【正文】 若簽定合同前發(fā)生變更，應(yīng)組織原招標(biāo)評(píng)委與原各投標(biāo)單位重新議價(jià)。 評(píng)委要本著對(duì)本院高度負(fù)責(zé)的原則認(rèn)真評(píng)標(biāo)。 評(píng)委由 3 人以上單數(shù)專家及招投標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)成員組成。由評(píng)標(biāo)專家根據(jù)質(zhì)量、價(jià)格比，對(duì)每個(gè)競(jìng)標(biāo)公司進(jìn)行打分，并提出初步意見(jiàn)，得分由高到底排列為預(yù)中標(biāo)公司順序 ；第二輪招標(biāo)單位根據(jù)排列順序進(jìn)行具體細(xì)節(jié)的商務(wù)談判。 （ 6）為保護(hù)競(jìng)標(biāo)公司成交價(jià)位 及 配置等商業(yè)機(jī)密，競(jìng)標(biāo)實(shí)行二輪背對(duì)背式程序。 （ 5）同一產(chǎn)品的招標(biāo)必須要求三家以上廠商參加投標(biāo)。 發(fā)放招標(biāo)文件 (發(fā)標(biāo)書(shū) )及收回投標(biāo)文件 (收投標(biāo)書(shū) )： 委托 招標(biāo)項(xiàng)目 由招標(biāo)公司 負(fù)責(zé)發(fā)標(biāo)收標(biāo)；院內(nèi) 招標(biāo)項(xiàng)目由招標(biāo)辦公室負(fù)責(zé)發(fā)標(biāo)，由監(jiān)察室負(fù)責(zé)收標(biāo)，并進(jìn)行資格審查。投標(biāo)方憑交款收據(jù)在 保障部 領(lǐng)取標(biāo)書(shū)。未中標(biāo)并能遵守招標(biāo)紀(jì)律的單位，會(huì)后兩天內(nèi)返還保證金；中標(biāo)單位簽定合同后返還保證金；對(duì)違反招標(biāo)紀(jì)律、影響招標(biāo)秩序的單位扣留保證金，并追究其法律責(zé)任。 （ 2）招標(biāo)文件（標(biāo)書(shū)）：由招標(biāo) 公司（委托招 標(biāo)）或保障部（醫(yī)院招標(biāo)） 編制 ，技術(shù)參數(shù)由使用科室提供 。 耗材需按醫(yī)院《供應(yīng)商證件材料要求》提供。主要包括下列內(nèi)容： 招標(biāo)邀請(qǐng)書(shū)、競(jìng)標(biāo)須知、招標(biāo)產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、技術(shù)規(guī)格、合同 條款、合同格式、投標(biāo)書(shū)格式、開(kāi)標(biāo)一覽表、評(píng)標(biāo)價(jià)格比較表、貨物說(shuō)明一覽表、技術(shù)參數(shù)比較表、符合性檢查表。 急需設(shè)備或耗材 的購(gòu)置，科室提出申請(qǐng)須經(jīng)主管院領(lǐng)導(dǎo)審批后方能購(gòu)入。 ?？坪牟模河筛鲗？疲ü强?、檢驗(yàn)科、血透室、口腔科、眼科、麻醉科）根 57 據(jù)材料使用要求，科主任匯總后簽字報(bào)設(shè)備管理委員會(huì)與常規(guī)耗材統(tǒng)一招標(biāo)，使用科室根據(jù)使用時(shí)間及數(shù)量通知中標(biāo)公司送貨，科室兩人驗(yàn)收簽字后 辦理入出庫(kù)手續(xù)，保障部備案。 常規(guī)耗 材： 這些材料雖然價(jià)格不高，但日常用量大 。20 萬(wàn)元以上設(shè)備在 招標(biāo)公司 公開(kāi)招標(biāo)；其它由醫(yī)院 招標(biāo) 采購(gòu)管理 領(lǐng)導(dǎo)小組公開(kāi)招標(biāo) 。 （ 2）我院集 中招標(biāo) 采購(gòu)領(lǐng)導(dǎo)小組： 組 長(zhǎng)：院長(zhǎng) 副組長(zhǎng)：主管院長(zhǎng) 成 員：紀(jì)委、監(jiān)察 室 、醫(yī)務(wù)部、 經(jīng)管部 、 保障部 和具體使用科室的負(fù)責(zé)人，以及有關(guān)專家教授 ， 在實(shí)行招標(biāo)采購(gòu)時(shí)，根據(jù)實(shí)際情況，由醫(yī)院 醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)按政府采購(gòu)辦批復(fù)的采購(gòu)方式 進(jìn)行實(shí)施。 （ 13） 生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書(shū)或產(chǎn)品經(jīng)銷代理授權(quán)書(shū) （ 14） 生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 （ 15） 生產(chǎn)企業(yè)稅務(wù)登記證明 （ 16） 生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證 （ 17） 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng) /銷售許可證 （ 18） 醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表（每一產(chǎn)品一份） （ 19） 進(jìn)口產(chǎn)品有醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表（每一產(chǎn)品一份），有進(jìn)關(guān)時(shí)間及海關(guān)證明 （ 20） 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)或合格證 明（如有） （ 21） 榮獲國(guó)優(yōu)、部?jī)?yōu)榮譽(yù)證書(shū)（如有） 所提供材料嚴(yán)格按以上 順序 制成目錄并裝訂成冊(cè)，標(biāo)明每一項(xiàng)所在的 頁(yè)碼 ， 如代理多個(gè)廠家產(chǎn)品 ,可以將 13至 21 條以生產(chǎn)廠家為單元按 以上順序裝訂 ，于 月 日 前送 后勤保障部辦公室 ，凡未按要求制作的材料，一律退回重新整理，證件不齊或不按時(shí)提供者均視為放棄與本院合作機(jī)會(huì)，并解除原有商務(wù)合作關(guān)系。 40 第七章 醫(yī)療 器械管理流程 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 第八章 供應(yīng)商證件 材料要求 為審查各供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)資格，規(guī)范我院對(duì)醫(yī)療器械 及醫(yī)用耗材 的管理，配合藥監(jiān)部門對(duì)醫(yī)療市場(chǎng)的監(jiān)管， 保障醫(yī)療安全，保證醫(yī)用耗材正規(guī)合法， 現(xiàn)要求凡與我院有業(yè)務(wù)來(lái)往的供應(yīng)商和生產(chǎn)廠家必須提供以下相關(guān)證件的原件或復(fù)印件，蓋 紅章 有效： （ 1） 目錄 （ 2） 企 業(yè)情況一覽表（各種證件起止日期） （ 3） 現(xiàn)供應(yīng)醫(yī)院的產(chǎn)品目錄及價(jià)格清單（清單包括產(chǎn)品名稱、材質(zhì)、型號(hào)規(guī)格、 注冊(cè)證號(hào)及注冊(cè)證所在頁(yè)碼 、生產(chǎn)企業(yè)名稱、出廠價(jià)格和供應(yīng)醫(yī)院價(jià)格） （有業(yè)務(wù)商家適用） （ 4） 計(jì)劃提供給醫(yī)院的產(chǎn)品目錄與價(jià)格清單 ，要求同（ 3）（ 新產(chǎn)品適用 ） （ 5） 經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照 （ 6） 經(jīng)營(yíng)企業(yè)稅務(wù)登記證明 （ 7） 醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證 （ 8） 法定代表人授權(quán)書(shū)（原件） （ 9） 被授權(quán)代表身份證復(fù)印件 （ 10） 經(jīng)營(yíng)企業(yè)基本情況及銷售業(yè)績(jī)情況 55 （ 11） 有完善的銷售供應(yīng)和售后服務(wù)質(zhì)量保障體系 ,提供質(zhì)量承諾書(shū)。 3. 不合格產(chǎn)品退回原供貨單位的要有退貨憑證。 （ 七 ） 不合格產(chǎn)品管理制度 1. 發(fā)現(xiàn)過(guò)期、受潮、霉變等不論何種原因的不合格產(chǎn)品后，應(yīng)迅速將其移至不合格區(qū)域。 11. 庫(kù)房?jī)?nèi)嚴(yán)禁吸煙和存放易燃、易爆及無(wú)關(guān)物品。 9. 出庫(kù)應(yīng)執(zhí)行 “先進(jìn)先出，近效期先出”的原則。 7. 定期對(duì)庫(kù)房物品進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)核對(duì)，做到賬物相符。 5. 定期巡查 庫(kù)存產(chǎn)品 ， 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題， 及時(shí) 處理 。 4. 存放采用 “ 三不靠 ” 原則：產(chǎn)品 存 放不靠頂，不靠墻，不靠地。庫(kù)房必須有足夠空間，滿足存儲(chǔ)條件。 1. 適用范圍：庫(kù)房 集中 管理 及 貯備的醫(yī) 用 耗 材。 7. 對(duì)違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。 5. 驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)有缺件或不合格產(chǎn)品，嚴(yán)格按照不合格產(chǎn)品處理程序執(zhí)行。 3. 對(duì)于 專科 材料，由 使用 科室 兩人以上 共同驗(yàn)收，核對(duì)供應(yīng)商、生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格 /型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌日期、有效期、條形碼，并檢查材料包裝、標(biāo)志是否 38 完整，驗(yàn)收合格后進(jìn)入二級(jí)庫(kù)房存放。 （五） 驗(yàn)收管理制度 1. 醫(yī)用耗材必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收手續(xù)、程序進(jìn)行，嚴(yán)格把關(guān)。 3. 庫(kù)房采購(gòu)計(jì)劃 由 庫(kù)管員 和會(huì)計(jì) 根據(jù)每月使用量和庫(kù)存量制定采購(gòu)計(jì)劃， 由保障部 門 主管審批并打印簽字后交管理員電話聯(lián)絡(luò)安排實(shí)施。 37 （四）分批配送 管理制度 1. 中標(biāo)耗材采用分批次配送，并 實(shí)行 月采購(gòu) 計(jì)劃管理，目的是 庫(kù)房容量有限， 合理運(yùn)用流動(dòng)資金，減少庫(kù)存積壓 ， 降低采購(gòu)成本。 5. 因其他 原因，供應(yīng)商不能第一時(shí)間提供材料物資，應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告，可聯(lián)系兄弟醫(yī)院尋求相應(yīng)材料支援，以滿足耗材的及時(shí)供應(yīng)。 3. 應(yīng)急采購(gòu)應(yīng)突出“應(yīng)急”，精簡(jiǎn)采購(gòu)流程，確保醫(yī)療器械采購(gòu)快速、高效、便捷、靈活。 （ 三 ） 應(yīng)急采購(gòu)管理制度 1. 當(dāng)出現(xiàn)重大突發(fā)事件時(shí)，為滿足醫(yī)療器械的及時(shí)供應(yīng)，進(jìn)行應(yīng)急采購(gòu)。 4. 為了避免多品牌無(wú)序化的競(jìng)爭(zhēng)，同種功能的產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家控制在 2~3 家。不得購(gòu)置無(wú)證和偽劣產(chǎn)品，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。 對(duì)于 集中招標(biāo)采購(gòu)的 醫(yī)用耗材， 嚴(yán)格按照 衛(wèi)生部和 黃石市 醫(yī)療機(jī)構(gòu) 集中 招標(biāo)目錄中規(guī)定的品種和價(jià)格執(zhí)行。 5. 對(duì)供應(yīng)商履行合同情況和業(yè)務(wù)過(guò)程中的誠(chéng)信情況進(jìn)行評(píng)價(jià) （包括 供應(yīng)商配送服務(wù)的及時(shí)性、是否按計(jì)劃的數(shù)量、質(zhì)量配送及售后服務(wù) 情況等）， 對(duì)信用 度好 的供應(yīng)商， 下一年度招標(biāo)時(shí)院方將主動(dòng)邀請(qǐng)其參與投 標(biāo) 。 3. 組織 各 使用科室 定期或不定期地對(duì)供應(yīng)商 所提供產(chǎn)品的質(zhì)量和使用效果 進(jìn)行評(píng)價(jià) ，不合格的解除長(zhǎng)期供應(yīng)合作協(xié)議。 35 八 、醫(yī) 用耗 材管理制度 (一 )醫(yī)用耗材供應(yīng)商管理制度 為 加強(qiáng) 我院中標(biāo)供應(yīng)商的管理 ， 促使其推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)， 確保提供產(chǎn)品的質(zhì)量以及 服 務(wù)符合我 院 要求， 特 制訂本 管理制度，規(guī)定如下： 1. 供貨 商 應(yīng) 符合《醫(yī)療器 械 監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、 法規(guī) 的要求 。 4. 經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備，由 主管部門 辦理銷賬手續(xù)。 的 報(bào)廢 由 使用科室提出書(shū)面申請(qǐng)，并填寫(xiě)“ 醫(yī)療器械 報(bào)廢表”，說(shuō)明報(bào)廢原因，報(bào) 設(shè)備主管部門 。 完善技術(shù)檔案借用手續(xù)，大型精密 設(shè)備 的原始技術(shù)檔案，非經(jīng)批準(zhǔn)不得外借。 ③管理資料：操作保養(yǎng)規(guī)程、使用維修記錄、計(jì)量檢查、檢測(cè)及其它檢查評(píng)比記錄、調(diào)劑報(bào)廢記錄等。 設(shè)備技術(shù)檔案內(nèi)容包括： ①申購(gòu)資料：申購(gòu)論證材料、 采購(gòu)手續(xù)、 訂貨合同、各類單據(jù)和來(lái)往信函、開(kāi)箱驗(yàn)收記錄、索賠資料等。 檔案管理人員及時(shí)收集、管理、編號(hào)、裝訂、保管有關(guān)儀器設(shè)備檔案，以一臺(tái)或一套儀器設(shè)備為單位，力爭(zhēng)準(zhǔn)確、完整、系統(tǒng)。 （ 七 ） 設(shè)備信息檔案管理制度 設(shè)備主管部門 設(shè)立檔案管理 室 ，專人管理儀器設(shè)備檔案。 、計(jì)量器具由使用科室提出申請(qǐng)，按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定予以報(bào)廢。 3. 國(guó)家規(guī)定強(qiáng)檢的醫(yī)療設(shè)備、計(jì)量器具，要定期與計(jì)量 所 聯(lián)系進(jìn)行周期性檢查，確保其準(zhǔn)確 性。 （六） 醫(yī)療設(shè)備計(jì)量管理制度 ，貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》，加強(qiáng)計(jì)量監(jiān)督管理，接受計(jì)量管理部門的監(jiān)督、檢查、技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)和指導(dǎo)，保障設(shè)備性能和量值的準(zhǔn)確可靠性，維護(hù)國(guó)家、醫(yī)院、病人的利益。 從科研教學(xué)角度衡量，有利于出 成果、出人才。 根據(jù)醫(yī)院裝備標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本院經(jīng)濟(jì)實(shí)力及原有設(shè)備狀況，以工作需要，效益好，質(zhì)量過(guò)硬，房屋條件具備，適當(dāng)引進(jìn)。 （五） 醫(yī)療 器械 購(gòu)置 原則及更新制度 本著需要、適用的原則，經(jīng)濟(jì)上合算，技術(shù)上先進(jìn)。維修配件應(yīng)標(biāo)示清楚；維修 工程師應(yīng)做好個(gè)人防護(hù)工作，勤洗手消毒，預(yù)防醫(yī)院型感染。 設(shè)備的維修價(jià)值必須嚴(yán)格審核：萬(wàn)元以下需使用部門負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)，萬(wàn)元以上需分管院長(zhǎng)簽字確認(rèn)， 五 萬(wàn)元以上需院長(zhǎng)簽字確 32 認(rèn)。 維修室 維修設(shè)備需在五個(gè)工作日內(nèi)完成，如因其它原因需延長(zhǎng)維修時(shí)間，維修人員應(yīng)及時(shí)主動(dòng)向使用 科室 說(shuō)明原因，并向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)情況。 設(shè)備在保修期外發(fā)生故障，由 維修 人員維修，對(duì)于無(wú)法修復(fù)的設(shè)備， 維修室 需進(jìn)行討論論證，確定第三方維修，設(shè)備維修后， 維修室 要對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，各項(xiàng)性能指標(biāo)合格后，及時(shí)通知臨床 科室 使用。 維修過(guò)程中必須嚴(yán)格執(zhí)行維修操作規(guī)程，嚴(yán)格執(zhí) 行各項(xiàng)維修安全措施，及時(shí)登記設(shè)備維修信息，填寫(xiě)相應(yīng)的維修記錄。 （四） 醫(yī)療設(shè)備維修管理制度 維修室 負(fù)責(zé)全院醫(yī)療儀器設(shè)備的維修和維護(hù)工作。 大型醫(yī)療設(shè) 備使用 科室 需做好醫(yī)療設(shè)備日常使用情況登記， 工程師 負(fù)責(zé)收集該記錄，并定期對(duì)相關(guān)記錄進(jìn)行評(píng)估分析，為醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃的制定提供依據(jù)。 ③三級(jí)保養(yǎng)：由 維修 工程師對(duì)設(shè)備定期進(jìn)行維護(hù)和參數(shù)校正，包括內(nèi)部除塵、機(jī)械部位加油、除銹等。 建立醫(yī)療設(shè)備三級(jí)保養(yǎng)體系，具體定義如下： ①一級(jí)保養(yǎng)：即日常保養(yǎng)，是 使用科室設(shè)備管理員每天必須完成的保養(yǎng)工作，其內(nèi)容主要包括設(shè)備表面除塵和基本參數(shù)校正。 對(duì)違反驗(yàn)收管理制度，造成經(jīng)濟(jì)損失或醫(yī)療傷害事故的，應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。驗(yàn)收完成后， 保障部 門 設(shè) 30 備管理人員和財(cái)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)做好設(shè)備登記與賬目記錄。 測(cè)試內(nèi)容與結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄，并作為技術(shù)檔案保存。 開(kāi)箱驗(yàn)收時(shí)需嚴(yán)格核對(duì)設(shè)備品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量是否與合同一致，對(duì)所有與合同不符的情況，應(yīng)作記錄。 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收必須由 保障部 門 、使用 科室 、供應(yīng)商三方共同參加，大型設(shè)備 還 需 監(jiān)察辦、院領(lǐng)導(dǎo)參加，進(jìn)口設(shè)備需 通知檢驗(yàn)部門到現(xiàn)場(chǎng)參加 商檢 工作，同時(shí)掌握合同驗(yàn)收與索賠期限 ，以免因驗(yàn)收不及時(shí)造成損失。不符合要求或質(zhì)量有問(wèn)題的應(yīng)及時(shí)退貨或換貨索賠。 使用科室不得擅自采購(gòu)或以先試用后付款的方式采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備，且不得擅自向廠商承諾采購(gòu)醫(yī)療（含教學(xué)、科研）設(shè)備 ,若采用試用方式 ,試用后仍須按照本管理制度進(jìn)行采購(gòu)，對(duì)未中標(biāo)的試用設(shè)備醫(yī)院不承擔(dān)對(duì)使用損失的補(bǔ)償。 因特殊情況不適合招標(biāo)采購(gòu)的設(shè)備，可采用詢價(jià)或定向單一來(lái)源采購(gòu)，但應(yīng)報(bào) 院 領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 20 萬(wàn)元以上設(shè)備必須委托社會(huì)招標(biāo)機(jī)構(gòu)進(jìn)行招標(biāo)， 器械 主 管部門根據(jù)中標(biāo)通知書(shū)簽訂統(tǒng)一的正式合同或協(xié)議書(shū)。對(duì)于自行招標(biāo)的，應(yīng)做到公開(kāi)、公平、公正。不得購(gòu)置無(wú)證和偽劣產(chǎn)品，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。 各科室申請(qǐng)購(gòu)置所需醫(yī)療 器械 時(shí)，需到 器械 主 管部門填寫(xiě)《 醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃申請(qǐng)表 》， 由醫(yī)療 器械 主 管部門匯總，形成年度計(jì)劃 ， 交 醫(yī)院設(shè)備管理委員會(huì) 論證通過(guò) 并 經(jīng) 院 長(zhǎng)辦公會(huì) 討論 批準(zhǔn)后執(zhí)行。 28 本條例由醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)解釋。 醫(yī)療器械召回是指對(duì)有缺陷的、可能有害于身體健康的或者不符合法律、法規(guī)的醫(yī)療器械采取的一種糾正或回收措施。 應(yīng)建立醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度，若發(fā)生因醫(yī)療器械或可能因醫(yī)療器械導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件或患者死亡的，應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械安全事件報(bào)告程序執(zhí)行。無(wú)相應(yīng)資格的醫(yī)療工作