【正文】 廣東德寧生物技術(shù)有限公司 質(zhì)量和食品安全管理手冊 文 件 編 號 ： FSQM01 版 次 /修改次 : A/0 發(fā) 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 32 頁 共 33 頁 責(zé)任部門 食品安全小組 食品安全小組 食品安全小組 食品安全小組 食品安全小組 食品安全小組 食品安全小組 食品安全小組 食品安全小組 食品安全小組 食品安全小組 食品安全小組 食品安全小組 食品安全小組組長 食品安全小組、生產(chǎn)部 食品安全小組組長 生產(chǎn)部、食品安全小組 生產(chǎn)部、食品安全小組 生產(chǎn)部、食品安全小組組長 品控部、生產(chǎn)部、市場部、食品 安全小組 食品安全小組組長 食品安全小組組長 食品安全小組 生產(chǎn)部 管理者代表、各部門 食品安全小組 食品安全小組 總經(jīng)理 總經(jīng)理 食品安全 小組組長 ISO22020 危害分析 總則 危害識別和可接受水平的確定 危害評價(jià) 控制措施的識別和評價(jià) 建 立 操 作 性 必 備 程 序 建 立 HACCP 計(jì) 劃 關(guān) 鍵 控 。當(dāng)確定為不安全 的不合格產(chǎn)品已經(jīng)不在組織控制范圍內(nèi)時(shí)，由營運(yùn)部立即通知相關(guān)方，并啟動召回。 分析的結(jié)果應(yīng)該考慮： a) 證實(shí)體系的整體運(yùn)行滿足策劃的安排和建立體系的要求； b) 識別 食品安全管理體系改進(jìn)或更新的需求； c) 識別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風(fēng)險(xiǎn)的趨勢； d) 確定下次內(nèi)審的重點(diǎn)； e) 提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。 a) 內(nèi)部質(zhì)量審核（以下簡稱內(nèi)審）的范圍，頻次取決于該活動的重要性及現(xiàn)存問題的情況，原則 上每年內(nèi)審，每次內(nèi)審前由管理者代表編制內(nèi)審計(jì)劃。 c) 產(chǎn)品須定期 盤點(diǎn) ，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量、數(shù)量和先進(jìn)先出的程序。品控部和使用部門應(yīng)維護(hù)和管理這些設(shè)備。 采購 采購過程 采購人員負(fù)責(zé)實(shí)施原材料、設(shè)備、備件、工具、工程項(xiàng)目類、外加工類、服務(wù)類等所有項(xiàng)目的采購， 確保按時(shí)、保質(zhì)保量的供應(yīng)和服務(wù)。 d) 撤回的原因、范圍和結(jié)果應(yīng)予以記錄，并向最高管理者報(bào)告，作為管理評審的輸入。 具體按照《前提方案控制程序》 實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟 實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟包括以下內(nèi)容： a) 成立食品安全小組； b) 產(chǎn)品描述（包括原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料）； c) 預(yù)期用途的描述； d) 流程圖描述； e) 過程步驟和控制措施的描述； 廣東德寧 生物技術(shù)有限公司 質(zhì)量和食品安全管理手冊 文 件 編 號 ： FSQM01 版 次 /修改次 : A/0 發(fā) 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 19 頁 共 33 頁 實(shí)施以上預(yù)備步驟的具體要求和過程按照《食品安全控制程序》 進(jìn)行危害分析 由食品安全小組實(shí)施具體的危害分析。 由 生產(chǎn)部對工作場所和相應(yīng)設(shè)施、設(shè)備、硬件、軟件和支持性服務(wù)進(jìn)行識別、提供和維護(hù)，以保證產(chǎn) 品符合要求。 d） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)。 管理評審 總則 為確保在內(nèi)外環(huán)境和質(zhì)量體系變化后體系能及時(shí)改進(jìn)和完善， 保證質(zhì)量與食品安全方針和目標(biāo)的實(shí) 現(xiàn)，由總經(jīng)理主持管理評審會議，每年一次，特殊情況可以增加次數(shù)，參加管理評審的人員為：總經(jīng)理、 管理者代表及各部門負(fù)責(zé)人等。 c） 負(fù)責(zé)公司內(nèi)部質(zhì)量活動的組織與協(xié)調(diào)工作及對公司外部質(zhì)量活動的聯(lián)絡(luò)溝通，協(xié)調(diào)工作。各部門分別 廣東德寧生物技術(shù)有限公司 質(zhì)量和食品安全管理手冊 文 件 編 號 ： FSQM01 版 次 /修改次 : A/0 發(fā) 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 13 頁 共 33 頁 制定部門目標(biāo)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。 d) 記錄必須保存在合適的環(huán)境中，并防止丟失。 文件控制 本公司文控組織編制《文件控制程序》來保證本公司及外來文件（如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣等） 的控制。所引用的標(biāo)準(zhǔn)被修改時(shí)，將使用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本修改本手冊。公司成立于 2020 年，現(xiàn)有員工 50 余人。 c. 本手冊的修改以項(xiàng)次修改的形式出現(xiàn)，由文件管理員收回原發(fā)放的受控質(zhì)量與食品安全手冊，總 經(jīng)理核準(zhǔn)后銷毀，保留一份底稿并蓋上 “作廢 ”章，重新發(fā)放新版質(zhì)量與食品安全手冊。 編寫及批準(zhǔn)： 本手冊由辦公室制訂，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，發(fā)布執(zhí)行。 本公司在每年的管理評審會議上進(jìn)行討論，由總經(jīng)理對質(zhì)量與食品安全方針、質(zhì)量目標(biāo)評審后 提出新一年度的質(zhì)量目標(biāo)。 應(yīng)用 本手冊依據(jù) ISO9001:2020 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、ISO22020:2020 食品安全管理標(biāo)準(zhǔn)要求的要求，對標(biāo)準(zhǔn) 規(guī)定的全部核心要素及相互作用進(jìn)行了描述， 并明確了查詢相關(guān)文件的途徑， 適用于本公司的質(zhì)量 與食品安全管理體系和產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程。 本公司通過執(zhí)行質(zhì)量與食品安全手冊、程序文件、合同、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)以及法律法規(guī)，按 ISO9001:2020 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、 ISO22020:2020 食品安全管理標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量與食品安全管理體系、 形成文件， 加以實(shí)施和保持，并管理這些過程、持續(xù)改進(jìn)其有效性，通過： a) 識別質(zhì)量與食品安全管理體系所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過 程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 文件的管理具體按照《文件控制程序》。 5) 本公司的食品安全和質(zhì)量承諾可向相關(guān)方公開。 食品安全與質(zhì)量體系策劃的更改 廣東德寧生物技術(shù)有限公司 質(zhì)量和食品安全管理手冊 文 件 編 號 ： FSQM01 版 次 /修改次 : A/0 發(fā) 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 14 頁 共 33 頁 a） 體系策劃輸出文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，按 “文件控制程序 ”執(zhí)行； b） 在更改期間應(yīng)保持食 品安全與質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行， 例如組織結(jié)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對職責(zé)作出相應(yīng) 的變更，以確保體系的正常運(yùn)作。 針對質(zhì)量信息所采取的措施，品控部應(yīng)跟蹤實(shí)施狀況，檢查其有效性。 b） 若發(fā)展趨勢不利于達(dá)到規(guī)定目標(biāo)，應(yīng)分析問題的根本原因。 新近員工或操作工轉(zhuǎn)崗人員必須進(jìn)行上崗前培訓(xùn)。 品控部應(yīng)對質(zhì)量控制計(jì)劃實(shí)施的結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，若未達(dá)到預(yù)期的效果應(yīng)及時(shí)調(diào)整質(zhì)量控制計(jì)劃， 調(diào)整的結(jié)果應(yīng)通知相關(guān)部門。 可追溯性系統(tǒng) a) 本公司建立并實(shí)施了可追溯性系統(tǒng)，以確保能夠識別產(chǎn)品批次及其與原料批次、生產(chǎn)和交付記錄 廣東德寧生物技術(shù)有限公司 質(zhì)量和食品安全管理手冊 文 件 編 號 ： FSQM01 版 次 /修改次 : A/0 發(fā) 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 20 頁 共 33 頁 的關(guān)系。 c） 本公司有能力履行訂單要求。作業(yè)人員 應(yīng)得到作業(yè)指導(dǎo)書的受控文件并予以執(zhí)行。 （ 1） 搬運(yùn)： a) 產(chǎn)品在搬運(yùn)前，應(yīng)先核對名稱、規(guī)格、型號等是否正確。 確認(rèn)的要求：食品安全小組應(yīng)采取不同的方法，從危害的識別、評價(jià)、分析以及控制措施選擇等 方面，確認(rèn)所選者的控制措施（或其組合）能夠?qū)⒆R別的危害降低到可接受水平。 半成品經(jīng)品控部檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格后方能轉(zhuǎn)入下道工序。 后，當(dāng)產(chǎn)品不能放行時(shí)，按如下之一處理： 重新加工或進(jìn)一步加工，以確保食品安全危害消除或 降到可接受水平并達(dá)到相關(guān)的質(zhì)量接收標(biāo) 準(zhǔn)； 銷毀和（或）按廢物處理。 預(yù)防措施 采取預(yù)防措施以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 廣東德寧生物技術(shù)有限公司 質(zhì)量和食品安全管理手冊 文 件 編 號 ： FSQM01 版 次 /修改次 : A/0 發(fā) 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 27 頁 共 33 頁 為此，食品安全小組應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評價(jià)質(zhì)量與食品安全管理體系，應(yīng)考慮評審危害分析、已建 立的操作性前提方案 評價(jià)和更新活動應(yīng)基于： a) 內(nèi)部和外部溝通信息的輸入； b) 與食品安全管理體系適宜性、充分性和有效性有關(guān)的其他信息的輸入； c) 驗(yàn)證活動結(jié)果分析的輸出； d) 管理評審的輸出。 所有糾正、 不符合的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果的信息以及不合格批次的可追溯性信息， 都應(yīng)予以記錄 并由負(fù)責(zé)人簽字。如通過對質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)、內(nèi)審、 工作檢查等方式，監(jiān)視過程實(shí)現(xiàn)和結(jié)果的能力。組織應(yīng)對該 設(shè)備 和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧? 具體按照《標(biāo)識和可追溯控制程序》。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 公司制定《生產(chǎn)過程控制程序》，以達(dá)到： a) 公司策劃并在受控的條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。具體按照《與顧客有關(guān)的過程控制程序》。 必要時(shí)，應(yīng)對 HACCP 計(jì)劃以及描述前提方案的程序和指導(dǎo)書進(jìn)行修改。 c） 確定所需建立的過程和文件及所需提供的資源的需 求。各相關(guān)職能部門配合實(shí)施。 e） 評價(jià)可能引起質(zhì)量與食品安全管理體系的變更。 各部門的工作情況，主要包括： 廣東德寧生物技術(shù)有限公司 質(zhì)量和食品安全管理手冊 文 件 編 號 ： FSQM01 版 次 /修改次 : A/0 發(fā) 布 日 期 ： 201 5 年 4 月 1 日 第 15 頁 共 33 頁 a） 產(chǎn)品質(zhì)量信息：原輔材料、工作現(xiàn)場質(zhì)量控制情況、設(shè)備儀器狀況、安全生產(chǎn)狀況。質(zhì)量策劃的內(nèi)容應(yīng)包括： a） 須達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量管理過程，并規(guī)定各過程輸入、輸出、活動方法及其相互關(guān)系； b） 識別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置； c） 隨實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評審的規(guī)定， 重點(diǎn)應(yīng)評審過程和活動的改 進(jìn)； d） 根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量與食品安全管理體系的有效性和 效率； e） 策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量與食品安全手冊、程序文件等。 食品安全與質(zhì)量管理承諾 1) 公司最高管理者承諾：建立和實(shí)施食品安全與質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進(jìn)其有效性，以預(yù)防、消除 或降低食品危害的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)出符合顧客與適用的法律法規(guī)有關(guān)食品安全、品質(zhì)要求的產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn) 本公司為顧客提供安全、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品的承諾 。 （ 4） 除保存一份加蓋 “作廢 ”章的原稿外，其他收回的作廢文件應(yīng)及時(shí)銷毀并記錄。 CCP——安全危害 的關(guān)鍵控制點(diǎn) PRP（前提方案） ——為保持衛(wèi)生環(huán)境所必須的基本條件和活動，以適合生產(chǎn)、處理和提供安全終產(chǎn) 品和人類消費(fèi)的安全食品；類似 GMP（良好的操作規(guī)范）。 管理者代表的職責(zé)是： 1． 確 保 質(zhì) 量 與 食 品 安 全 手 冊 所 需 的 過 程 得 到 建 立 、 實(shí) 施 和 保持； 2． 向 最 高 管 理 者 報(bào) 告 質(zhì) 量 與 食 品 安 全 手 冊 的 業(yè) 績 和 任 何 改 進(jìn)的需求； 3． 確 保 在 公 司 內(nèi) 提 高 滿 足 顧 客 要 求 的 意 識 ； 4. 負(fù) 責(zé) 審 批 公 司 總 經(jīng) 理 授 權(quán) 的 質(zhì) 量 體 系 文 件 ， 批 準(zhǔn) 程 序 文 件； 5. 與 質(zhì) 量 與 食 品 安 全 手 冊 有 關(guān) 事 宜 的 外 部 聯(lián) 絡(luò) 溝 通 。 c. 本手冊的解釋權(quán)歸總經(jīng)理。本手冊也可作為對外提供質(zhì) 量保證和第三方審核時(shí)使用。調(diào)離本公司時(shí)，必須歸還 文件管理員或辦理交接手續(xù)。 現(xiàn)在公司業(yè)績每年以 30%高速遞增，是國內(nèi)最優(yōu)秀的水產(chǎn)飼料添加劑企業(yè)之一。 廣東德寧生物技術(shù)有限公司 質(zhì)量和食 品安全管理手冊 文 件 編 號 ：