藥物分析緒論ppt課件-免費閱讀
【正文】 ? ③制劑分析、中藥制劑分析及生化藥物分析的特點與基本方法。記錄本應(yīng)妥善保存規(guī)定時間 ， 以供備查 。 如藥廠自定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ， 須有比較實驗數(shù)據(jù) ， 并要在允許的相對偏差內(nèi) ， 方可應(yīng)用 。通過試驗判斷藥物所含的雜質(zhì)是否符合限量規(guī)定要求，故亦可稱純度檢查。 因此 ， 測定藥品的物理性質(zhì) ， 不僅具有鑒別意義 ， 也在一定程度上反映藥品的純度及療效 。 ? 歐洲藥典 (European Pharmacopoeia， 縮寫為 Ph． Eup)目前版本為第六版 ， 2022年出版 。 2．常用的國外藥典 ? 目前世界上已有數(shù)十個國家編訂了國家藥典。 1． 《 中國藥典 》 ? ⑵ 正文 ? 藥典正文部分收載的具體藥物或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，又稱各論。 ? 藥典規(guī)定：試驗中的供試品與試液等 “ 稱重 ” 或 “ 量取 ” 的量 ， 均以阿拉伯?dāng)?shù)字表示 ， 其精密度可根據(jù)數(shù)值的有效數(shù)字來確定 。 標(biāo)準(zhǔn)品 、 對照品與試藥是藥典中具有不同含義的三個名詞 。 1． 《 中國藥典 》 ? ① 關(guān)于密度 、 黏度的單位 、 溶解度 、 水浴溫度等的定義 。上述各項目應(yīng)采用專屬性強、準(zhǔn)確、精密、靈敏的分析方法進(jìn)行，并需對方法進(jìn)行驗證，以保證測試結(jié)果的可靠性。 二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ? 5．含量測定 ? 含量測定是指對藥品中有效成分的測定。 所用鑒別方法應(yīng)側(cè)重具有一定的專屬性 、 再現(xiàn)性和靈敏度 ， 操作應(yīng)簡便 、 快速 。 二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ? 2．性狀 ? 藥品的性狀是藥品質(zhì)量的重要表征之一 。 如該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行兩年后 ， 藥品的質(zhì)量仍很穩(wěn)定 ， 則 “ 試行藥品標(biāo)準(zhǔn) ” 將經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上升為局標(biāo)準(zhǔn) 。 局標(biāo)準(zhǔn)通常用于療效較好 、 在國內(nèi)廣泛應(yīng)用 、 準(zhǔn)備今后過渡到藥典品種的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn) 。 凡屬藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品 ， 其質(zhì)量不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的均不得出廠 、 不得銷售 、不得使用 。隨著科學(xué)的發(fā)展，學(xué)科間的互相滲透，藥物分析已由單純的質(zhì)量監(jiān)督檢驗工作轉(zhuǎn)向藥物質(zhì)量的全面控制，從而更好地保證藥品質(zhì)量。 第一章 緒 論 第一節(jié) 藥物分析學(xué)科的性質(zhì)與任務(wù) 一、藥物分析課程的性質(zhì) 藥物分析是藥學(xué)專業(yè)教學(xué)計劃中的一門專業(yè)課程 ， 是一門綜合性的應(yīng)用學(xué)科 ， 是整個藥學(xué)科學(xué)領(lǐng)域中一個重要的組成部分；是在有機化學(xué) 、 分析化學(xué) 、 藥物化學(xué)等課程的基本理論和基本方法的基礎(chǔ)上進(jìn)行教學(xué)的 。 藥物分析及檢驗技術(shù)的基本任務(wù)是檢驗藥品質(zhì)量 、 藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制 、 藥物貯存過程的質(zhì)量考察及臨床藥物分析工作 ， 并能夠根據(jù)藥物的實際情況 ， 選擇適當(dāng)?shù)姆治鰴z驗方法 。 藥物分析是藥品質(zhì)量控制的一個重要方面 ， 它主要運用化學(xué) 、 物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法 ，也研究有代表性的中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法 。 國家設(shè)有專門負(fù)責(zé)藥品檢驗的法定機構(gòu) ， 即各級藥品檢驗所 。 其中 1951963年版各為一冊 ， 1977～ 2022年版分成一部 、 二部兩冊 。臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅在臨床試驗期間有效 ， 并且僅供研制單位與臨床試驗單位使用 。 國外較大的企業(yè)都有自己的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ， 這些標(biāo)準(zhǔn)對外通常是保密的 。 ? 藥品的物理常數(shù)指溶解度 、 熔點 、 比旋度 、 晶型 、 吸收系數(shù) 、 餾程 、 折射率 、 黏度 、 相對密度 、 酸值 、 碘值 、 羥值 、 皂化值等 ， 是采用臨床用藥品并嚴(yán)格按照有關(guān)的規(guī)定方法測定的 ， 因此可用以評價藥品質(zhì)量 。 生物檢定法 ， 如肝素生物檢定法 、 胰島素生物檢定法 、 洋地黃生物檢定法等 ， 雖具有特殊性和局限性 ， 在生物樣本的鑒別中卻必不可少 。藥品是否需要低溫貯藏，溫度、濕度、光照等貯藏條件對藥物存在形式有無影響等，通常通過藥品穩(wěn)定性試驗來確定。 本版藥典共分為一部 、 二部和三部 ，一部收載藥材及飲片 、 植物油脂和提取物 、 成方制劑和單味制劑；二部收載化學(xué)藥品 、 抗生素 、 生化藥品 、 放射性藥品以及藥用輔料；三部收載生物藥品 ， 2022年起將 《 中國生物制品規(guī)程 》 并入藥典 。 ? “ 溶液的滴 ” 是指 20℃ 時 ， 20滴 。 藥典所用的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品均由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備 、 標(biāo)定和供應(yīng) ， 并附有使用說明 、 質(zhì)量要求 、 使用期效和裝量等 。 如規(guī)定的上限在 100％ 以上時 ， 是指采用該藥典規(guī)定的分析方法測定時可能達(dá)到的數(shù)值 。 其中各指導(dǎo)原則是為執(zhí)行藥典 、 考察藥品質(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定 ， 不作為法定標(biāo)準(zhǔn) 。 2．常用的國外藥典 ? 英國藥典 (British Pharmacopoeia， 縮寫為 BP)， 目前版本為 2022年版 ， 本書以 BP (2022)表示 。要考慮到取樣的科學(xué)性、真實性和代表性，否則就失去了分析的意義
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