【正文】 廣東德寧生物 技術(shù)有限公司 質(zhì)量和食品安全管理手冊 文 件 編 號(hào) ： FSQM01 版 次 /修改次 : A/0 發(fā) 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 28 頁 共 33 頁 9． 0 程序文件目錄 序 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 號(hào) 文件編號(hào) FSQP01 FSQP02 FSQP03 FSQP04 FSQP05 FSQP06 FSQP07 FSQP08 FSQP09 FSQP10 FSQP11 FSQP12 FSQP13 FSQP14 FSQP15 FSQP16 FSQP17 FSQP18 FSQP19 FSQP20 文件控制程序 記錄控制程序 管理評(píng)審控制程序 人力資源控制程序 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)控制程序 生產(chǎn)設(shè)備控制程序 前提方案控制程序 食品安全控制程序 產(chǎn)品撤回控制程序 與顧客有關(guān)的過程程序 采購控制程序 生產(chǎn)過程控制程序 標(biāo)識(shí)和可追溯控制程序 產(chǎn)品防護(hù)控制程序 監(jiān)視和測量設(shè)備控制程序 顧客滿意度控制程序 內(nèi)審控制程序 檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序 潛在不安全產(chǎn)品和不合格品控控制程序 糾正和預(yù)防措施控制程序 文 件 名 稱 備注 廣東德寧生物技術(shù)有限公司 質(zhì)量和食品安全管理手冊 10 質(zhì)量與食品安全管理體系職能分配表 文 件 編 號(hào) ： FSQM01 版 次 /修改次 : A/0 發(fā) 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 29 頁 共 33 頁 質(zhì)量管理體系職能分配表 部 門 條 款 ○ ○ ● ○ ○ ○ ● ● ● ○ ● ● ● ● ● ● ● ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 總 經(jīng) 理 ● 管理者代表 ○ ● ● 辦 公 ○ ○ ○ ● ● 室 品 控 部 ○ ○ ○ ○ ○ 市 場 部 ○ ○ ○ ○ ○ 生 產(chǎn) 部 ○ ○ ○ ○ ○ 采 購 部 ○ ○ ○ ○ ○ 廣東德寧生物技術(shù)有限公司 質(zhì)量和食品安全管理手冊 文 件 編 號(hào) ： FSQM01 版 次 /修改次 : A/0 發(fā) 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 30 頁 共 33 頁 質(zhì)量管理體系職能分配表 部 門 條 款 總 經(jīng) 理 管理者代表 辦 公 室 品 控 部 ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ● ● ○ ○ ○ ○ ● ● ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ● ● ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ● ○ ○ ● ● ● ○ ● ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 市 場 部 生 產(chǎn) 部 ○ ○ 采 購 部 ● ● ○ ○ 廣東德寧生物技術(shù)有限公司 質(zhì)量和食品安全管理手冊 文 件 編 號(hào) ： FSQM01 版 次 /修改次 : A/0 發(fā) 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 31 頁 共 33 頁 食品安全管理體系職能分配表 ISO22020 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語和定義 4 食品安全管理體系 總 要 求 形 成 文 件 要 求 總 則 文 件 控 制 記 錄 控 制 5 管理職責(zé) 管 理 承 諾 食 品 安 全 方 針 食 品 安 全 管 理 體 系 的 策 劃 食 品 安 全 目 標(biāo) 食 品 安 全 管 理 體 系 策 劃 職 責(zé) 權(quán) 限 和 溝 通 食 品 安 全 小 組 組 長 溝 通 應(yīng) 急 準(zhǔn) 備 和 響 應(yīng) 管 理 評(píng) 審 6 資源管理 6. 1 資 源 提 供 人 力 資 源 總 則 能 力 、 意 識(shí) 和 培 訓(xùn) 基 礎(chǔ) 設(shè) 施 工 作 環(huán) 境 7 安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn) 總 則 必 備 程 序 實(shí)施危害分析的必備預(yù)備步驟 總則 食品安全小組 產(chǎn)品特性 預(yù)期用途 流程圖、加工步驟和控制措施 總經(jīng)理 總經(jīng)理 總經(jīng)理 總經(jīng)理 文控 文控 總經(jīng)理 總經(jīng)理 總經(jīng)理 總經(jīng)理 管理者代表 總經(jīng)理 總經(jīng)理 食品安全小組組 長 食品安全小組組長、各部門 食品安全小組組長、各部門 總經(jīng)理、各部門負(fù)責(zé)人 總經(jīng)理 總經(jīng)理 辦公室 辦公室 辦公室 生產(chǎn)部 生產(chǎn)部 食品安全小組組長 食品安全小組組長 食品安全小組、生產(chǎn)部 食品安全小組組長 食品安全小組組長 食品安全小組組長 食品安全小組 食品安全小組 食品安全小組 總經(jīng)理 責(zé)任部門 廣東德寧生物技術(shù)有限公司 質(zhì)量和食品安全管理手冊 文 件 編 號(hào) ： FSQM01 版 次 /修改次 : A/0 發(fā) 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 32 頁 共 33 頁 責(zé)任部門 食品安全小組 食品安全小組 食品安全小組 食品安全小組 食品安全小組 食品安全小組 食品安全小組 食品安全小組 食品安全小組 食品安全小組 食品安全小組 食品安全小組 食品安全小組 食品安全小組組長 食品安全小組、生產(chǎn)部 食品安全小組組長 生產(chǎn)部、食品安全小組 生產(chǎn)部、食品安全小組 生產(chǎn)部、食品安全小組組長 品控部、生產(chǎn)部、市場部、食品 安全小組 食品安全小組組長 食品安全小組組長 食品安全小組 生產(chǎn)部 管理者代表、各部門 食品安全小組 食品安全小組 總經(jīng)理 總經(jīng)理 食品安全 小組組長 ISO22020 危害分析 總則 危害識(shí)別和可接受水平的確定 危害評(píng)價(jià) 控制措施的識(shí)別和評(píng)價(jià) 建 立 操 作 性 必 備 程 序 建 立 HACCP 計(jì) 劃 關(guān) 鍵 控 。 c）確定和實(shí)施所需預(yù)防措施并記錄所采取措施的結(jié)果，以確保其有效性。預(yù)防措施應(yīng)規(guī)定已下發(fā)面的內(nèi)容： a）對與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的過程及作業(yè)、讓步、審核結(jié)果、記錄、售后服務(wù)報(bào)告等信息，來分析及消 除潛在不合格原因并加以記錄。糾正措施應(yīng)規(guī)定以下方面的內(nèi)容： a) 評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）； b) 確定不合格的原因； c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需要的措施； e) 記錄所采取措施結(jié)果； f) 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。 體系更新活動(dòng)應(yīng)以適當(dāng)?shù)男问接枰杂涗浐蛨?bào)告，作為管理評(píng)審的輸入。 質(zhì)量與食品安全管理體系的更新 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量與食品安全管理體系持續(xù)更新。 質(zhì)量信息來源 a） 生產(chǎn)過程記錄 b） 供方供貨情況 c） 顧客意見處理報(bào)告 / 顧客滿意度調(diào)查 d） 質(zhì)量檢驗(yàn)記錄 改進(jìn) 由管理者代表制定《糾正和預(yù)防措施控制程序》。通過數(shù)據(jù)的收集，對顧客的滿意性，與產(chǎn)品要求的符合性，過程和產(chǎn) 品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)、供方的情況，進(jìn)行深入的分析。當(dāng)確定為不安全 的不合格產(chǎn)品已經(jīng)不在組織控制范圍內(nèi)時(shí)，由營運(yùn)部立即通知相關(guān)方，并啟動(dòng)召回。糾正的方法可包括：返工、挑選、讓步處理、 另作它用、報(bào)廢； B、對不合格品的讓步處理，包括讓步條件下的使用，施行或接收，進(jìn)行授權(quán)，適用時(shí)，向顧客進(jìn)行 讓步申請； C、采取標(biāo)識(shí)，隔離等措施，防止不合格品用于預(yù)期的用途或應(yīng)用； D、 對不合格的性質(zhì)及隨后采取的任何措施，包括批準(zhǔn)的讓步，予以記錄。 針對不合格品，可采取以下一項(xiàng)或幾項(xiàng)措施。 ， 受不符合影響的每批產(chǎn)品經(jīng)評(píng)審證實(shí)在符合下列任一條件時(shí)， 才可在 提供前作為安全產(chǎn)品放行： 除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù) 證實(shí)控制措施有效； 證據(jù)表明，針對特定產(chǎn)品或服務(wù)的控制措施的組合作用達(dá)到預(yù)期效果； 廣東德寧生物技術(shù)有限公司 質(zhì)量和食品安全管理手冊 文 件 編 號(hào) ： FSQM01 版 次 /修改次 : A/0 發(fā) 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 26 頁 共 33 頁 抽樣、分析和（或）其他驗(yàn)證活動(dòng)證實(shí)受影響批次的產(chǎn)品或服務(wù)符合相關(guān)食品安全危害確定的 可接受水平。 潛在的不安全產(chǎn)品的處置 根據(jù)《潛在不安全產(chǎn)品和不合格品控制程序》 《產(chǎn)品 撤回控制程序》對潛在不安全產(chǎn)品采取措施 進(jìn)行處理，防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈，除非滿足如下情況之一： 安全危害已降至規(guī)定的可接受水平； 全危害在產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈前將降至確定的可接受水平； C.盡管不符合，但產(chǎn)品或服務(wù)仍能滿足相關(guān)食品安全危害規(guī)定的可接受水平。 評(píng)價(jià)應(yīng)予記錄。 C、潛在不安全產(chǎn)品或服務(wù)按 要求進(jìn)行處理。 A、識(shí)別 和評(píng)價(jià)受影響的最終產(chǎn)品或服務(wù)，以確定對它們進(jìn)行適宜的處置。 分析的結(jié)果應(yīng)該考慮： a) 證實(shí)體系的整體運(yùn)行滿足策劃的安排和建立體系的要求； b) 識(shí)別 食品安全管理體系改進(jìn)或更新的需求； c) 識(shí)別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風(fēng)險(xiǎn)的趨勢； d) 確定下次內(nèi)審的重點(diǎn)； e) 提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。 食品安全管理體系的驗(yàn)證 單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià) 食品安全小組應(yīng)系統(tǒng)地評(píng)價(jià)所策劃驗(yàn)證的每個(gè)結(jié)果， 當(dāng)驗(yàn)證證實(shí)不符合策劃的安排時(shí)， 組織應(yīng)采取措 施達(dá)到規(guī)定的要求 . 驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析 廣東德寧生物技術(shù)有限公司 質(zhì)量和食品安全管理手冊 文 件 編 號(hào) ： FSQM01 版 次 /修改次 : A/0 發(fā) 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 25 頁 共 33 頁 食品安全小組應(yīng) 分析驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果，包括內(nèi)部審核和外部審核的結(jié)果。 最終檢驗(yàn)依據(jù)由品控部按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，以確保產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 對產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足要求； 來料檢驗(yàn)：由品控部負(fù)責(zé)進(jìn)廠的原材料檢驗(yàn)和試驗(yàn)，合格才可放行，如因生產(chǎn)急需來不及檢驗(yàn)而 放行必須經(jīng)總經(jīng)理批示方可放行。 公司在《生產(chǎn)過程控制程序》、《檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》、《內(nèi)審控制程序》、《糾正和預(yù)防措 施程序》 以及相關(guān)的體系文件中對質(zhì)量體系各過程的監(jiān)視和測量方法作了規(guī)定， 這些方法能夠證實(shí)過程的 能力滿足策劃的結(jié)果。 過程的監(jiān)視和測量 公司采用適當(dāng)?shù)姆绞綄|(zhì)量管理體系的過程進(jìn)行監(jiān)視和測量。 c) 針對不符合項(xiàng)糾正實(shí)施情況，內(nèi)審員 應(yīng)進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證，對一些需作長期性效果驗(yàn)證的，應(yīng)將其 列入下一次內(nèi)審中執(zhí)行。每次 內(nèi)審結(jié)果應(yīng)予以記錄，對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，通知被審核部門。 a) 內(nèi)部質(zhì)量審核（以下簡稱內(nèi)審）的范圍，頻次取決于該活動(dòng)的重要性及現(xiàn)存問題的情況，原則 上每年內(nèi)審，每次內(nèi)審前由管理者代表編制內(nèi)審計(jì)劃。 監(jiān)視和測量 顧客滿意 市場部負(fù)責(zé)對公司是否滿足顧客要求的有關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和測量， 包括顧客滿意度、 產(chǎn)品質(zhì)量反饋、 廣東德寧生物技術(shù)有限公司 質(zhì)量和食品安全管理手冊 文 件 編 號(hào) ： FSQM01 版 次 /修改次 : A/0 發(fā) 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 24 頁 共 33 頁 用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類，并建立《顧客滿 意度控制程序》以明 確規(guī)定如何獲得和利用這些信息的方法和措施。 控制措施組合的確認(rèn) 《前提方案控制 a） 食品安全小組負(fù)責(zé)實(shí)施包含在操作性前提方案中和 HACCP 計(jì)劃中的控制措施之前以