【正文】 ? 應(yīng)用前景：脫線親和色譜和在線親和色譜 。用某種緩沖液或溶液通過親和柱，把吸附在親和柱上的欲純化物質(zhì)洗脫出來。將含有純化對象的混合物通過親和柱，純化對象吸附在柱上，其他物質(zhì)流出色譜柱。將與純化對象有專一結(jié)合作用的物質(zhì)，連接在水不溶性載體上，制成親和吸附劑后裝柱（稱親和性）。將一個水溶性配基在不傷害其生物學功能的情況下與水不溶性載體結(jié)合稱為配基的固相化。 ? 親和色譜中兩個進行專一結(jié)合的分子互稱對方為配基。 ? 在生物體內(nèi)，許多大分子具有與某些相對應(yīng)的專一分子可逆結(jié)合的特性。 ? 基本原理是將分析物分散在基質(zhì)分子中并形成晶體，當用激光照射晶體時，由于基質(zhì)分子經(jīng)輻射所吸收的能量，導致能量蓄積并迅速產(chǎn)熱，從而使基質(zhì)晶體升華，致使基質(zhì)和分析物膨脹并進入氣相。 ? 現(xiàn)采用載體留針技術(shù)、微電極探測技術(shù)或微透析在體采樣技術(shù)，在活動物體內(nèi)不同部位連續(xù)、多次取樣，數(shù)據(jù)可靠、重現(xiàn)。 5%的接近實際貯存條件放置，分別于第 1 1 2 36個月時間，按其考察項目進行檢測。 長期試驗 ? 在上市藥品包裝條件下，于溫度為 25℃ 177。 2 ℃ 、相對濕度為 60% 177。 5%的密閉容器中，放置 6個月，分別于第 1， 2， 3和 6個月測一次。 加速試驗 ? 在上市藥品的包裝條件下，于溫度為 40℃ 177。 500lx條件下放置 10天。 ? 強光度實驗。 5%條件下放置 10天。 加速實驗 長期實驗 影響因素實驗 ? 高溫實驗 60℃ 放置 10天，分別在第五和第十天各測一次。 七、貯藏 ? 藥品穩(wěn)定性實驗為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運輸條件提供科學的依據(jù)，同時通過試驗建立藥品的有效期。 主藥含量大的，含量限度為標示量的 95%~105% 主藥含量居中，含量限度為標示量的 90%~110% 主藥含量小，含量限度為標示量的 80%~120% ? 根據(jù)測定方法。 含量測定中分析方法的驗證 ? 對實驗室的要求 ? 分析方法的效能指標 含量限度的確定 ? 根據(jù)不同的劑型：口服低于注射液，外用藥限度放寬。 ? 含量測定常用的方法包括化學分析法和儀器分析法。 ? 確定雜質(zhì)檢查及其限度的基本原則是保證用藥的安全和有效。 五、檢查 ? 有效性、均一性、純度與安全性 ? 雜質(zhì)檢查內(nèi)容分為有機雜質(zhì)和無機雜質(zhì)。 ? 常用的方法有 ：化學法、光譜法、 色譜法及離子反應(yīng)、儀器分析法、生物檢定法。 ⑧折光率 ? 利用折光率，可以鑒定未知化合物，也用于確定液體混合物的組成。 某些藥品具有一定的凝點，純度變更，凝點亦隨之改變。測定餾程可以區(qū)別或檢查藥品的純雜程度。 ? 液體藥品的相對密度，一般用 比重瓶 進行測定；測定易揮發(fā)的液體的相對密度時，可用 韋氏比重秤 進行測定。除另有規(guī)定外 ,溫度為 20℃ 。 ③ 吸收系數(shù) ? 吸光物質(zhì)在單位濃度、單位液層厚 度時的吸收度 ? 摩爾吸收系數(shù) ? 百分吸收系數(shù) ④晶型 ? 用 X射線衍射法測定 ? 不同晶型的藥物其生物利用度有很大的差異。測定比旋度可以檢查藥品的純度或測定含量。 ①熔點 ? 定義： ChP（ 2022） 規(guī)定：熔點系指一種物質(zhì)由固體熔化成液體的溫度，熔融同時分解的溫度，或在熔化時自初熔至全熔的一段溫度。 外觀 、 嗅味 溶解度 允許有一定的差異 ， 無法定意義 物理常數(shù) ? 藥物的物理常數(shù)是檢定藥品質(zhì)量的重要指標 ， 它包括：熔點 、 餾程 、 相對密度 、 凝點 、 比旋度 、 折光率 、 黏度和吸收系數(shù)等 。 但毒 、 劇 、 麻藥除外 。 ? 色澤 藥物的化學結(jié)構(gòu)與它的色澤具有非常密切的關(guān)系 。 （中文、外文、外文譯名），但不能作為通用名。通過滅菌者，應(yīng)標明。 9. 某些藥物在使用上有不同要求時，名稱也應(yīng)作不同的規(guī)定。 ? 如：乙酰水楊酸 → 阿司匹林 ? 乙酰水楊酸片 → 阿司匹林片 、生理學、病理學、藥理作用和治療學給患者以暗示的藥名。 6. 復方制劑中含有 2個或 2個以上的藥物成分，可以采用簡縮法來命名。 ? 如：頭孢氨芐、頭孢唑啉、頭孢尼西 5. 對于一些化學結(jié)構(gòu)不清楚或天然來源的藥品，可以以該藥品來源或化學分類來考慮。 、簡短、科學，不用代號、政治性名詞、容易混同或夸大療效的名稱。 ? 中文名按國家藥典委員會編撰的《中國藥品通用名稱》。藥品名稱經(jīng) SFDA批準，為法定的（通用名稱）。 ? 一個藥品的質(zhì)量標準僅在某一歷史階段有效，而不是固定不變。 三、藥品質(zhì)量標準的制定 （一）制定原則 堅持質(zhì)量第一 ，充分體現(xiàn) “安全有效、技術(shù)先進、經(jīng)濟合理、不斷完善” 的原則 安全有效 毒副作用小 療效肯定 先進性 趕超世界先進水平 同一藥品不同標準，取高標準 針對性 注射用藥＞內(nèi)服用藥＞外用藥 麻醉用藥 適用性 反映新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展，符合國情。 ? 分離前將藥物進行化學衍生化的目的是： （１）使藥物變成具有能被分離的性質(zhì)； （２）提高檢測靈敏度； （３）增強藥物的穩(wěn)定性； （４）提高對光學異構(gòu)體分離的能力等。 ? 提取法包括液 液提取法和液 固提取法。 ? 有些藥物僅需較溫和條件即可使藥物游離，有些則需較劇烈的方法，常用酸水解或酶水解的方法。 ? 由于綴合物較原型藥物具有較大的極性，不易被有機溶劑提取。 ? 尿中藥物多數(shù)呈綴合狀態(tài)。 （５）酶解法 ? 在測定一些酸不穩(wěn)定及蛋白結(jié)合牢的藥物時，常