藥物分析緒論ppt課件-wenkub
2023-01-23 05:24:35 本頁面
【正文】 病 、 治病 、 診斷疾病 、 改善體質(zhì) 、 增強(qiáng)機(jī)體抵抗力的物質(zhì) 。 因此 ， 藥物分析是一門研究與發(fā)展藥品質(zhì)量控制的 “ 方法學(xué)科 ” 。 藥品不同于一般產(chǎn)品 ， 是用于防病 、 治病 、 診斷疾病 、 增強(qiáng)機(jī)體抵抗力的特殊商品 。 藥物的質(zhì)量分析目的是為更好合理用藥 ， 確保用藥安全 、 合理 、有效 ， 研究發(fā)現(xiàn)新藥等工作提供科學(xué)的依據(jù) 。第一章電子稿 ? 電子教案編寫人員 ? 主編： 王炳強(qiáng) ? 編寫人員： 袁清香、潘 寧、盧海剛、楊 波 前 言 藥物分析及檢驗(yàn)技術(shù)是制藥技術(shù)類專業(yè)教學(xué)計劃中的一門專業(yè)課程 ， 是一門綜合性的應(yīng)用學(xué)科 。 ? 學(xué)習(xí)目標(biāo) ? 通過本章學(xué)習(xí)，了解藥物分析學(xué)科的性質(zhì)與任務(wù)，掌握中華人民共和國藥典中有關(guān)藥品檢驗(yàn)的基本術(shù)語和概念，熟悉藥品檢驗(yàn)工作的基本程序以及全面控制藥品質(zhì)量及其科學(xué)原理的有關(guān)內(nèi)容。 為了保證用藥的安全 、合理和有效 ， 在藥品的研制 、 生產(chǎn) 、 供應(yīng)以及臨床使用過程中都應(yīng)該執(zhí)行嚴(yán)格的科學(xué)管理制度 ， 并采用各種有效的分析方法 ， 如物理學(xué)的 、 化學(xué)的 、 物理化學(xué)的 、 生物學(xué)的乃至微生物學(xué)的方法等 ， 對藥品進(jìn)行嚴(yán)格的分析檢驗(yàn) ， 從而對各個環(huán)節(jié)全面地保證 、 控制與研究提高藥品的質(zhì)量 ，實(shí)現(xiàn)藥品的全面質(zhì)量控制 。 二、藥物分析的任務(wù) 藥物分析學(xué)，通常是指研究藥物及其制劑的組成、理化性質(zhì)，辨別藥物的真?zhèn)?、檢查藥物的純度和測定藥物的含量。 因此藥品質(zhì)量的優(yōu)劣 ， 直接影響預(yù)防和治療的效果 ， 密切關(guān)系到人民健康與生命安危 ， 必須對藥品質(zhì)量進(jìn)行全面的控制 。 我國對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的依據(jù) ， 有現(xiàn)行 《 中華人民共和國藥典 》 、 《 中華人民共和國藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn) 》 ， 它們和其他法令一樣具有約束力 。 中國藥典收載的品種為療效確切 、 被廣泛應(yīng)用 、 能批量生產(chǎn) 、 質(zhì)量水平較高 、 并有合理的質(zhì)量控制手段的藥品 。 1．法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? ⑵ 《 中華人民共和國藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn) 》(簡稱局頒標(biāo)準(zhǔn)或局標(biāo)準(zhǔn) ) 局標(biāo)準(zhǔn)也由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥典委員會編纂出版 ， 藥品監(jiān)督管理局頒布執(zhí)行 。 2．臨床研究用藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 根據(jù)我國藥品管理法的規(guī)定 ， 已在研制的新藥 ，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或使用之前應(yīng)先得到藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn) 。 該標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行兩年后 ， 如果藥品質(zhì)量穩(wěn)定 ， 則藥品轉(zhuǎn)為正式生產(chǎn) ， 此時藥品標(biāo)準(zhǔn)稱為 “ 試行藥品標(biāo)準(zhǔn) ” 。 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一般屬于兩種情況之一：它們或是所用檢驗(yàn)方法雖不夠成熟 ， 但能達(dá)到某種程度的質(zhì)量控制；或是高于法定標(biāo)準(zhǔn)的要求 (主要是增加了檢驗(yàn)項(xiàng)目或提高了限度要求 )。 其中中文名稱一般與外文名相對應(yīng) (即音對應(yīng) 、 意對應(yīng) )；英文名主要采用世界衛(wèi)生組織編訂的國際非專利藥名(International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances， INN)；化學(xué)名稱則是根據(jù)中國化學(xué)會編寫的 、 科學(xué)出版社出版的 《 化學(xué)命名原則 》 (1984年 )，并參考國際理論和應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會 (International Union of Pure and Applied Chemistry， 簡稱 IUPAC)公布的有機(jī)化學(xué)命名原則 “ Nomenclature of Organic Chemistry”命名 。 一般穩(wěn)定性指藥物是否具有引濕 、 風(fēng)化 、 遇光變質(zhì)等與貯藏有關(guān)的性質(zhì) 。 二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ? ? 藥物的鑒別試驗(yàn)是依據(jù)化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)進(jìn)行某些化學(xué)反應(yīng) ， 測定某些理化常數(shù)和光學(xué)特征 ， 來證明已知藥物的真?zhèn)?， 而不是對未知物作定性分析 。放射性藥物還可采用 γ譜儀法 。有效性是指檢查與藥物療效有關(guān)，但在鑒別、純度檢查和含量測定中不能控制的項(xiàng)目；均一性是指檢查生產(chǎn)出來的同一個批號藥品的質(zhì)量，如含量均勻度、溶出度、重量差異等，是否均一；安全性是指對藥物中存在的某些痕量的、對生物體產(chǎn)生特殊生理作用，嚴(yán)重影響用藥安全的雜質(zhì)的檢查；純度要求主要指對藥物中雜質(zhì)的控制，如酸堿度、溶液的澄清度與顏色，無機(jī)陰離子、有機(jī)雜質(zhì)、干燥失重或水分、熾灼殘渣、有害殘留溶劑、金屬離子或重金屬、硒和砷鹽的檢查等?？捎糜谒幤泛繙y定的方法有許多種，選用原則詳見本書各章節(jié)有關(guān)討論。①影響因素試驗(yàn)；②加速試驗(yàn)；③長期試驗(yàn)。 藥典的內(nèi)容一般分為凡例 、 正文 、 附錄和索引四部分 。 ? 為了便于查閱和使用 ， 《 中國藥典 》 將 “ 凡例 ” 按內(nèi)容歸類 ， 并冠以標(biāo)題 ， 它們是：名稱及編排 ， 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 ， 生物制品 ， 檢驗(yàn)方法和限度 ， 殘留溶劑 ， 標(biāo)準(zhǔn)品和對照品 ， 計量 ， 精確度 ， 試藥 、 試液 、 指示液 ， 動物試驗(yàn) ， 包裝 、 標(biāo)簽等 ， 總計 28條款 。 ? 藥品的溶解度定義為
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1