《藥物分析緒論》ppt課件-文庫吧
2024-12-24 05:24 本頁面
【正文】 一部收載中藥材 、 中成藥 、 由天然產(chǎn)物提取的藥物純品和油脂；二部收載化學合成藥 、 抗生素 、 生化藥品 、 放射性藥品以及藥物制劑 ， 同時也收載血清疫苗； 202 2022年版分成一部 、 二部 、 三部共 3冊 。 1．法定藥品質(zhì)量標準 ? ⑵ 《 中華人民共和國藥品監(jiān)督管理局標準 》(簡稱局頒標準或局標準 ) 局標準也由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥典委員會編纂出版 ， 藥品監(jiān)督管理局頒布執(zhí)行 。 局標準通常用于療效較好 、 在國內(nèi)廣泛應用 、 準備今后過渡到藥典品種的質(zhì)量控制標準 。 有些品種雖不準備上升到藥典 ， 但因國內(nèi)有多個廠家生產(chǎn) ， 有必要執(zhí)行統(tǒng)一的質(zhì)量標準 ， 因而也被收入局標準 。 此外 ，局標準中還收載了少數(shù)上一版藥典收載 ， 而新版藥典未采用的品種 。 2．臨床研究用藥品質(zhì)量標準 ? 根據(jù)我國藥品管理法的規(guī)定 ， 已在研制的新藥 ，在進行臨床試驗或使用之前應先得到藥品監(jiān)督管理局的批準 。 為了保證臨床用藥的安全和使臨床的結(jié)論可靠 ， 藥品監(jiān)督管理局需要新藥研制單位根據(jù)藥品臨床前的研究結(jié)果制訂一個臨時性的質(zhì)量標準 ， 該標準一旦獲得藥品監(jiān)督管理局的批準 ， 即為臨床研究用藥品質(zhì)量標準 。臨床研究用藥品質(zhì)量標準僅在臨床試驗期間有效 ， 并且僅供研制單位與臨床試驗單位使用 。 3．試行藥品質(zhì)量標準 ? 新藥經(jīng)臨床試驗或使用后 ， 報試生產(chǎn)時所制訂的藥品質(zhì)量標準稱 “ 暫行藥品標準 ” 。 該標準執(zhí)行兩年后 ， 如果藥品質(zhì)量穩(wěn)定 ， 則藥品轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn) ， 此時藥品標準稱為 “ 試行藥品標準 ” 。 如該標準執(zhí)行兩年后 ， 藥品的質(zhì)量仍很穩(wěn)定 ， 則 “ 試行藥品標準 ” 將經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上升為局標準 。 4 ． 企業(yè)標準 ? 由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂并用于控制相應藥品質(zhì)量的標準 ， 稱為企業(yè)標準或企業(yè)內(nèi)部標準 。 企業(yè)標準僅在本廠或本系統(tǒng)的管理中有約束力 ， 屬于非法定標準 。 企業(yè)標準一般屬于兩種情況之一：它們或是所用檢驗方法雖不夠成熟 ， 但能達到某種程度的質(zhì)量控制；或是高于法定標準的要求 (主要是增加了檢驗項目或提高了限度要求 )。 企業(yè)標準在企業(yè)競爭 、 創(chuàng)優(yōu) ， 特別是保護優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品 、 嚴防假冒等方面均起到了十分重要的作用 。 國外較大的企業(yè)都有自己的企業(yè)標準 ， 這些標準對外通常是保密的 。 二、藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容 ? 1．名稱 ? 包括中文名稱 、 英文或拉丁名 、 化學名 。 其中中文名稱一般與外文名相對應 (即音對應 、 意對應 )；英文名主要采用世界衛(wèi)生組織編訂的國際非專利藥名(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances， INN)；化學名稱則是根據(jù)中國化學會編寫的 、 科學出版社出版的 《 化學命名原則 》 (1984年 )，并參考國際理論和應用化學聯(lián)合會 (International Union of Pure and Applied Chemistry， 簡稱 IUPAC)公布的有機化學命名原則 “ Nomenclature of Organic Chemistry”命名 。 二、藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容 ? 2．性狀 ? 藥品的性狀是藥品質(zhì)量的重要表征之一 。 性狀項下記述了藥品的外觀 、 臭 、 味和一般的穩(wěn)定性情況 ， 溶解度以及物理常數(shù)等 。 其中 ， 外觀指藥品存在狀態(tài) 、 顏色 ， 臭 、 味是藥品本身固有的氣 、 味 ， 非指因混入殘留有機溶劑而帶入的異臭和異味 。 一般穩(wěn)定性指藥物是否具有引濕 、 風化 、 遇光變質(zhì)等與貯藏有關(guān)的性質(zhì) 。溶解度 、 物理常數(shù)一定程度上反映了藥品的純度 。 ? 藥品的物理常數(shù)指溶解度 、 熔點 、 比旋度 、 晶型 、 吸收系數(shù) 、 餾程 、 折射率 、 黏度 、 相對密度 、 酸值 、 碘值 、 羥值 、 皂化值等 ， 是采用臨床用藥品并嚴格按照有關(guān)的規(guī)定方法測定的 ， 因此可用以評價藥品質(zhì)量 。有關(guān)的規(guī)定方法通常收載于現(xiàn)行版中國藥典或國外藥典的凡例或附錄中 。 二、藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容 ? ? 藥物的鑒別試驗是依據(jù)化學結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)進行某些化學反應 ， 測定某些理化常數(shù)和光學特征 ， 來證明已知藥物的真?zhèn)?， 而不是對未知物作定性分析 。 所用鑒別方法應側(cè)重具有一定的專屬性 、 再現(xiàn)性和靈敏度 ， 操作應簡便 、 快速 。由于性狀項下的物理常數(shù)也能協(xié)助鑒別藥物的真?zhèn)?， 因此用于鑒別試驗的條目一般僅 2～ 4條 ， 以能證明供試品的真實性為度 。 二、藥品質(zhì)量標準的主要內(nèi)容 ? ? 常用的藥品鑒別方法有：呈色法 、 沉淀法 、 呈現(xiàn)熒光法 、生成氣體法 、 衍生物制備法 、 特異焰色法 、 薄層色譜法 、紙色譜法 、 高效液相色譜法 、 紫外光譜法及紅外光譜法等 。放射性藥物還可采用 γ譜儀法 。 此外 ， 國外藥典收載的鑒別方法還有：核磁共振光譜法 (NMR)、 質(zhì)譜法 (MS)
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