流行病學(xué)實(shí)驗(yàn)ppt課件(參考版)
2025-01-11 05:02本頁面
【正文】 病人內(nèi)對比設(shè)計(jì) WithinPatient Comparison 交叉實(shí)驗(yàn)的特點(diǎn) ? 在幾個連續(xù)、相等的實(shí)驗(yàn)期內(nèi)，每個病人順序接受兩種或兩種以上的處理 ? 隨機(jī)安排療法順序 ? 病人內(nèi)對比 自身前后對照實(shí)驗(yàn) Self Controlled Trials Ne M + m em Em eM EM 第一階段 第二階段 將同一組病人在前、后兩個相等時段順序接受兩種療法的效果進(jìn)行比較 , 以評價處理方法優(yōu)劣的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) + 四 . 臨床試驗(yàn)的倫理原則 Ethnics ? 自愿參加原則 ? 對參加者無害的原則 Nuremberg 1949 Helsinki 1964 Tokyo 1957 ? 匿名和保密原則 ? 普遍性道德行為準(zhǔn)則 ? 特殊性道德行為準(zhǔn)則 涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法 衛(wèi)生部 1998 五 . 主要影響因素 失訪 Lost to followup 表現(xiàn)： 組間失訪率的差異 組間失訪的原因不同 后果： 使原定樣本量不足 組間樣本比例失衡 降低研究效率 引入新的偏倚 。 多用于預(yù)后較差、無特效治療手段疾病新療法療效的初步評價 通過同一組病人治療前后癥狀和體征暫時緩解的程度來衡量療法效果的一種常用實(shí)驗(yàn)研究方法 。 ? 所謂樣本量即根據(jù)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的要求，獲得有意義結(jié)果所需的最小觀察人數(shù) 需要多少病人參加試驗(yàn)？ ? 實(shí)驗(yàn)的主要目的 ? 主要療效指標(biāo) ? 主要數(shù)據(jù)處理分析方法 ? 要求檢出的最小療效差別 ? 其他 （可利用的病人、經(jīng)費(fèi)、倫理、等） 用常規(guī)藥物治療消化性潰瘍的愈合率一般為 60％ ， 現(xiàn)采用新療法 , 要求愈合率達(dá)到 80％ 以上 ,如 α= , β= , 要得出兩組療效有差別的結(jié)論 , 每組各需要多少病人進(jìn)行試驗(yàn) ? 例 兩組率的比較 ? ?? ? 22122211ppqpqpUPQUN??????P =（ P1＋ P2） /2 Q =（ 1－ P） ? ?? ? 22???????N用單側(cè)檢驗(yàn) , 查 U 值表 = U = P = ( ＋ )/2 = Q = ( － ) = = 42 醫(yī)學(xué)研究三要素 的標(biāo)準(zhǔn)化 5. 標(biāo)準(zhǔn)化 Standardization 測量與隨訪過程 的標(biāo)準(zhǔn)化 研究對象的選擇 研究因素的規(guī)定 研究效應(yīng)的判斷 采用隨機(jī)分配的方法 , 將一組符合要求的 （ Eligible） 研究對象分別分配到試驗(yàn)組與對照組 , 然后安排相
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