《藥物分析緒論》ppt課件-預(yù)覽頁
【正文】 ， 分別為 195 196 197 1981990、 199 202 2022和 2022年版 。 局標(biāo)準(zhǔn)通常用于療效較好 、 在國內(nèi)廣泛應(yīng)用 、 準(zhǔn)備今后過渡到藥典品種的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 。 為了保證臨床用藥的安全和使臨床的結(jié)論可靠 ， 藥品監(jiān)督管理局需要新藥研制單位根據(jù)藥品臨床前的研究結(jié)果制訂一個臨時性的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 該標(biāo)準(zhǔn)一旦獲得藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn) ， 即為臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 如該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行兩年后 ， 藥品的質(zhì)量仍很穩(wěn)定 ， 則 “ 試行藥品標(biāo)準(zhǔn) ” 將經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上升為局標(biāo)準(zhǔn) 。 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在企業(yè)競爭 、 創(chuàng)優(yōu) ， 特別是保護(hù)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品 、 嚴(yán)防假冒等方面均起到了十分重要的作用 。 二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ? 2．性狀 ? 藥品的性狀是藥品質(zhì)量的重要表征之一 。溶解度 、 物理常數(shù)一定程度上反映了藥品的純度 。 所用鑒別方法應(yīng)側(cè)重具有一定的專屬性 、 再現(xiàn)性和靈敏度 ， 操作應(yīng)簡便 、 快速 。 此外 ， 國外藥典收載的鑒別方法還有：核磁共振光譜法 (NMR)、 質(zhì)譜法 (MS)、 原子吸收光譜法 (AA)、 X射線衍射法 、 熱分析法 、 氨基酸分析法等 。 二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ? 5．含量測定 ? 含量測定是指對藥品中有效成分的測定。 二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ? 6．貯藏 ? 藥品的貯藏條件是藥品能否有效用于臨床的重要因素之一。上述各項目應(yīng)采用專屬性強(qiáng)、準(zhǔn)確、精密、靈敏的分析方法進(jìn)行，并需對方法進(jìn)行驗證，以保證測試結(jié)果的可靠性。 ? 《 中國藥典 》 （ 2022） 于 2022年 1月出版發(fā)行 ， 2022年 10月 1日起正式執(zhí)行 。 1． 《 中國藥典 》 ? ① 關(guān)于密度 、 黏度的單位 、 溶解度 、 水浴溫度等的定義 。 ? 通常試樣所用的 “ 水浴溫度 ” 是指 98～ 100℃ ； “ 室溫 ” 是指 10～ 30℃ ； “ 冷水 ” 是指 2～ 10℃ ； “ 冰浴 ”是指 0℃ 等 。 標(biāo)準(zhǔn)品 、 對照品與試藥是藥典中具有不同含義的三個名詞 。 對照品可用于藥物的含量測定 、 純度檢查和鑒別試驗 。 ? 藥典規(guī)定：試驗中的供試品與試液等 “ 稱重 ” 或 “ 量取 ” 的量 ， 均以阿拉伯?dāng)?shù)字表示 ， 其精密度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)字來確定 。 原料藥的含量 (％ )， 除另有注明外 ，均按質(zhì)量計 。 1． 《 中國藥典 》 ? ⑵ 正文 ? 藥典正文部分收載的具體藥物或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，又稱各論。 《 中國藥典 》 （ 2022）附錄還有毛細(xì)管電泳法 、 熱分析法 、 X射線粉末衍生法 、 “ 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證 ” 、 “ 藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導(dǎo)原則 ” 、 “ 藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則 ” 、 “ 緩釋 、 控釋制劑指導(dǎo)原則 ”和 “ 微囊 、 微球與脂質(zhì)體制劑指導(dǎo)原則 ” 等內(nèi)容 。 2．常用的國外藥典 ? 目前世界上已有數(shù)十個國家編訂了國家藥典。USP(31)與 NF(26)合并為一冊出版，縮寫為 USP(31)NF(26)。 ? 歐洲藥典 (European Pharmacopoeia， 縮寫為 Ph． Eup)目前版本為第六版 ， 2022年出版 。要從大量的樣品中取出能代表樣本整體質(zhì)量的少量樣品進(jìn)行分析。 因此 ， 測定藥品的物理性質(zhì) ， 不僅具有鑒別意義 ， 也在一定程度上反映藥品的純度及療效 。 在鑒別時 ， 對某一藥品不能以一個鑒別試驗作為判斷的唯一根據(jù) ， 同時須考慮其它有關(guān)項目的試驗結(jié)果 ， 全面考察 ， 才能得出結(jié)論 。通過試驗判斷藥物所含的雜質(zhì)是否符合限量規(guī)定要求，故亦可稱純度檢查。只要藥物中含有的雜質(zhì)在一定限度內(nèi)，不致對人體有害，不影響療效和穩(wěn)定性就可供醫(yī)療保健使用。 如藥廠自定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 須有比較實驗數(shù)據(jù) ， 并要在允許的相對偏差內(nèi) ， 方可應(yīng)用 。 第三節(jié) 藥品檢驗工作的基本程序 ? 六、檢驗記錄與報告 ? ① 藥品檢驗記錄必須真實 、 完整 、 科學(xué) 。記錄本應(yīng)妥善保存規(guī)定時間 ， 以供備查 。 學(xué)生學(xué)習(xí)藥物分析的過程 ， 應(yīng)該圍繞藥物質(zhì)量問題 ，通過對藥物的鑒別 、 檢查和含量測定 ， 全面地控制藥物的真?zhèn)蝺?yōu)劣；同時也應(yīng)對制造藥物的原料 、 中間體 、 成品和制劑以及藥物的研究 、 生產(chǎn) 、 供應(yīng)和使用 ， 全程地控制藥物質(zhì)量 。 ? ③制劑分析、中藥制劑分析及生化藥物分析的特點與基本方法。 第四節(jié) 藥物分析課程的主要內(nèi)容與要求 ? 二、藥物分析主要參考書目簡介 ? 1． 劉文英主編 ． 藥物分析 ． 第六版 ． 北京：人民衛(wèi)生出版社 ． 2022． 7 ? 2． 蔡美芳主編 ． 藥物分析 ． 北京：中國醫(yī)藥科技出版社 ． 2022． 1 ? 3． 馮芳主編 ． 藥物分析 ． 北京：化學(xué)工業(yè)出版社 ． 2022． 3 ? 4． 安登魁主編 ． 藥物分析 ． 第三版 ． 北京：人民衛(wèi)生出版社 ． 1992． 6
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