臨床流行病學(xué)ppt課件(2)(參考版)
2025-01-08 04:21本頁面
【正文】 61 。采用隨機(jī)對照試驗設(shè)計，樣本量較大，有明確的納入和排除標(biāo)準(zhǔn)，各組可比性較好，隨訪率高。藥物費用如何文中未涉及。 9．治療可能得到的益處、害處及費用如何？ 陰道給藥和較大劑量米非司酮可以使流產(chǎn)成功率達(dá)到 94％。 8．研究結(jié)果是否能應(yīng)用于自己的病人？ 該文詳細(xì)介紹了藥物的來源和用法、觀察指標(biāo)等。 7．是否報告了臨床上所有的重要結(jié)果？ 是。腹痛開始時間、陰道流血量、胎兒平均排出時間、用藥量和副反應(yīng)發(fā)生率等均合并報道，如能將 4組結(jié)果分別報道，將更有利于比較和說明劑量、給藥途徑等的作用。 5．治療的效果有多大？ 作者報道了陰道給藥和較大劑量米非司酮（ Ⅳ 組）的療效較口服兩種劑量給藥組（ ⅠⅡ ）效果好，提高了藥物流產(chǎn)的成功率（ P），而其他各組間比較無統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義。 58 4．各治療組在治療開始時是否可比？ 是。 3． 治療是否采用了盲法？ 不是 。 作者未直接報道納入對象是否全部完成了所有治療，但原文表 1統(tǒng)計了所有納入對象的流產(chǎn)結(jié)果。作者在方法部分提到了用隨機(jī)數(shù)字密封信封法分組。 4）流產(chǎn)后陰道出血時間、月經(jīng)恢復(fù)時間及血紅蛋白變化在各組間均無顯著差異（ P＞ ）。 小時，有顯著差異（ P＜ ）。 2）胎兒排出時間 口服米索與陰道給藥的胎兒平均排除時間分別為 177。 （ 6） 主要結(jié)果及其分析 1）中止妊娠的成功率 各組成功率分別為 Ⅰ 組是％， Ⅱ 組為 ％， Ⅲ 組是 ％， Ⅳ 組是％。效果評定標(biāo)準(zhǔn)分為完全流產(chǎn)、不完全流產(chǎn)和失敗三種，完全流產(chǎn)和不完全流產(chǎn)均屬于藥物中止妊娠成功。各組年齡、體重指數(shù)、停經(jīng)天數(shù)、孕產(chǎn)次、初產(chǎn)婦比例等差別無顯著性。無煙酒嗜好，近3個月未用過任何甾體激素或糖皮質(zhì)激素藥物，無明顯子宮肌瘤，無嚴(yán)重的藥物過敏史。 （ 2）研究設(shè)計 多中心隨機(jī)對照研究 53 （ 3） 研究對象 1996年 3月至 1997年 8月，上海市 24所醫(yī)院的 2022例年齡在 14歲～ 47歲（平均年齡 177。 2分鐘 閱讀一篇文獻(xiàn)的速度 3個小時 在現(xiàn)今出版發(fā)行的原始資料中， 只有 10%～ 15%的文獻(xiàn)具有持久的科學(xué)價值。不良反應(yīng)的發(fā)生率以安全集的病例數(shù)作為分母。 符合方案集（ PPS） 指符合納入標(biāo)準(zhǔn)、不符合排除標(biāo)準(zhǔn)、完成治療方案的病例集合，即對符合試驗方案、依從性好、完成 CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例進(jìn)行分析（ PP分析）。幾乎包括所有的隨機(jī)化后的受試者。 36 Ⅲ 期：全面的療效評價 為擴(kuò)大臨床試驗，在多數(shù)醫(yī)院或全國范圍內(nèi)進(jìn)行 要求樣本量： 病例不少于 300例，對照不少于 100例 Ⅳ 期：銷售后的監(jiān)測 新藥投產(chǎn)后進(jìn)行的，為上市后臨床試驗。 ? 新藥評價包括： 1. 臨床前藥理、毒理評價 2. 臨床藥理評價 35 Ⅰ 期：臨床藥理學(xué)、毒理學(xué)研究 在人體進(jìn)行新藥試驗的起始期，包括 藥物耐受性試驗與 藥代動力學(xué)研究 小規(guī)模臨床試驗，要求樣本不少于 20～ 30例，一般在自愿者中進(jìn)行。 5. 視察： 是藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其它方面進(jìn)行官方審閱。 2. 不適合于多中心研究 3. 不適合于療程很長的疾病 27 四、臨床試驗的質(zhì)量控制 （ Standard Operating Procedure, SOP) 是為有效地實施和完成臨床試驗中每項工作所擬定的 標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程 2. 臨床試驗監(jiān)察 由監(jiān)察員執(zhí)行（具備適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，并經(jīng)過必要的培訓(xùn)，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉相關(guān)試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息以及臨床試驗方案及相關(guān)文件的人員） 28 3. 數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析中的質(zhì)量控制 制定數(shù)據(jù)管理計劃和統(tǒng)計分析計劃，計劃中要說明數(shù)據(jù)錄入方法、療效分析方法、缺失值處理等。 測量指標(biāo)是定性指標(biāo) 質(zhì)反應(yīng) 測量指標(biāo)是定量指標(biāo) 量反應(yīng) 23 (2) 指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)的確定 試驗指標(biāo)的確定 : 敏感 , 特度 ,客觀 制定試驗標(biāo)準(zhǔn) : α ,β (3) 繪制序貫試驗界限圖 (4) 繪制反應(yīng)曲線 (5) 顯著性檢驗結(jié)果 24 2101234560 1 2 3 4 5 6 7YuYL序貫試驗界限圖 25 序貫試驗的優(yōu)點 : ,能及時發(fā)現(xiàn)一些意外情況 ,及時得到處理 ,比其他設(shè)計方案更符合醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的要求 。 研究對象 (病人 ) 隨機(jī)分組 試驗組 對照組 (干預(yù)組 )
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1