準為準 。 ? 藥物含量測定的方法應以藥典 、 局頒標準為依據 。 第三節(jié) 藥品檢驗工作的基本程序 ? 五、含量測定 ? 藥物在通過鑒別無誤 、 檢查項合格的基礎上 ， 進行含量測定 。雜質限量是指藥物中所含雜質的最大允許量，通常不測定其準確含量。 ? 藥品中雜質的檢查是利用藥品與雜質間物理、化學性質的不同，選擇適當有效的方法進行測定。本教材中所述檢查是指純度要求，即藥物的雜質檢查。 第三節(jié) 藥品檢驗工作的基本程序 ? 四、檢查 ? 藥物的性狀和鑒別結果符合規(guī)定后，按照藥品質量標準規(guī)定的檢查項目逐一進行試驗。 選用鑒別方法的原則 ， 必須準確 、 靈敏 、 簡便 、 快速 ， 能準確無誤地作出結論 。 第三節(jié) 藥品檢驗工作的基本程序 ? 三、鑒別 ? 藥物的鑒別是利用其分子結構所表現的特殊化學行為或光譜 、 色譜特征 ， 來判斷藥品的真?zhèn)?。 它包括這些藥品應具有的外觀 (例如色澤 、 臭味 、 溶解度 、 粘稠度等 )以及各項物理常數 (例如熔點 、 沸點 、 密度 、 折光率 、 比旋光度 、 吸收系數等 )， 也就是該藥品應有的物理性質 。要考慮到取樣的科學性、真實性和代表性，否則就失去了分析的意義。 ? 一、取樣 ? 分析任何藥品首先要取樣。 ? 國際藥典 (The International Pharmacopoeia， 縮寫為Ph． Int)目前為第三版 ， 分為三卷：第一卷 (1977)為一般分析方法；第二卷 (1981)和第三卷 (1988)均為質量標準規(guī)格 。 本書縮寫為 JP(15)。 2．常用的國外藥典 ? 英國藥典 (British Pharmacopoeia， 縮寫為 BP)， 目前版本為 2022年版 ， 本書以 BP (2022)表示 。美國國家處方集 (The National Formulary，縮寫為 NF)， 2022年為 26版。另外尚有區(qū)域性藥典 (北歐藥典、歐洲藥典和亞洲藥典 )及世界衛(wèi)生組織 (WHO)編訂的 《 國際藥典 》 。 這兩個索引與藥典正文前的 “ 品名目次 ” 相配合 ， 可快速查詢有關藥物品種的質量標準 。 其中各指導原則是為執(zhí)行藥典 、 考察藥品質量所制定的指導性規(guī)定 ， 不作為法定標準 。 1． 《 中國藥典 》 ? ⑶ 附錄 ? 《 中國藥典 》 的附錄部分包括制劑通則及檢查法 ， 生物制品通則及檢查法 ， 一般鑒別試驗 ， 一般雜質檢查方法 ， 常見物理常數測定法 ， 通用分析方法 、 試劑 、試藥 、 試液 、 原子量等信息 。根據品種和劑型的不同， 《 中國藥典 》 每一品種項下按順序可分別列有：品名 (包括中文名、漢語拼音名、英文名或拉丁名 )；有機藥物的結構式；分子式與分子量；來源或有機藥物的化學名稱；含量或效價規(guī)定；制法；性狀；鑒別；檢查；含量測定或效價測定；類別；規(guī)格；貯藏；制劑等。制劑的含量限度范圍 ， 是根據主藥含量的多少 ， 測定方法 、 生產過程和貯存期間可能產生的偏差或變化而制定的 。 如規(guī)定的上限在 100％ 以上時 ， 是指采用該藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達到的數值 。 1． 《 中國藥典 》 ? ⑤ 關于含量表示 。 如 “ 精密稱定 ” 是指稱取質量應準確至所取質量的千分之一； “ 稱定 ” 是指稱取質量應準確至所取量的百分之一 。 1． 《 中國藥典 》 ? ③ 關于取樣量的精密度 。 藥典所用的標準品和對照品均由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備 、 標定和供應 ， 并
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