藥物分析緒論ppt課件(已修改)
2025-01-20 05:24 本頁面
【正文】 第一章電子稿 ? 電子教案編寫人員 ? 主編： 王炳強(qiáng) ? 編寫人員： 袁清香、潘 寧、盧海剛、楊 波 前 言 藥物分析及檢驗技術(shù)是制藥技術(shù)類專業(yè)教學(xué)計劃中的一門專業(yè)課程 ， 是一門綜合性的應(yīng)用學(xué)科 。 該課程主要研究化學(xué)合成藥物和化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的天然藥物及其制劑的質(zhì)量問題 ， 同時亦涉及生物制藥的質(zhì)量控制的內(nèi)容 。 藥物分析及檢驗技術(shù)的基本任務(wù)是檢驗藥品質(zhì)量 、 藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制 、 藥物貯存過程的質(zhì)量考察及臨床藥物分析工作 ， 并能夠根據(jù)藥物的實際情況 ， 選擇適當(dāng)?shù)姆治鰴z驗方法 。 藥物的質(zhì)量分析目的是為更好合理用藥 ， 確保用藥安全 、 合理 、有效 ， 研究發(fā)現(xiàn)新藥等工作提供科學(xué)的依據(jù) 。 ? 學(xué)習(xí)目標(biāo) ? 通過本章學(xué)習(xí)，了解藥物分析學(xué)科的性質(zhì)與任務(wù)，掌握中華人民共和國藥典中有關(guān)藥品檢驗的基本術(shù)語和概念，熟悉藥品檢驗工作的基本程序以及全面控制藥品質(zhì)量及其科學(xué)原理的有關(guān)內(nèi)容。 第一章 緒 論 第一節(jié) 藥物分析學(xué)科的性質(zhì)與任務(wù) 一、藥物分析課程的性質(zhì) 藥物分析是藥學(xué)專業(yè)教學(xué)計劃中的一門專業(yè)課程 ， 是一門綜合性的應(yīng)用學(xué)科 ， 是整個藥學(xué)科學(xué)領(lǐng)域中一個重要的組成部分；是在有機(jī)化學(xué) 、 分析化學(xué) 、 藥物化學(xué)等課程的基本理論和基本方法的基礎(chǔ)上進(jìn)行教學(xué)的 。 藥物分析主要是研究化學(xué)合成藥物和化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的天然藥物及其制劑的質(zhì)量問題 ， 同時亦涉及生化藥物 、中藥制劑的質(zhì)量控制 。 藥品不同于一般產(chǎn)品 ， 是用于防病 、 治病 、 診斷疾病 、 增強(qiáng)機(jī)體抵抗力的特殊商品 。 為了保證用藥的安全 、合理和有效 ， 在藥品的研制 、 生產(chǎn) 、 供應(yīng)以及臨床使用過程中都應(yīng)該執(zhí)行嚴(yán)格的科學(xué)管理制度 ， 并采用各種有效的分析方法 ， 如物理學(xué)的 、 化學(xué)的 、 物理化學(xué)的 、 生物學(xué)的乃至微生物學(xué)的方法等 ， 對藥品進(jìn)行嚴(yán)格的分析檢驗 ， 從而對各個環(huán)節(jié)全面地保證 、 控制與研究提高藥品的質(zhì)量 ，實現(xiàn)藥品的全面質(zhì)量控制 。 因此藥品質(zhì)量的全面控制不是某一個單位或部門的工作 ， 所涉及的整個內(nèi)容也不是一門課程可以單獨完成的 ， 而是一項涉及多方面 、 多學(xué)科的綜合性工作 。 藥物分析是藥品質(zhì)量控制的一個重要方面 ， 它主要運(yùn)用化學(xué) 、 物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法 ，也研究有代表性的中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法 。 因此 ， 藥物分析是一門研究與發(fā)展藥品質(zhì)量控制的 “ 方法學(xué)科 ” 。 二、藥物分析的任務(wù) 藥物分析學(xué)，通常是指研究藥物及其制劑的組成、理化性質(zhì)，辨別藥物的真?zhèn)巍z查藥物的純度和測定藥物的含量。隨著科學(xué)的發(fā)展，學(xué)科間的互相滲透，藥物分析已由單純的質(zhì)量監(jiān)督檢驗工作轉(zhuǎn)向藥物質(zhì)量的全面控制，從而更好地保證藥品質(zhì)量。因此，它應(yīng)與生產(chǎn)單位緊密配合，積極從事藥物生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制，從而發(fā)現(xiàn)問題，促進(jìn)生產(chǎn)、提高質(zhì)量；也應(yīng)與供應(yīng)管理部門協(xié)作，注意藥物貯存過程的質(zhì)量考察，從而研究改進(jìn)藥物的穩(wěn)定性，采取科學(xué)合理的管理條件與方法，以保證與提高藥物的質(zhì)量。 第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的類別 藥品是用于防病 、 治病 、 診斷疾病 、 改善體質(zhì) 、 增強(qiáng)機(jī)體抵抗力的物質(zhì) 。 因此藥品質(zhì)量的優(yōu)劣 ， 直接影響預(yù)防和治療的效果 ， 密切關(guān)系到人民健康與生命安危 ， 必須對藥品質(zhì)量進(jìn)行全面的控制 。 為了保證藥品質(zhì)量 ， 應(yīng)該遵循國家規(guī)定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品檢驗和質(zhì)量控制工作 。 國家設(shè)有專門負(fù)責(zé)藥品檢驗的法定機(jī)構(gòu) ， 即各級藥品檢驗所 。 藥廠 、 醫(yī)藥公司以及醫(yī)院藥房等單位也設(shè)立藥品質(zhì)量檢查部門 。 我國對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的依據(jù) ， 有現(xiàn)行 《 中華人民共和國藥典 》 、 《 中華人民共和國藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn) 》 ， 它們和其他法令一樣具有約束力 。 凡屬藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品 ， 其質(zhì)量不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的均不得出廠 、 不得銷售 、不得使用 。 制造與供應(yīng)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品是違法的行為 。 1．法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? ⑴ 《 中華人民共和國藥典 》 (簡稱中國藥典 ) 它是我國用于藥品生產(chǎn)和管理的法典 ， 由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥典委員會編纂 ， 經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)后 ， 國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布執(zhí)行 。 中國藥典收載的品種為療效確切 、 被廣泛應(yīng)用 、 能批量生產(chǎn) 、 質(zhì)量水平較高 、 并有合理的質(zhì)量控制手段的藥品 。 建國以來 ， 中國藥典已出版了九部 ， 分別為 195 196 197 1981990、 199 202 2022和 2022年版 。 其中 1951963年版各為一冊 ， 1977～ 2022年版分成一部 、 二部兩冊 。
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