【正文】 制劑的組成、理化性質(zhì)，辨別藥物的真?zhèn)?、檢查藥物的純度和測定藥物的含量。 我國對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的依據(jù) ， 有現(xiàn)行 《 中華人民共和國藥典 》 、 《 中華人民共和國藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn) 》 ， 它們和其他法令一樣具有約束力 。 1．法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? ⑵ 《 中華人民共和國藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn) 》(簡稱局頒標(biāo)準(zhǔn)或局標(biāo)準(zhǔn) ) 局標(biāo)準(zhǔn)也由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥典委員會編纂出版 ， 藥品監(jiān)督管理局頒布執(zhí)行 。 該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行兩年后 ， 如果藥品質(zhì)量穩(wěn)定 ， 則藥品轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn) ， 此時藥品標(biāo)準(zhǔn)稱為 “ 試行藥品標(biāo)準(zhǔn) ” 。 其中中文名稱一般與外文名相對應(yīng) (即音對應(yīng) 、 意對應(yīng) )；英文名主要采用世界衛(wèi)生組織編訂的國際非專利藥名(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances， INN)；化學(xué)名稱則是根據(jù)中國化學(xué)會編寫的 、 科學(xué)出版社出版的 《 化學(xué)命名原則 》 (1984年 )，并參考國際理論和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會 (International Union of Pure and Applied Chemistry， 簡稱 IUPAC)公布的有機化學(xué)命名原則 “ Nomenclature of Organic Chemistry”命名 。 二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ? ? 藥物的鑒別試驗是依據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)進(jìn)行某些化學(xué)反應(yīng) ， 測定某些理化常數(shù)和光學(xué)特征 ， 來證明已知藥物的真?zhèn)?， 而不是對未知物作定性分析 。有效性是指檢查與藥物療效有關(guān)，但在鑒別、純度檢查和含量測定中不能控制的項目；均一性是指檢查生產(chǎn)出來的同一個批號藥品的質(zhì)量，如含量均勻度、溶出度、重量差異等，是否均一；安全性是指對藥物中存在的某些痕量的、對生物體產(chǎn)生特殊生理作用，嚴(yán)重影響用藥安全的雜質(zhì)的檢查；純度要求主要指對藥物中雜質(zhì)的控制，如酸堿度、溶液的澄清度與顏色，無機陰離子、有機雜質(zhì)、干燥失重或水分、熾灼殘渣、有害殘留溶劑、金屬離子或重金屬、硒和砷鹽的檢查等。①影響因素試驗；②加速試驗；③長期試驗。 ? 為了便于查閱和使用 ， 《 中國藥典 》 將 “ 凡例 ” 按內(nèi)容歸類 ， 并冠以標(biāo)題 ， 它們是：名稱及編排 ， 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ， 生物制品 ， 檢驗方法和限度 ， 殘留溶劑 ， 標(biāo)準(zhǔn)品和對照品 ， 計量 ， 精確度 ， 試藥 、 試液 、 指示液 ， 動物試驗 ， 包裝 、 標(biāo)簽等 ， 總計 28條款 。 1． 《 中國藥典 》 ? ② 關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品 、 對照品與試藥 。 1． 《 中國藥典 》 ? ③ 關(guān)于取樣量的精密度 。制劑的含量限度范圍 ， 是根據(jù)主藥含量的多少 ， 測定方法 、 生產(chǎn)過程和貯存期間可能產(chǎn)生的偏差或變化而制定的 。 這兩個索引與藥典正文前的 “ 品名目次 ” 相配合 ， 可快速查詢有關(guān)藥物品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。 本書縮寫為 JP(15)。 它包括這些藥品應(yīng)具有的外觀 (例如色澤 、 臭味 、 溶解度 、 粘稠度等 )以及各項物理常數(shù) (例如熔點 、 沸點 、 密度 、 折光率 、 比旋光度 、 吸收系數(shù)等 )， 也就是該藥品應(yīng)有的物理性質(zhì) 。本教材中所述檢查是指純度要求，即藥物的雜質(zhì)檢查。 ? 藥物含量測定的方法應(yīng)以藥典 、 局頒標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) 。 如果記錄時寫錯 ， 應(yīng)將錯處劃出 (用鋼筆劃線 )， 并在其旁邊改正 。 ? ②藥物雜質(zhì)檢查的基本規(guī)律與基本方法。 ? ④體內(nèi)藥物分析的基本概念與方法。 ? ② 檢驗報告 。 仲裁時仍以藥典 、 局頒標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn) 。 ? 藥品中雜質(zhì)的檢查是利用藥品與雜質(zhì)間物理、化學(xué)性質(zhì)的不同，選擇適當(dāng)有效的方法進(jìn)行測定。 第三節(jié) 藥品檢驗工作的基本程序 ? 三、鑒別 ? 藥物的鑒別是利用其分子結(jié)構(gòu)所表現(xiàn)的特殊化學(xué)行為或光譜 、 色譜特征 ， 來判斷藥品的真?zhèn)?。 ? 國際藥典 (The International Pharmacopoeia， 縮寫為Ph． Int)目前為第三版 ， 分為三卷：第一卷 (1977)為一般分析方法；第二卷 (1981)和第三卷 (1988)均為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格 。另外尚有區(qū)域性藥典 (北歐藥典、歐洲藥典和亞洲藥典 )及世界衛(wèi)生組織 (WHO)編訂的 《 國際藥典 》 。根據(jù)品種和劑型的不同， 《 中國藥典 》 每一品種項下按順序可分別列有：品名 (包括中文名、漢語拼音名、英文名或拉丁名 )；有機藥物的結(jié)構(gòu)式；分子式與分子量；來源或有機藥物的化學(xué)名稱；含量或效價規(guī)定；制法；性狀；鑒別；檢查；含量測定或效價測定；類別；規(guī)格；貯藏；制劑等。 如 “ 精密稱定 ” 是指稱取質(zhì)量應(yīng)準(zhǔn)確至所取質(zhì)量的千分之一； “ 稱定 ” 是指稱取質(zhì)量應(yīng)準(zhǔn)確至所取量的百分之一 。 ? 標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物鑒定 ， 生化藥品或抗生素效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ， 以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定 ， 用效價單位或 ?g計 。 ? 中國藥典凡例規(guī)定：密度單位為 kg/m3， g/cm3；黏度的單位有 Pa