【正文】 藥物分析學(xué) 盤點(diǎn) 2022年藥品安全事故： ? 虎頭蛇尾的免疫球蛋白 ： 5月 22日至 28日，先后有 6名在南昌大學(xué)第二附屬醫(yī)院就診的患者，在使用標(biāo)識為江西博雅生物制藥公司生產(chǎn)的批號為2022051規(guī)格為 5％ （ PH4）（液體）發(fā)生死亡。 ? “刺五加”陷完達(dá)山藥業(yè)禁足 ：云南省紅河州 6名患者使用了標(biāo)識為黑龍江省完達(dá)山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液 (批號： 2022122722022121511，規(guī)格： 100ml/瓶 )出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有 3例死亡。 ? 茵梔黃： 2022年 10月 19日，衛(wèi)生部通報了陜西省延安市志丹縣醫(yī)院因使用山西太行藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的茵梔黃注射液 (批號為 071001)后，有4名新生兒發(fā)生不良反應(yīng)，其中 1名出生 9天的新生兒于 10月 11日死亡。 藥者，民之大事，國之重也，不可不察，不可不慎?。?！ 第一節(jié) 藥物分析的性質(zhì)和任務(wù) 一、制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的目的意義 ? 藥品 是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能，并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的特殊的商品。 ? 藥品特殊，必須安全有效。 什么是藥物分析？ ? 藥物分析（ pharmaceutical analysis） 是分析化學(xué)在藥學(xué)中的應(yīng)用。 ? 分析化學(xué)（ analytical chemistry） 是研究物質(zhì)化學(xué)組成的分析方法及有關(guān)理論的一門科學(xué)。 藥物分析中常用的分析方法 容 量 分 析 法 經(jīng)典化學(xué)分析 重 量 分 析 法 現(xiàn)代儀器分析技術(shù) 光 譜 分 析 法 色 譜 分 析 法 電 化學(xué) 分 析 法 ? 藥物分析：全面質(zhì)量控制，主要運(yùn)用物理、化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法與技術(shù)，研究已知藥物及其制劑的質(zhì)量控制問題和方法。 ? 新型制劑（靶向、緩釋）的發(fā)展，基因工程藥物，檢測方法提高。 ? 現(xiàn)代生物技術(shù)研制的生化藥物和基因工程藥物可能含有與非基因產(chǎn)品不同的有害物質(zhì)，在檢測方法上，更是離不開現(xiàn)代的分析技術(shù)。 學(xué)習(xí)藥物分析有什么用？ ? 藥品質(zhì)量監(jiān)督，藥品不是一般商品，一 定要確保質(zhì)量，要發(fā)展藥物質(zhì)量控制方法。 ? 藥學(xué)發(fā)展的工具、眼睛 ? 與生產(chǎn)單位結(jié)合，從事生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制。 ? 與供應(yīng)管理部門協(xié)作，注意藥物儲存過程的質(zhì)量考察，以進(jìn)一步研究改進(jìn)藥物的穩(wěn)定性，配科學(xué)合理的管理?xiàng)l件與方法，以保證和提高藥品質(zhì)量。 二、藥物分析方法： 1. 高靈敏、專屬性和準(zhǔn)確度，自動化和智能化 2. 藥品的常規(guī)理化檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3. 體內(nèi)藥品動態(tài)分析研究 第二節(jié) 藥物分析與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 一、 我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系 ? 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ：對藥品質(zhì)量規(guī)格和檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組成部分。是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和監(jiān)督共同遵循的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是藥品生產(chǎn)和臨床用藥水平的標(biāo)志 。 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系： ? 法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)； ? 臨時標(biāo)準(zhǔn)和正式標(biāo)準(zhǔn)； ? 內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)和公開標(biāo)準(zhǔn)。 （ 一）法定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) “三級標(biāo)準(zhǔn)”體系： 中華人民共和國藥典 國家藥品食品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn) 省（自治區(qū)、直轄市）藥品標(biāo)準(zhǔn) 中華人民共和國藥典 ? 中國藥典 ChP － 由國家藥典委員會編纂、國家藥品食品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并頒布實(shí)施的記載藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，是國家監(jiān)督管理藥品質(zhì)量的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 有法律效應(yīng) ，凡生產(chǎn)、銷售和使用質(zhì)量不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品均為 違法行為 。 ? 局頒標(biāo)準(zhǔn)（國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)）： 主要收載新藥標(biāo)準(zhǔn)（包括暫行、試行和正式標(biāo)準(zhǔn)）、新版藥典未收載但尚未淘汰的藥品標(biāo)準(zhǔn)和原地方標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范整理后適用于全國范圍的藥品標(biāo)準(zhǔn)。 ? 我國制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想：中藥標(biāo)準(zhǔn)立足于特色，西藥標(biāo)準(zhǔn)立足于趕超。 ? 自 2022年 12月 1日起施行的《藥品管理法》規(guī)定“藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”。明確取消了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)。 ? 從 2022年 12月 1日起至 2022年 11月 30日， SFDA對《藥品管理法》修訂前按照當(dāng)時實(shí)行的地方藥品標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品品種，逐個進(jìn)行審查，對符合規(guī)定的，納入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，可以繼續(xù)生產(chǎn)；對不符合規(guī)定的，立即停止該品種的生產(chǎn)并撤銷其批準(zhǔn)文號。 ?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品標(biāo)準(zhǔn) ? SFDA批準(zhǔn)的臨時性、非公開質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，僅在臨床試驗(yàn)期間有效。 ? 僅供研制和臨床試驗(yàn)單位用。 （ 二）臨床研究用藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（新藥） ? 1~3類新藥臨床試驗(yàn)或報試生產(chǎn) —— 暫行藥品標(biāo)準(zhǔn) ? 該標(biāo)準(zhǔn)兩年后，藥品質(zhì)量穩(wěn)定，轉(zhuǎn)入正式生產(chǎn) —— 試行藥品標(biāo)準(zhǔn)。 ? 兩年后藥品質(zhì)量還穩(wěn)定， SFDA批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為局標(biāo)準(zhǔn)。 ? 4~5類新藥沒有“暫行藥品標(biāo)準(zhǔn)”這一階段其他要求同 1~3類新藥。 （三）暫行或試行藥品標(biāo)準(zhǔn) （研究階段） 臨床研究用藥品標(biāo)準(zhǔn) 3類 5類 （試生產(chǎn)） （正式生產(chǎn)） 暫行藥品標(biāo)準(zhǔn) 試行藥品標(biāo)準(zhǔn) 局標(biāo)準(zhǔn) 兩年 兩年 ? 又稱企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。由藥品生產(chǎn)企業(yè)自己制訂，僅在本廠或本系統(tǒng)的管理上有約束力，屬非法定標(biāo)準(zhǔn)。 ? 一種是檢驗(yàn)方法不夠完美，但能夠達(dá)到某種程度的質(zhì)量控制 ? 另一種是高于法定標(biāo)準(zhǔn)的要求，主要是增加了檢測項(xiàng)目或提高了限度標(biāo)準(zhǔn)。 （四）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 二、《