藥物分析緒論ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-04 05:24 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、 原子吸收光譜法 (AA)、 X射線衍射法 、 熱分析法 、 氨基酸分析法等 。 生物檢定法 ， 如肝素生物檢定法 、 胰島素生物檢定法 、 洋地黃生物檢定法等 ， 雖具有特殊性和局限性 ， 在生物樣本的鑒別中卻必不可少 。 二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ? 4．檢查 ? 藥品的檢查項包括了有效性、均一性、純度要求與安全性四個方面。有效性是指檢查與藥物療效有關(guān)，但在鑒別、純度檢查和含量測定中不能控制的項目；均一性是指檢查生產(chǎn)出來的同一個批號藥品的質(zhì)量，如含量均勻度、溶出度、重量差異等，是否均一；安全性是指對藥物中存在的某些痕量的、對生物體產(chǎn)生特殊生理作用，嚴(yán)重影響用藥安全的雜質(zhì)的檢查；純度要求主要指對藥物中雜質(zhì)的控制，如酸堿度、溶液的澄清度與顏色，無機(jī)陰離子、有機(jī)雜質(zhì)、干燥失重或水分、熾灼殘渣、有害殘留溶劑、金屬離子或重金屬、硒和砷鹽的檢查等。 二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ? 5．含量測定 ? 含量測定是指對藥品中有效成分的測定。藥品的含量是評價藥品質(zhì)量、保證藥品療效的重要方面。含量測定必須在鑒別無誤、雜質(zhì)檢查合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行，否則沒有意義?？捎糜谒幤泛繙y定的方法有許多種，選用原則詳見本書各章節(jié)有關(guān)討論。 二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ? 6．貯藏 ? 藥品的貯藏條件是藥品能否有效用于臨床的重要因素之一。藥品是否需要低溫貯藏，溫度、濕度、光照等貯藏條件對藥物存在形式有無影響等，通常通過藥品穩(wěn)定性試驗來確定。藥品的穩(wěn)定性試驗包括如下幾方面。①影響因素試驗；②加速試驗；③長期試驗。上述各項目應(yīng)采用專屬性強、準(zhǔn)確、精密、靈敏的分析方法進(jìn)行，并需對方法進(jìn)行驗證，以保證測試結(jié)果的可靠性。 三、 藥典 ? 1． 《 中國藥典 》 ? 《 中國藥典 》 的全稱為 《 中華人民共和國藥典 》 ， 其后以括號注明是哪一年版 ， 可以簡稱為 《 中國藥典 》 (2022)；如用英文表示則為 Chinese Pharmacopoeia(縮寫為 ChP)。 建國以來 ， 我國已經(jīng)出版了九版藥典 (195 196 197198 1990、 199 202 2022和 2022年版 )。 藥典的內(nèi)容一般分為凡例 、 正文 、 附錄和索引四部分 。 ? 《 中國藥典 》 （ 2022） 于 2022年 1月出版發(fā)行 ， 2022年 10月 1日起正式執(zhí)行 。 本版藥典共分為一部 、 二部和三部 ，一部收載藥材及飲片 、 植物油脂和提取物 、 成方制劑和單味制劑；二部收載化學(xué)藥品 、 抗生素 、 生化藥品 、 放射性藥品以及藥用輔料；三部收載生物藥品 ， 2022年起將 《 中國生物制品規(guī)程 》 并入藥典 。 1． 《 中國藥典 》 ? ⑴ 凡例 ? 凡例是解釋和使用 《 中國藥典 》 、 正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則 ， 它把與正文品種 、 附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題加以規(guī)定 ， 有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力 。 ? 為了便于查閱和使用 ， 《 中國藥典 》 將 “ 凡例 ” 按內(nèi)容歸類 ， 并冠以標(biāo)題 ， 它們是：名稱及編排 ， 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ， 生物制品 ， 檢驗方法和限度 ， 殘留溶劑 ， 標(biāo)準(zhǔn)品和對照品 ， 計量 ， 精確度 ， 試藥 、 試液 、 指示液 ， 動物試驗 ， 包裝 、 標(biāo)簽等 ， 總計 28條款 。 1． 《 中國藥典 》 ? ① 關(guān)于密度 、 黏度的單位 、 溶解度 、 水浴溫度等的定義 。 ? 中國藥典凡例規(guī)定：密度單位為 kg/m3， g/cm3；黏度的單位有 Pas(動力黏度 )和 mm2/s(運動黏度 )。 ? 藥品的溶解度定義為：當(dāng) 1g或 1mL溶質(zhì)在不到 1mL溶劑中溶解時 ， 為極易溶解；當(dāng) 1g或 lmL溶質(zhì)在 100～1000mL溶劑中溶解時 ， 為微溶 。 ? 通常試樣所用的 “ 水浴溫度 ” 是指 98～ 100℃ ； “ 室溫 ” 是指 10～ 30℃ ； “ 冷水 ” 是指 2～ 10℃ ； “ 冰浴 ”是指 0℃ 等 。 ? “ 溶液的滴 ” 是指 20℃ 時 ， 20滴 。溶液后記示 “ 1→ 10”的含義是： “ 固體溶質(zhì) 體溶質(zhì) ， 使成 10mL的溶液 ” 。 1． 《 中國藥典 》 ? ② 關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品 、 對照品與試藥 。 標(biāo)準(zhǔn)品 、 對照品與試藥是藥典中具有不同含義的三個名詞 。 ? 標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物鑒定 ， 生化藥品或抗生素效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) ， 以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定 ， 用效價單位或 ?g計 。 ? 對照品除另有規(guī)定外 ， 均按干燥品 (或無水物 )進(jìn)行計算后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 。 對照品含量以絕對值 (?g)表示 ，用化學(xué)方法標(biāo)定或與其他的對照品比較確定 。 對照品可用于藥物的含量測定 、 純度檢查和鑒別試驗 。 藥典所用的標(biāo)準(zhǔn)品和對照品均由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備 、 標(biāo)定和供應(yīng) ， 并附有使用說明 、 質(zhì)量要求 、 使用期效和裝量等 。 ? 試藥則是指符合國家標(biāo)準(zhǔn)或國家有關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的
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