藥物分析緒論ppt課件-文庫吧資料
2025-01-14 05:24本頁面
【正文】 附有使用說明 、 質(zhì)量要求 、 使用期效和裝量等 。 對照品含量以絕對值 (?g)表示 ，用化學(xué)方法標(biāo)定或與其他的對照品比較確定 。 ? 標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物鑒定 ， 生化藥品或抗生素效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ， 以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定 ， 用效價(jià)單位或 ?g計(jì) 。 1． 《 中國藥典 》 ? ② 關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品 、 對照品與試藥 。 ? “ 溶液的滴 ” 是指 20℃ 時(shí) ， 20滴 。 ? 藥品的溶解度定義為：當(dāng) 1g或 1mL溶質(zhì)在不到 1mL溶劑中溶解時(shí) ， 為極易溶解；當(dāng) 1g或 lmL溶質(zhì)在 100～1000mL溶劑中溶解時(shí) ， 為微溶 。 ? 中國藥典凡例規(guī)定：密度單位為 kg/m3， g/cm3；黏度的單位有 Pa ? 為了便于查閱和使用 ， 《 中國藥典 》 將 “ 凡例 ” 按內(nèi)容歸類 ， 并冠以標(biāo)題 ， 它們是：名稱及編排 ， 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ， 生物制品 ， 檢驗(yàn)方法和限度 ， 殘留溶劑 ， 標(biāo)準(zhǔn)品和對照品 ， 計(jì)量 ， 精確度 ， 試藥 、 試液 、 指示液 ， 動(dòng)物試驗(yàn) ， 包裝 、 標(biāo)簽等 ， 總計(jì) 28條款 。 本版藥典共分為一部 、 二部和三部 ，一部收載藥材及飲片 、 植物油脂和提取物 、 成方制劑和單味制劑；二部收載化學(xué)藥品 、 抗生素 、 生化藥品 、 放射性藥品以及藥用輔料；三部收載生物藥品 ， 2022年起將 《 中國生物制品規(guī)程 》 并入藥典 。 藥典的內(nèi)容一般分為凡例 、 正文 、 附錄和索引四部分 。 三、 藥典 ? 1． 《 中國藥典 》 ? 《 中國藥典 》 的全稱為 《 中華人民共和國藥典 》 ， 其后以括號(hào)注明是哪一年版 ， 可以簡稱為 《 中國藥典 》 (2022)；如用英文表示則為 Chinese Pharmacopoeia(縮寫為 ChP)。①影響因素試驗(yàn)；②加速試驗(yàn)；③長期試驗(yàn)。藥品是否需要低溫貯藏，溫度、濕度、光照等貯藏條件對藥物存在形式有無影響等，通常通過藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)來確定?？捎糜谒幤泛繙y定的方法有許多種，選用原則詳見本書各章節(jié)有關(guān)討論。藥品的含量是評價(jià)藥品質(zhì)量、保證藥品療效的重要方面。有效性是指檢查與藥物療效有關(guān)，但在鑒別、純度檢查和含量測定中不能控制的項(xiàng)目；均一性是指檢查生產(chǎn)出來的同一個(gè)批號(hào)藥品的質(zhì)量，如含量均勻度、溶出度、重量差異等，是否均一；安全性是指對藥物中存在的某些痕量的、對生物體產(chǎn)生特殊生理作用，嚴(yán)重影響用藥安全的雜質(zhì)的檢查；純度要求主要指對藥物中雜質(zhì)的控制，如酸堿度、溶液的澄清度與顏色，無機(jī)陰離子、有機(jī)雜質(zhì)、干燥失重或水分、熾灼殘?jiān)?、有害殘留溶劑、金屬離子或重金屬、硒和砷鹽的檢查等。 生物檢定法 ， 如肝素生物檢定法 、 胰島素生物檢定法 、 洋地黃生物檢定法等 ， 雖具有特殊性和局限性 ， 在生物樣本的鑒別中卻必不可少 。放射性藥物還可采用 γ譜儀法 。由于性狀項(xiàng)下的物理常數(shù)也能協(xié)助鑒別藥物的真?zhèn)?， 因此用于鑒別試驗(yàn)的條目一般僅 2～ 4條 ， 以能證明供試品的真實(shí)性為度 。 二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ? ? 藥物的鑒別試驗(yàn)是依據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)進(jìn)行某些化學(xué)反應(yīng) ， 測定某些理化常數(shù)和光學(xué)特征 ， 來證明已知藥物的真?zhèn)?， 而不是對未知物作定性分析 。 ? 藥品的物理常數(shù)指溶解度 、 熔點(diǎn) 、 比旋度 、 晶型 、 吸收系數(shù) 、 餾程 、 折射率 、 黏度 、 相對密度 、 酸值 、 碘值 、 羥值 、 皂化值等 ， 是采用臨床用藥品并嚴(yán)格按照有關(guān)的規(guī)定方法測定的 ， 因此可用以評價(jià)藥品質(zhì)量 。 一般穩(wěn)定性指藥物是否具有引濕 、 風(fēng)化 、 遇光變質(zhì)等與貯藏有關(guān)的性質(zhì) 。 性狀項(xiàng)下記述了藥品的外觀 、 臭 、 味和一般的穩(wěn)定性情況 ， 溶解度以及物理常數(shù)等 。 其中中文名稱一般與外文名相對應(yīng) (即音對應(yīng) 、 意對應(yīng) )；英文名主要采用世界衛(wèi)生組織編訂的國際非專利藥名(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances， INN)；化學(xué)名稱則是根據(jù)中國化學(xué)會(huì)編寫的 、 科學(xué)出版社出版的 《 化學(xué)命名原則 》 (1984年 )，并參考國際理論和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會(huì) (International Union of Pure and Applied Chemistry， 簡稱 IUPAC)公布的有機(jī)化學(xué)命名原則 “ Nomenclature of Organic Chemistry”命名 。 國外較大的企業(yè)都有自己的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ， 這些標(biāo)準(zhǔn)對外通常是保密的 。 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一般屬于兩種情況之一：它們或是所用檢驗(yàn)方法雖不夠成熟 ， 但能達(dá)到某種程度的質(zhì)量控制；或是高于法定標(biāo)準(zhǔn)的要求 (主要是增加了檢驗(yàn)項(xiàng)目或提高了限度要求 )。 4 ． 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ? 由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂并用于控制相應(yīng)藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn) ， 稱為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) 。 該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行兩年后 ， 如果藥品質(zhì)量穩(wěn)定 ， 則藥品轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn) ， 此時(shí)藥品標(biāo)準(zhǔn)稱為 “ 試行藥品標(biāo)準(zhǔn) ” 。臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅在臨床試驗(yàn)期間有
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