藥物分析緒論ppt課件-wenkub.com
2025-01-05 05:24 本頁(yè)面
【正文】 ? ⑤藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基本原則、內(nèi)容與方法。 本教材的主要內(nèi)容集中在以下五個(gè)方面： 第四節(jié) 藥物分析課程的主要內(nèi)容與要求 ? 五個(gè)方面： ? ①以八類典型藥物的分析為例，圍繞藥品質(zhì)量的全面控制，討論如何運(yùn)用化學(xué)的、物理化學(xué)的以及其它必要的手段與方法進(jìn)行藥品質(zhì)量分析的基本規(guī)律與基本方法。 檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)完整 、 無(wú)破損缺頁(yè) ， 字跡清楚 ， 文字簡(jiǎn)潔 ， 意思全面 。 在檢驗(yàn)過(guò)程中應(yīng)將觀察到的現(xiàn)象 、 檢驗(yàn)數(shù)據(jù) 、 結(jié)果 、 結(jié)論 、處理意見(jiàn)等完整書寫 ， 一般不得涂改 。 在含量測(cè)定時(shí)所用的化學(xué)試劑 、 供試品量 、計(jì)量單位等 ， 均應(yīng)按藥典凡例中規(guī)定進(jìn)行 。 它是控制藥物中有效成分的含量 、 保證療效的重要手段 。藥典中規(guī)定的雜質(zhì)檢查均為限度檢查。 《 中國(guó)藥典 》 檢查項(xiàng)下包括藥物的有效性、均一性、純度要求和安全性四個(gè)方面。 當(dāng)進(jìn)行藥物分析時(shí) ， 首先應(yīng)對(duì)供試品進(jìn)行鑒別 ， 必須在鑒別無(wú)誤后 ， 再進(jìn)行檢查 、 含量測(cè)定等分析 ，否則是沒(méi)有意義的 。 第三節(jié) 藥品檢驗(yàn)工作的基本程序 ? 二、 性狀觀測(cè) ? 藥物的性狀是藥品質(zhì)量重要表征之一 。 第三節(jié) 藥品檢驗(yàn)工作的基本程序 藥品檢驗(yàn)工作是藥品質(zhì)量控制的重要組成部分，其檢驗(yàn)程序一般分為取樣、性狀觀測(cè)、鑒別、檢查、含量測(cè)定，并寫出檢驗(yàn)結(jié)果和檢驗(yàn)報(bào)告書。 ? 日本藥局方 ， 目前為第十五改正日本藥局方 ， 2022年4月 1日出版 。在藥物分析工作中可供參考的國(guó)外藥典主要有： ? 美國(guó)藥典 (The United States Pharmacopoeia，縮寫為USP)，最新為 2022年 31版。 1． 《 中國(guó)藥典 》 ? ⑷ 索引 ? 《 中國(guó)藥典 》 （ 2022） 采用 “ 漢語(yǔ)拼音索引 ” 和 “ 英文名稱索引 ” 。 ? 藥物制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編排在相應(yīng)藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之后，所含項(xiàng)目與原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相近，但不列出有效成分的分子式和分子量，同時(shí)在檢查項(xiàng)下增加制劑的檢查項(xiàng)目。 該數(shù)值為藥典規(guī)定的限度或允許偏差 ， 并不是真實(shí)含有量；若無(wú)具體的上限值 ， 則表示上限不超過(guò) ％ 。 “ 精密量取 ” 是指量取的體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精密度要求 。 ? 試藥則是指符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家有關(guān)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的不同等級(jí)的化學(xué)試劑 。 ? 對(duì)照品除另有規(guī)定外 ， 均按干燥品 (或無(wú)水物 )進(jìn)行計(jì)算后使用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 。溶液后記示 “ 1→ 10”的含義是： “ 固體溶質(zhì) 體溶質(zhì) ， 使成 10mL的溶液 ” 。s(動(dòng)力黏度 )和 mm2/s(運(yùn)動(dòng)黏度 )。 1． 《 中國(guó)藥典 》 ? ⑴ 凡例 ? 凡例是解釋和使用 《 中國(guó)藥典 》 、 正確進(jìn)行質(zhì)量檢定的基本原則 ， 它把與正文品種 、 附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問(wèn)題加以規(guī)定 ， 有關(guān)規(guī)定具有法定的約束力 。 建國(guó)以來(lái) ， 我國(guó)已經(jīng)出版了九版藥典 (195 196 197198 1990、 199 202 2022和 2022年版 )。藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)包括如下幾方面。含量測(cè)定必須在鑒別無(wú)誤、雜質(zhì)檢查合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行，否則沒(méi)有意義。 二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ? 4．檢查 ? 藥品的檢查項(xiàng)包括了有效性、均一性、純度要求與安全性四個(gè)方面。 二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ? ? 常用的藥品鑒別方法有：呈色法 、 沉淀法 、 呈現(xiàn)熒光法 、生成氣體法 、 衍生物制備法 、 特異焰色法 、 薄層色譜法 、紙色譜法 、 高效液相色譜法 、 紫外光譜法及紅外光譜法等 。有關(guān)的規(guī)定方法通常收載于現(xiàn)行版中國(guó)藥典或國(guó)外藥典的凡例或附錄中 。 其中 ， 外觀指藥品存在狀態(tài) 、 顏色 ， 臭 、 味是藥品本身固有的氣 、 味 ， 非指因混入殘留有機(jī)溶劑而帶入的異臭和異味 。 二、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容 ? 1．名稱 ? 包括中文名稱 、 英文或拉丁名 、 化學(xué)名 。 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)僅在本廠或本系統(tǒng)的管理中有約束力 ， 屬于非法定標(biāo)準(zhǔn) 。 3．試行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 新藥經(jīng)臨床試驗(yàn)或使用后 ， 報(bào)試生產(chǎn)時(shí)所制訂的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)稱 “ 暫行藥品標(biāo)準(zhǔn) ” 。 此外 ，局標(biāo)準(zhǔn)中還收載了少數(shù)上一版藥典收載 ， 而新版藥典未采用的品種 。 一部收載中藥材 、 中成藥 、 由天然產(chǎn)物提取的藥物純品和油脂；二部收載化學(xué)合成藥 、 抗生素 、 生化藥品 、 放射性藥品以及藥物制劑 ， 同時(shí)也收載血清疫苗； 202 2022年版分成一部 、 二部 、 三部共 3冊(cè) 。 1．法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? ⑴ 《 中華人民共和國(guó)藥典 》 (簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典 ) 它是我國(guó)用于藥品生產(chǎn)和管理的法典 ， 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥典委員會(huì)編纂 ， 經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后 ， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布執(zhí)行 。 藥廠 、 醫(yī)藥公司以及醫(yī)院藥房等單位也設(shè)立藥品質(zhì)量檢查部門 。 第二節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 一、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的類別 藥品是用于防
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