藥物分析緒論ppt課件(存儲(chǔ)版)
【正文】 。 第三節(jié) 藥品檢驗(yàn)工作的基本程序 ? 四、檢查 ? 藥物的性狀和鑒別結(jié)果符合規(guī)定后，按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢查項(xiàng)目逐一進(jìn)行試驗(yàn)。 第三節(jié) 藥品檢驗(yàn)工作的基本程序 ? 五、含量測(cè)定 ? 藥物在通過(guò)鑒別無(wú)誤 、 檢查項(xiàng)合格的基礎(chǔ)上 ， 進(jìn)行含量測(cè)定 。 記錄內(nèi)容應(yīng)包括供試品名稱 、 批號(hào) 、 數(shù)量 、 來(lái)源 (送檢或抽檢單位 )、 取樣方法 、 包裝情況 、 外觀性狀 、 檢驗(yàn)?zāi)康?、檢驗(yàn)依據(jù) 、 收到日期 、 報(bào)告日期等逐一寫(xiě)清楚 。 中心問(wèn)題是如何運(yùn)用必要的技術(shù)與方法來(lái)進(jìn)行藥物質(zhì)量分析 ， 研究探討藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu) 、 理化特性與分析方法選擇之間的關(guān)系 。 第四節(jié) 藥物分析課程的主要內(nèi)容與要求 ? ? 在藥物分析課程的學(xué)習(xí)過(guò)程中 ， 要求學(xué)生掌握我國(guó)藥典中常用藥物的分析原理 (鑒別 、 檢查和含量測(cè)定 )、 操作方法以及操作技能 ， 應(yīng)能正確理解 、 準(zhǔn)確執(zhí)行藥典 ， 具備獨(dú)立完成藥品全檢的實(shí)際工作能力；熟悉藥物結(jié)構(gòu) 性質(zhì) 分析方法之間的關(guān)系；了解現(xiàn)代分析技術(shù)在藥物分析中的應(yīng)用；了解常用國(guó)外藥典 。 第四節(jié) 藥物分析課程的主要內(nèi)容與要求 ? 一、主要內(nèi)容與要求 ? ? 在高職高專藥學(xué)專業(yè)教學(xué)計(jì)劃中規(guī)定設(shè)置藥物分析課程是十分必要的 ， 目的是培養(yǎng)學(xué)生具備強(qiáng)烈的藥物質(zhì)量觀念 。 本課程只涉及藥物含量的化學(xué)測(cè)定法和儀器分析測(cè)定法 ， 關(guān)于生物檢定法 、 放射性藥品檢定法等將在有關(guān)課程中講授 。雜質(zhì)限量是指藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量，通常不測(cè)定其準(zhǔn)確含量。 選用鑒別方法的原則 ， 必須準(zhǔn)確 、 靈敏 、 簡(jiǎn)便 、 快速 ， 能準(zhǔn)確無(wú)誤地作出結(jié)論 。 ? 一、取樣 ? 分析任何藥品首先要取樣。美國(guó)國(guó)家處方集 (The National Formulary，縮寫(xiě)為 NF)， 2022年為 26版。 1． 《 中國(guó)藥典 》 ? ⑶ 附錄 ? 《 中國(guó)藥典 》 的附錄部分包括制劑通則及檢查法 ， 生物制品通則及檢查法 ， 一般鑒別試驗(yàn) ， 一般雜質(zhì)檢查方法 ， 常見(jiàn)物理常數(shù)測(cè)定法 ， 通用分析方法 、 試劑 、試藥 、 試液 、 原子量等信息 。 1． 《 中國(guó)藥典 》 ? ⑤ 關(guān)于含量表示 。 對(duì)照品含量以絕對(duì)值 (?g)表示 ，用化學(xué)方法標(biāo)定或與其他的對(duì)照品比較確定 。 ? 藥品的溶解度定義為：當(dāng) 1g或 1mL溶質(zhì)在不到 1mL溶劑中溶解時(shí) ， 為極易溶解；當(dāng) 1g或 lmL溶質(zhì)在 100～1000mL溶劑中溶解時(shí) ， 為微溶 。 藥典的內(nèi)容一般分為凡例 、 正文 、 附錄和索引四部分 。可用于藥品含量測(cè)定的方法有許多種，選用原則詳見(jiàn)本書(shū)各章節(jié)有關(guān)討論。放射性藥物還可采用 γ譜儀法 。 一般穩(wěn)定性指藥物是否具有引濕 、 風(fēng)化 、 遇光變質(zhì)等與貯藏有關(guān)的性質(zhì) 。 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一般屬于兩種情況之一：它們或是所用檢驗(yàn)方法雖不夠成熟 ， 但能達(dá)到某種程度的質(zhì)量控制；或是高于法定標(biāo)準(zhǔn)的要求 (主要是增加了檢驗(yàn)項(xiàng)目或提高了限度要求 )。 2．臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 根據(jù)我國(guó)藥品管理法的規(guī)定 ， 已在研制的新藥 ，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或使用之前應(yīng)先得到藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn) 。 中國(guó)藥典收載的品種為療效確切 、 被廣泛應(yīng)用 、 能批量生產(chǎn) 、 質(zhì)量水平較高 、 并有合理的質(zhì)量控制手段的藥品 。 因此藥品質(zhì)量的優(yōu)劣 ， 直接影響預(yù)防和治療的效果 ， 密切關(guān)系到人民健康與生命安危 ， 必須對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行全面的控制 。 為了保證用藥的安全 、合理和有效 ， 在藥品的研制 、 生產(chǎn) 、 供應(yīng)以及臨床使用過(guò)程中都應(yīng)該執(zhí)行嚴(yán)格的科學(xué)管理制度 ， 并采用各種有效的分析方法 ， 如物理學(xué)的 、 化學(xué)的 、 物理化學(xué)的 、 生物學(xué)的乃至微生物學(xué)的方法等 ， 對(duì)藥品進(jìn)行嚴(yán)格的分析檢驗(yàn) ， 從而對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)全面地保證 、 控制與研究提高藥品的質(zhì)量 ，實(shí)現(xiàn)藥品的全面質(zhì)量控制 。第一章電子稿 ? 電子教案編寫(xiě)人員 ? 主編： 王炳強(qiáng) ? 編寫(xiě)人員： 袁清香、潘 寧、盧海剛、楊 波 前 言 藥物分析及檢驗(yàn)技術(shù)是制藥技術(shù)類專業(yè)教學(xué)計(jì)劃中的一門(mén)專業(yè)課程 ， 是一門(mén)綜合性的應(yīng)用學(xué)科 。 藥品不同于一般產(chǎn)品 ， 是用于防病 、 治病 、 診斷疾病 、 增強(qiáng)機(jī)體抵抗力的特殊商品 。 第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的類別 藥品是用于防病 、 治病 、 診斷疾病 、 改善體質(zhì) 、 增強(qiáng)機(jī)體抵抗力的物質(zhì) 。 1．法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? ⑴ 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 (簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典 ) 它是我國(guó)用于藥品生產(chǎn)和管理的法典 ， 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥典委員會(huì)編纂 ， 經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后 ， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布執(zhí)行 。 此外 ，局標(biāo)準(zhǔn)中還收載了少數(shù)上一版藥典收載 ， 而新版藥典未采用的品種 。 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)僅在本廠或本系統(tǒng)的管理中有約束力 ， 屬于非法定標(biāo)準(zhǔn) 。 其
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