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正文內(nèi)容

物料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性試驗管理規(guī)定(參考版)

2025-04-30 16:16本頁面
  

【正文】 試驗結(jié)束后,對試驗結(jié)果進行分析(數(shù)理統(tǒng)計學處理)、評定、作出結(jié)論。 室溫留樣考察: 取樣品,在室溫條件下貯藏,于第 0、 1 1 24 個月取樣,觀察外觀,測定含量及降解產(chǎn)物。 5%的條件下放置 6 個月。供試品要求 3 批,按市售包裝,在溫度40℃177。它是在超常條件下進行的。 500lx 的條件下放置 10 天,于第 5 天和第 10 天取樣,按穩(wěn)定性重點考察項目(中華人民共和國藥典 2021 年版附錄 ⅪⅩ C)檢測,特別要注意供試品的外觀變 化。 5%條件下放置 10 天,于第 5 天和第 10 天取樣,按穩(wěn)定性重點考察項目(中華人民共和國藥
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