【正文】 制定整改防范措施， 教育與處罰并重，根據(jù)事故的大小追究處理有關人員的責任。 質(zhì)管部接到通知后應立即前往現(xiàn)場，查清原因。 （三）責任：與質(zhì)量事故有關的崗位人員及其部門負責人。 55 質(zhì)量事故上報處理程序 （一）、目的：為保證質(zhì)量事故能及時上報處理，根據(jù)有關制度制定本程序。 質(zhì)管機構建立審核合格的供貨單位及商品目錄。 質(zhì)管機構對采購員提供的證明文件按規(guī)定要求認真審核。 （三）、責任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、驗收員、檔案員及部門負責人對本程序負責。 54 證照資料的收集、審核、存檔的程序 （一）、目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標準操作程序以規(guī)范證照資料的管理和保證相關環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。 “ 進貨退出通知單 ” 報質(zhì)管部審核，采購部經(jīng) 理審批后打印進貨退出憑證送配送中心。 （四）程序 醫(yī)療器械進貨退出應征得供貨單位同意。 （二）、范圍：適用公司所有進退產(chǎn)品。 根據(jù)有關規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據(jù)。 （四）、程序： 運輸員根據(jù)各庫報送的運輸單，按配送門店進行整理歸類，統(tǒng)計待運商品的件數(shù)。 （二）、范圍：所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)醫(yī)療器械。 拼裝完畢，應在拼裝箱上粘貼標明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量 、配送單位等項目的拼箱證，以便查對， 將拼裝好的醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運輸單，送運輸組安排運送。 復核無誤后，按商品的屬性、類別、包裝情況進行歸類拼裝。 發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。 （三）、責任者：保管員、發(fā)貨員、復核員及部門負 責人對實施程序負責。 51 醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標準操作程序。 質(zhì) 管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì)量問題檔案。 已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械，定期由保管員列出清單，質(zhì)管部寫出 “ 銷毀醫(yī)療器械報告 ” （附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務經(jīng)理審批和有關部門核對簽字后，由質(zhì)管部組織人員進行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應做記錄，特殊管理醫(yī)療器械的銷毀應報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。 配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，入不合格品庫，保管員登入 “ 不合格品臺帳 ” 。 （ 2）、質(zhì)管部立即進行電腦停售，并填寫 “ 停售通知 單 ” 報業(yè)務部門。 （四）、程序 購進醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的，由驗收員填寫 “ 拒收報告單 ” 報質(zhì)管部，質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)），保管員登入不合格品臺帳，并及時辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報廢處理。 （二）、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。 配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的入合格庫繼續(xù)銷售，驗收不合格的則按不合格的確認處理程序進行處理。 退貨專管員按退貨通知單清點無誤后，登入 “ 配送退回醫(yī)療器械臺帳 ” ，并通知驗收員驗收。 （四）、程序 客戶提出退貨要求，由業(yè)務員填寫退貨通知單報部門負責人審批后，通知門店退貨、保管員收貨、運輸組帶貨。 （二）、范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。 48 發(fā)貨 員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。 復核完畢醫(yī)療器械應放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標志清楚。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理： （ 1）、醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動 （ 2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； （ 3）、包裝標識 模糊不清或脫落； （ 4）、醫(yī)療器械已超出有效期。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務部門開具的配送憑證準備相應的貨物。 三 .責任者：保管員、養(yǎng)護員、發(fā)貨員，復核員、配送中 心負責人 實施本 SOP 負責。 47 醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復核程序 一 .目的：建立一個商品出庫復核崗位的標準操作程序 。 （ 8）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。 （ 6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復檢通知單通知質(zhì)量 管理機構復查處理。 （ 4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應對庫存 醫(yī)療器械根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，按季巡查，重點品種按月進行檢查，并做好記錄。每日應上午 9︰ 30— 10︰ 下午 3︰ 30— 4︰ 30 各一次 定時對庫房的溫、濕度進行記錄。 醫(yī)療器械養(yǎng)護的規(guī)定： （ 1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。 （ 16）、企業(yè)儲存特殊管理的產(chǎn)品的專用庫（區(qū)）應具有相應的安全保衛(wèi)措施。 （ 14）、倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。 （ 12）、倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。 （ 10）、倉庫應有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設備。 （ 8）、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。各庫房相對濕度應保持在 45— 75％之間。 （ 5）、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲存要求的庫房。 （ 3）、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。 （三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、質(zhì)管員及其部門負責人對實施本程序負責。 44 醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程 序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。 搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志的要求，并按 “ 五距 ” （醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米）要求 醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程 規(guī)范操作。 按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。 保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認輸入電腦庫存，建立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務部門和財務部門，醫(yī)療器械進行入庫儲存。 （三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。 43 醫(yī)療器械入庫儲存程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標準操作程序。 如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質(zhì)量否決權，拒絕入庫。 驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。 驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標、合格證等。 （三）、責任：采購員、驗收員、質(zhì)管及部門負責人對實施本程序負責。 42 醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。 報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。 首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)采購部門、物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質(zhì)量管理機構審核。 ② 、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。 （四）、首次經(jīng)營品種的審批程序 采購部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。 要求供貨方提供相應的產(chǎn)品質(zhì)量標準，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效 期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。 標準合同應明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應提供符合規(guī)定的證書和文件。 相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。 對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質(zhì)管機構的紅色印章。 首營企業(yè)按有關管理制度辦理審批手續(xù)。 每月召開采購部門與營銷部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便 及時調(diào)整購進計劃。 采購部門負責人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。 采購計劃提交采購小組（采購部、營銷部、質(zhì)管部、財務部人員組成）討論、修改、審定。 C、責任：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負 責人對本程序負責。 39 第三篇 醫(yī)療器械管理操作程序 醫(yī)療器械的采購程序 a、目的：建立一個醫(yī)療器械商品采購的標準操作程序，以保證采購行為的規(guī)范。 1搬運和堆垛應嚴格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。 發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應迅速查明原因，逐級匯報、審批處理。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。 自覺學習倉儲保管業(yè)務知識，提高保管工作技能。 做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴格按 “ 先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨 ”的原則辦理出庫。 按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)， 保證帳貨相符。 38 倉庫保管員職責 按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因儲存保管不當而發(fā)生的質(zhì)量問題負責。 規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做 到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確，并簽名負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內(nèi)容和判斷標準對到貨產(chǎn)品進行檢查驗收。 定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質(zhì)量影響變化的規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。 自覺學習產(chǎn)品業(yè)務知識，提高養(yǎng) 護工作技能。 做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品，應按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表。應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門予以處理。 負責對庫存產(chǎn)品定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。 在質(zhì)量管理部門的技術指導下，具體負責在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。 36 1負責門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。 指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行 質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。 負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。經(jīng)常收集各種信息和有關質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。對顧客反映的質(zhì)量問題，應填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情 況報送質(zhì)量管理部和業(yè)務部門。 負責質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。 35 質(zhì)量管理員工作職責 認真貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。 1有關外送托運作業(yè)的處理。 配合業(yè)務部、財務部盤點實物作業(yè)的進行。 產(chǎn)品的退貨作業(yè)管理。 倉庫防火、防盜、防鼠害等安全管理。 產(chǎn)品、在庫間的養(yǎng)護管理。 34 配送中心工作職責 按照 GSP 規(guī)范要求，負責倉庫空間布局、產(chǎn)品陳列位置的規(guī)劃。 購進、銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進、銷售記錄，做到票、帳、貨 相符。 了解供貨單位的質(zhì)量狀況，及時反饋信息，為質(zhì)管部開展質(zhì)量控制提供依據(jù)。 制定采購計劃，采購過程中比價，議價的處理事宜。 負責質(zhì)量獎懲的實施落實。 負責產(chǎn)品經(jīng)營人員的健康檢查 組織工作及健康檔案的建立與管理。 負責產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配置提供等人力資源管理工作。 負責配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓工作。 1其他與質(zhì)量管理相關的工作。 收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。 負責產(chǎn)品入庫檢查驗收相關的監(jiān)督管理工作，指導和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。 負責建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 在產(chǎn)品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護，醫(yī)療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使