《藥物分析緒論》ppt課件(文件)
【正文】 ：當(dāng) 1g或 1mL溶質(zhì)在不到 1mL溶劑中溶解時 ， 為極易溶解；當(dāng) 1g或 lmL溶質(zhì)在 100～1000mL溶劑中溶解時 ， 為微溶 。 1． 《 中國藥典 》 ? ② 關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)品 、 對照品與試藥 。 對照品含量以絕對值 (?g)表示 ，用化學(xué)方法標(biāo)定或與其他的對照品比較確定 。 1． 《 中國藥典 》 ? ③ 關(guān)于取樣量的精密度 。 1． 《 中國藥典 》 ? ⑤ 關(guān)于含量表示 。制劑的含量限度范圍 ， 是根據(jù)主藥含量的多少 ， 測定方法 、 生產(chǎn)過程和貯存期間可能產(chǎn)生的偏差或變化而制定的 。 1． 《 中國藥典 》 ? ⑶ 附錄 ? 《 中國藥典 》 的附錄部分包括制劑通則及檢查法 ， 生物制品通則及檢查法 ， 一般鑒別試驗 ， 一般雜質(zhì)檢查方法 ， 常見物理常數(shù)測定法 ， 通用分析方法 、 試劑 、試藥 、 試液 、 原子量等信息 。 這兩個索引與藥典正文前的 “ 品名目次 ” 相配合 ， 可快速查詢有關(guān)藥物品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 。美國國家處方集 (The National Formulary，縮寫為 NF)， 2022年為 26版。 本書縮寫為 JP(15)。 ? 一、取樣 ? 分析任何藥品首先要取樣。 它包括這些藥品應(yīng)具有的外觀 (例如色澤 、 臭味 、 溶解度 、 粘稠度等 )以及各項物理常數(shù) (例如熔點 、 沸點 、 密度 、 折光率 、 比旋光度 、 吸收系數(shù)等 )， 也就是該藥品應(yīng)有的物理性質(zhì) 。 選用鑒別方法的原則 ， 必須準(zhǔn)確 、 靈敏 、 簡便 、 快速 ， 能準(zhǔn)確無誤地作出結(jié)論 。本教材中所述檢查是指純度要求，即藥物的雜質(zhì)檢查。雜質(zhì)限量是指藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量，通常不測定其準(zhǔn)確含量。 ? 藥物含量測定的方法應(yīng)以藥典 、 局頒標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù) 。 本課程只涉及藥物含量的化學(xué)測定法和儀器分析測定法 ， 關(guān)于生物檢定法 、 放射性藥品檢定法等將在有關(guān)課程中講授 。 如果記錄時寫錯 ， 應(yīng)將錯處劃出 (用鋼筆劃線 )， 并在其旁邊改正 。 第四節(jié) 藥物分析課程的主要內(nèi)容與要求 ? 一、主要內(nèi)容與要求 ? ? 在高職高專藥學(xué)專業(yè)教學(xué)計劃中規(guī)定設(shè)置藥物分析課程是十分必要的 ， 目的是培養(yǎng)學(xué)生具備強(qiáng)烈的藥物質(zhì)量觀念 。 ? ②藥物雜質(zhì)檢查的基本規(guī)律與基本方法。 第四節(jié) 藥物分析課程的主要內(nèi)容與要求 ? ? 在藥物分析課程的學(xué)習(xí)過程中 ， 要求學(xué)生掌握我國藥典中常用藥物的分析原理 (鑒別 、 檢查和含量測定 )、 操作方法以及操作技能 ， 應(yīng)能正確理解 、 準(zhǔn)確執(zhí)行藥典 ， 具備獨立完成藥品全檢的實際工作能力；熟悉藥物結(jié)構(gòu) 性質(zhì) 分析方法之間的關(guān)系；了解現(xiàn)代分析技術(shù)在藥物分析中的應(yīng)用；了解常用國外藥典 。 ? ④體內(nèi)藥物分析的基本概念與方法。 中心問題是如何運用必要的技術(shù)與方法來進(jìn)行藥物質(zhì)量分析 ， 研究探討藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu) 、 理化特性與分析方法選擇之間的關(guān)系 。 ? ② 檢驗報告 。 記錄內(nèi)容應(yīng)包括供試品名稱 、 批號 、 數(shù)量 、 來源 (送檢或抽檢單位 )、 取樣方法 、 包裝情況 、 外觀性狀 、 檢驗?zāi)康?、檢驗依據(jù) 、 收到日期 、 報告日期等逐一寫清楚 。 仲裁時仍以藥典 、 局頒標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn) 。 第三節(jié) 藥品檢驗工作的基本程序 ? 五、含量測定 ? 藥物在通過鑒別無誤 、 檢查項合格的基礎(chǔ)上 ， 進(jìn)行含量測定 。 ? 藥品中雜質(zhì)的檢查是利用藥品與雜質(zhì)間物理、化學(xué)性質(zhì)的不同，選擇適當(dāng)有效的方法進(jìn)行測定。 第三節(jié) 藥品檢驗工作的基本程序 ? 四、檢查 ? 藥物的性狀和鑒別結(jié)果符合規(guī)定后，按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢查項目逐一進(jìn)行試驗。 第三節(jié) 藥品檢驗工作的基本程序 ? 三、鑒別 ? 藥物的鑒別是利用其分子結(jié)構(gòu)所表現(xiàn)的特殊化學(xué)行為或光譜 、 色譜特征 ， 來判斷藥品的真?zhèn)?。要考慮到取樣的科學(xué)性、真實性和代表性，否則就失去了分析的意義。 ? 國際藥典 (The International Pharmacopoeia， 縮寫為Ph． Int)目前為第三版 ， 分為三卷：第一卷 (1977)為一般分析方法；第二卷 (1981)和第三卷 (1988)均為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格 。 2．常用的國外藥典 ? 英國藥典 (British Pharmacopoeia， 縮寫為 BP)， 目前版本為 2022年版 ， 本書以 BP (2022)表示 。另外尚有區(qū)域性藥典 (北歐藥典、歐洲藥典和亞洲藥典 )及世界衛(wèi)生組織 (WHO)編訂的 《 國際藥典 》 。 其中各指導(dǎo)原則是為執(zhí)行藥典 、 考察藥品質(zhì)量所制定的指導(dǎo)性規(guī)定 ， 不作為法定標(biāo)準(zhǔn) 。根據(jù)品種和劑型的不同， 《 中國藥典 》 每一品種項下按順序可分別列有：品名 (包括中文名、漢語拼音名、英文名或拉丁名 )；有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；分子式與分子量；來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；含量或效價規(guī)定；制法；性狀；鑒別；檢查；含量測定或效價測定；類別；規(guī)格；貯藏；制劑等。 如規(guī)定
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