【正文】 Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances， INN)；化學(xué)名稱則是根據(jù)中國化學(xué)會(huì)編寫的 、 科學(xué)出版社出版的 《 化學(xué)命名原則 》 (1984年 )，并參考國際理論和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì) (International Union of Pure and Applied Chemistry， 簡(jiǎn)稱 IUPAC)公布的有機(jī)化學(xué)命名原則 “ Nomenclature of Organic Chemistry”命名 。 1．法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? ⑵ 《 中華人民共和國藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn) 》(簡(jiǎn)稱局頒標(biāo)準(zhǔn)或局標(biāo)準(zhǔn) ) 局標(biāo)準(zhǔn)也由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥典委員會(huì)編纂出版 ， 藥品監(jiān)督管理局頒布執(zhí)行 。 二、藥物分析的任務(wù) 藥物分析學(xué)，通常是指研究藥物及其制劑的組成、理化性質(zhì)，辨別藥物的真?zhèn)?、檢查藥物的純度和測(cè)定藥物的含量。 藥物的質(zhì)量分析目的是為更好合理用藥 ， 確保用藥安全 、 合理 、有效 ， 研究發(fā)現(xiàn)新藥等工作提供科學(xué)的依據(jù) 。 藥廠 、 醫(yī)藥公司以及醫(yī)院藥房等單位也設(shè)立藥品質(zhì)量檢查部門 。 3．試行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 新藥經(jīng)臨床試驗(yàn)或使用后 ， 報(bào)試生產(chǎn)時(shí)所制訂的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)稱 “ 暫行藥品標(biāo)準(zhǔn) ” 。有關(guān)的規(guī)定方法通常收載于現(xiàn)行版中國藥典或國外藥典的凡例或附錄中 。藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)包括如下幾方面。溶液后記示 “ 1→ 10”的含義是： “ 固體溶質(zhì) 體溶質(zhì) ， 使成 10mL的溶液 ” 。 該數(shù)值為藥典規(guī)定的限度或允許偏差 ， 并不是真實(shí)含有量；若無具體的上限值 ， 則表示上限不超過 ％ 。 ? 日本藥局方 ， 目前為第十五改正日本藥局方 ， 2022年4月 1日出版 。 《 中國藥典 》 檢查項(xiàng)下包括藥物的有效性、均一性、純度要求和安全性四個(gè)方面。 在檢驗(yàn)過程中應(yīng)將觀察到的現(xiàn)象 、 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 、 結(jié)果 、 結(jié)論 、處理意見等完整書寫 ， 一般不得涂改 。 ? ⑤藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則、內(nèi)容與方法。 在含量測(cè)定時(shí)所用的化學(xué)試劑 、 供試品量 、計(jì)量單位等 ， 均應(yīng)按藥典凡例中規(guī)定進(jìn)行 。 當(dāng)進(jìn)行藥物分析時(shí) ， 首先應(yīng)對(duì)供試品進(jìn)行鑒別 ， 必須在鑒別無誤后 ， 再進(jìn)行檢查 、 含量測(cè)定等分析 ，否則是沒有意義的 。在藥物分析工作中可供參考的國外藥典主要有： ? 美國藥典 (The United States Pharmacopoeia，縮寫為USP)，最新為 2022年 31版。 “ 精密量取 ” 是指量取的體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求 。s(動(dòng)力黏度 )和 mm2/s(運(yùn)動(dòng)黏度 )。含量測(cè)定必須在鑒別無誤、雜質(zhì)檢查合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行，否則沒有意義。 其中 ， 外觀指藥品存在狀態(tài) 、 顏色 ， 臭 、 味是藥品本身固有的氣 、 味 ， 非指因混入殘留有機(jī)溶劑而帶入的異臭和異味 。 此外 ，局標(biāo)準(zhǔn)中還收載了少數(shù)上一版藥典收載 ， 而新版藥典未采用的品種 。 第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的類別 藥品是用于防病 、 治病 、 診斷疾病 、 改善體質(zhì) 、 增強(qiáng)機(jī)體抵抗力的物質(zhì) 。第一章電子稿 ? 電子教案編寫人員 ? 主編： 王炳強(qiáng) ? 編寫人員： 袁清香、潘 寧、盧海剛、楊 波 前 言 藥物分析及檢驗(yàn)技術(shù)是制藥技術(shù)類專業(yè)教學(xué)計(jì)劃中的一門專業(yè)課程 ， 是一門綜合性的應(yīng)用學(xué)科 。 因此藥品質(zhì)量的優(yōu)劣 ， 直接影響預(yù)防和治療的效果 ， 密切關(guān)系到人民健康與生命安危 ， 必須對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全面的控制 。 2．臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 根據(jù)我國藥品管理法的規(guī)定 ， 已在研制的新藥 ，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或使用之前應(yīng)先得到藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn) 。 一般穩(wěn)定性指藥物是否具有引濕 、 風(fēng)化 、 遇光變質(zhì)等與貯藏有關(guān)的性質(zhì) ?？捎糜谒幤泛繙y(cè)定的方法有許多種，選用原則詳見本書各章節(jié)有關(guān)討論。 ? 藥品的溶解度定義為：當(dāng) 1g或 1mL溶質(zhì)在不到 1mL溶劑中溶解時(shí) ， 為極易溶解；當(dāng) 1g或 lmL溶質(zhì)在 100～1000mL溶劑中溶解時(shí) ， 為微溶 。 1． 《 中國藥典 》 ? ⑤ 關(guān)于含量表示 。美國國家處方集 (The National Formulary，縮寫為 NF)， 2022年為 26版。 選用鑒別方法的原則 ， 必須準(zhǔn)確 、 靈敏 、 簡(jiǎn)便 、 快速 ， 能準(zhǔn)確無誤地作出結(jié)論 。 本課程只涉及藥物含量的化學(xué)測(cè)定法和儀器分析測(cè)定法 ， 關(guān)于生物檢定法 、 放射性藥品檢定法等將在有關(guān)課程中講授 。 第四節(jié) 藥物分析課程的主要內(nèi)容與要求 ? ? 在藥物分析課程的學(xué)習(xí)過程中 ， 要求學(xué)生掌握我國藥典中常用藥物的分析原理 (鑒別 、 檢查和含量測(cè)定 )、 操作方法以及操作技能 ， 應(yīng)能正確理解 、 準(zhǔn)確執(zhí)行藥典 ， 具備獨(dú)立完成藥品全檢的實(shí)際工作能力；熟悉藥物結(jié)構(gòu) 性質(zhì) 分析方法之間的