《藥物分析學(xué)》ppt課件-文庫吧
2025-01-06 21:52 本頁面
【正文】 中國藥典》與國外藥典 ? 《中國藥典》共 8版（ 1953， 1963， 1977，1985， 1990， 1995， 2022，2022）。在各版之間有增補本。 ? 內(nèi)容有凡例、正文、附錄和索引等四部分。 ? 凡例（ General Notices） 把一些與標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的的問題，以及采用的計量單位、符號與專門術(shù)語等，用條文加以規(guī)定，以避免在全書中重復(fù)說明。凡例是進行質(zhì)量鑒定的基本原則，規(guī)定具有法定約束力。 ? 正文（ Monographys） 是藥典的主要內(nèi)容，為所收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 （名稱、性狀、鑒別、含量測定、類別、劑量、注意、規(guī)格、儲藏、制劑） ? 藥典是國家關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是國家管理藥品生產(chǎn)與質(zhì)量的依據(jù)，和其他法令一樣具有約束力。 ? 分為一、二兩部。還有配套的《藥品紅外光譜集》、《臨床用藥須知》、 《 中藥薄層色譜彩色圖集 》 ； 《 中國藥品通用名 》 等。 ? 附錄（ Appendix） 包括制劑通則、通用檢測方法和指導(dǎo)原則。一般雜質(zhì)檢查方法、一般鑒別試驗、有關(guān)物理常數(shù)測定法、試劑配制法以及色譜法、光譜法等內(nèi)容。 ? 索引（ Index） 除正文之前有中文的品名目次外，書末還有漢語拼音排序的中文索引和英文索引。 國外藥典 進出口藥品檢驗、仿制國外藥品檢驗、趕超國際水平時，可供參考的國外藥典有： ? 美國藥典 （ The United States Pharmacopoeia ， USP） 2022年為 24版 ? 美國國家處方集 （ The National Formulary， NF） 2022年為 19版 ? 二者合并為一冊，縮寫為 USP（ 24） — NF（ 19） ? USP（ 25） — NF（ 20） 為 2022年亞洲版專版藥典首版 ? 英國藥典 （ Brish Pharmacopoeia ， BP） ? 歐洲藥典 （ European Pharmacopoeia ， ） 第三版 2022年增補版 ? 國際藥典 （ International Pharmacopoeia， ） 由世界衛(wèi)生組織（ WHO） 頒布 ? 日本藥局方 （ JP14） 藥品質(zhì)量管理規(guī)范 1.〈藥品實驗研究管理規(guī)范 〉（ GLP） 2.〈 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉（ GMP） 3.〈 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉（ GSP） 4.〈 藥品臨床試驗管理規(guī)范〉（ GCP） 5.〈 分析檢驗質(zhì)量管理規(guī)范〉（ AQC） （ Good Laboratory Practices） ? 是為提高藥品非臨床研究的質(zhì)量、確保實驗資料的真實、完整、可靠，保證用藥安全。 ? 適用：為申請藥品注冊而進行的非臨床研究 （ Good Manufacturing Practices） ? 適用：藥品制劑生產(chǎn)的全過程，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。 （ Good Supply Practices ） ? 包括醫(yī)藥商品進、存、銷三環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求的硬件設(shè)施、人員資格、職責(zé)等 （ Good Clinical Practices ） ? 保證臨床實驗過程規(guī)范、保護受試者的權(quán)益和安全。 ? 凡是進行各期臨床實驗均須按此規(guī)定進行。 （ Analytical Quality Control ） ? 藥物分析保證用藥安全、合理、有效 ? 哪里有藥物，哪里就有藥物分析。 第三節(jié) 藥物分析學(xué)的主要內(nèi)容 ? 藥品的質(zhì)量檢驗 ? 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究和制定 ? 藥物的生物體分析方法學(xué)的研究和體內(nèi)過程監(jiān)測 一、藥品檢驗工作的基本內(nèi)容 ? 藥品檢驗?zāi)康谋ＷC用藥安全有效 ? 檢驗人員工作態(tài)度和知識 ? 基本程序：取樣、性狀檢查、鑒別試驗、含量測定、檢驗報告 評價藥品質(zhì)量的三種分析手段 ? 鑒別 （ identification） 解決真?zhèn)危c定性相似，但較簡單，如果是偽，不問是什么。 ? 檢查 （ test for purity） ? 含量測定 （ assay） 解決優(yōu)劣 ? 三者同等重要。 （一）原料藥的檢驗 （ Sampling） 要考慮取樣的科學(xué)性、真實性與代表性。 ? 基本原則 均勻、合理 ? 特殊裝置 如固體原料藥用取樣探子取樣 ? 取樣量 設(shè)樣品總件數(shù)為 N （ １ ） 總件 N≤3時 ， 每件取 。 （２） N為 4～ 300時，抽樣量為 ＋ 1。 （３） N＞ 300時，抽樣量為 /2 ＋ 1。 nn 外觀（晶形、色、味）、溶解度、熔點等。 ? 依據(jù)藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)和理化性質(zhì)進行化學(xué)反應(yīng)或測定某些光譜或色譜特征，來判斷藥品的真?zhèn)?。每一項檢驗都是否定性試驗。 ? 官能團、離子反應(yīng)、母體結(jié)構(gòu)、 IR、 UV。 ? 包括有效性、均一性、純度要求及安全性四個方面 ? 純度要求即藥物的雜質(zhì)檢查，亦稱純度檢查（ Detection of Impurities） ? 純度檢查：一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì) ? 鐵鹽、硫酸鹽、重金屬、水分 ? 合成中間體、副產(chǎn)物、異構(gòu)體 （ Assay） ? 準(zhǔn)確測定有效成分的含量 ? 化學(xué)分析、儀器分析或生物測定法。 ? 判斷一個藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量測定三者的檢驗結(jié)果 。 ? 完整、清晰的原始檢驗記錄， 不得任意涂改 ? 檢驗人、復(fù)核人員及部門負(fù)責(zé)人簽名或蓋章。 涂改方式：劃兩條細(xì)線，在右上角寫正確數(shù)字，并簽名 例 張杰 例 2 例 消耗 張杰 05 張杰 3 符
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