【正文】 5． 3． 5 嚴把飲片銷售質量關，過篩后裝斗，裝斗前應復核，防止混裝、錯裝，及時清理格斗，并做好記錄。出現(xiàn)質量問題，立即采取補救措施。 5． 3． 2 中藥飲片進貨時，必須驗收其品名、產地、數(shù)量、規(guī)格、質量，實施文號管理的中藥飲片，在包裝上應標明批準文號，如發(fā)現(xiàn)有質量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接收應退回供貨單位。 5． 2． 12 中藥飲片來料加工的場所、工具、人員符合有關衛(wèi)生條件。 5． 2． 10 配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不配，并向顧客講清楚情況。處方配完后應先自行核對，無誤后 簽字交復核員復核，嚴格復核無誤后簽字后可發(fā)給顧客。 5． 2． 7 嚴格執(zhí)行物價政策，嚴禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。 5． 2． 6 嚴格按配方、發(fā)藥師規(guī)程操作。嚴禁不合格藥品上柜銷售。 5． 2． 3 配方所用醫(yī)療用毒性中藥飲片按特殊管理藥 品管理制度執(zhí)行。 5． 2 中藥飲片銷售 5． 2． 1 中藥配方營業(yè)員應思想集中，嚴格按處方要求核對品名、售藥。 5． 1． 3 購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理部門原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件。 依據(jù)：《藥品管理法》和 《藥品經營質量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)中藥飲片的購進、儲存、養(yǎng)護和銷售 責任：購進部門、銷售部門、倉儲部門、質量管理部門對本制度負責 內容： 5． 1 中藥飲片的采購： 5． 1． 1 應向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片。 第四十四條本規(guī)范由國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部負責解釋。 第四十二條鄉(xiāng)村醫(yī)生自采、自種、自用中草藥按照《關于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術人員自種、自采、自用中草藥管理的通知》的有關規(guī)定執(zhí)行。 第四十條違反《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》、《醫(yī)療機構管理條例》及其《實施細則》等法律、行政法規(guī)規(guī)章的，按照有關規(guī)定予以處罰。 第三十八條對違反本規(guī)范規(guī)定的直接負責的主管人員和其他直接責任人，由衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門給以通報批評，并根據(jù)情節(jié)輕重，給以行政處分；情節(jié)嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。 第三十六條醫(yī)院應當建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質量控制措 施并嚴格執(zhí)行。 第三十四條醫(yī)院進行臨方炮制，應當具備與之相適應的條件和設施，嚴格遵照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī) ??醫(yī)院質量檢驗合格后方可投入臨床使用。 第三十三條罌粟殼不得單方 發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天 3— 6 克。如在審方時對處方有疑問，必須經處方醫(yī)生重新審定后方可調配。 第三十二條調配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。中藥飲片調配每劑重量誤差應當在177。二級以上醫(yī)院應當由主管中藥師以上專業(yè)技術人員負責調劑復核工作，復核率應當達到 100%。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方 ，應當由處方醫(yī)生確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調配。 第二十八條醫(yī)院調劑用應當按照部門的規(guī)定定期校驗，不合格的不得使用。標簽和藥品要相符。 第二十六條中藥飲片調劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理，有品名標簽。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題，應當及時上報本單位領導處理并采取相應措施。中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。 第二十二條中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，具備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。 第二十條有條件的醫(yī)院，可以設置中藥飲片檢驗室、標本室，并能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規(guī)檢驗方法。 第十八條醫(yī)院對所購的中藥飲片，應當按照國家和省、自治區(qū)、藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。 第十六條醫(yī)院與中藥飲片供應單位應當簽訂“”。 第十五條醫(yī)院采購中藥飲片 ，應當驗證生產經營企業(yè)的《藥品生產許可證》或《藥品營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。 第十四條醫(yī)院應當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。第十三條醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。 第十一條中藥飲 片煎煮工作應當由中藥學專業(yè)技術人員負責，具體操作人員應當經過相應的專業(yè)技術培訓。 第九條負責中藥飲片驗收的，在二級以上醫(yī)院應當是具有中級以上和飲片鑒別經驗的人員；在一級醫(yī)院應當是具有初級以上專業(yè)技術職稱和飲片鑒別經驗的人員。 第八條直接從事中藥飲片技術工作的，應當是專業(yè)技術人員。藥事管理委員會的人員組成和職責應當符合《醫(yī)療機構 藥事管理辦法》的規(guī)定。 第六條中藥飲片管理應當以為核心，制定嚴格的，實行。 第四條縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)院的中藥飲片管理工作。 第二條本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調劑、臨方炮制、煎煮等管理 。 二十三、中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗。藥品名稱應當符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。 二十一、中藥飲片調劑室應當有與調劑量相適應的面積，配備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設施，工作場地、操作臺面應當保持清潔衛(wèi) 生。 二 十、應當定期進行中藥飲片養(yǎng)護檢查并記錄檢查結果。 十九、中藥飲片出入庫應當有完整記錄。 發(fā)現(xiàn)假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 十七、購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。 十五、醫(yī)院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。 十三、醫(yī)院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質量保證協(xié)議書”。 十二、醫(yī)院采購中藥飲片，應當驗證生產經營企業(yè)的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。 十一、醫(yī)院應當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。 十、醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。 八、中藥飲片煎煮工作應當由中藥學專業(yè)技術人員負責，具體操作人員應當經過相應的專業(yè)技術培訓。藥事管理委員會的人員組成和職責應當符合《醫(yī)療機構藥事管理辦法》的規(guī)定。 六、中藥飲片管理應當以質量管理為核心，制定嚴格的規(guī)章制度，實行崗位責任制。 四、縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)院的中藥飲片管理工作。 二、本規(guī)范適用于各級 各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調劑、臨時炮制、煎煮等管理。 （五）藥品群體不良事件，是指同一中藥在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處臵的事件。 （ 2）過敏、熏處奇癢，潮紅，水腫，水泡，重者心悸，胸悶，氣急等 （ 3）肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、血尿、蛋白尿等。有隨訪信息的，應當及時報告。 （三）中藥不良反應的報告范圍：新藥監(jiān)測期內的中藥品種應當報告該藥的所有不良反應；其他中藥品種，報告新的和嚴重的不良反應?！比绻鲜鏊幤凡涣挤磻侵兴幰鸬?，就是中藥不良反應。 第八章附 則 第二十八條 本辦法下列用語的含義： （ 一）中藥不良反應系指中藥在臨床應用中引起的不良反應，屬于藥品不良反應的一部分。 第二十六條不能完成考核的科室，每例罰款 30 元。 第七章 獎懲、考核 第二十四條依據(jù)任務 完成情況，對成績突出的科室進行院內表彰和獎勵，上報一例中藥藥品不良反應報告醫(yī)院獎勵填報人 20 元；國家如有獎勵，醫(yī)院將同時發(fā)放給填報人。 第二十二條中藥不良反應的病歷報告資料不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的中藥，應立即停止用藥，通知藥品生產廠家，來院調查了解、分析原因。 第六章信息管理 第二十條對收到 的中藥不良反應報告和監(jiān)測資料進行及時統(tǒng)計和分析。第五章中藥藥品群體不良事件 第十八條發(fā)現(xiàn)中藥藥品群體不良事件后需立即逐級上報，同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應當及時填寫《藥品不良反應 /事件報告表》立即展開調查，詳細了解中藥藥品群體不良事件的發(fā)生、中藥使用、患者診治以及中藥生產、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在中藥藥品群體不良事件發(fā)生后 7 日內完成調查報告。 （四）其他中藥品不良反應應當在 30 日內報告。 （三）死亡病例須立即報告，死亡不良反應自首次報告《藥品不良反應 /事件報告表》， 24h 內填報《藥品不良反應 /事件死亡病例追蹤調查表》和《醫(yī)療機構調查表》。 第十六條 （一）醫(yī)院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的中藥不良反應應當在 15 日內報告，并填寫醫(yī)療記錄。 第四章 個例藥品不良反 應 第十四條醫(yī)院各科室應主動收集中藥不良反應，獲知或者發(fā)現(xiàn)中藥不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，并立即上報藥劑科臨床藥師組，按國家規(guī)定填寫《藥品不良反應 /事件報告表》。 第十二條 配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對中藥藥品不良反應或者群體不良事件的調查，并提供調查所需的資料。《藥品不良反應事件 /報告表》填寫完畢后上報藥劑科臨床藥師，藥劑科臨床藥師審核后上報醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會，做到逐級有序上報。 第九條醫(yī)、護、藥人員均為報告責任人，報告主體為使用科室的當事醫(yī)師。中藥不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。 第七條 從事中藥品不良反應報告和 監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計等相關專業(yè)知識，具備分辨，認知及科學分析評價中藥不良反應的能力。 （三）臨床各科室主任、護士長負責對發(fā)生的中藥不良反應的收集、整理、初步分析評價及上報工作；對中藥嚴重不良反應事件組織調查、確認和處理；負責指導和培養(yǎng)本科室人員的中藥不良反應監(jiān)測意識，不斷提高監(jiān)測工作水平。制定醫(yī)院中藥藥品不良反應的應急處理措施和相關規(guī)定。 第六條 醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會負責全院中藥藥品不良反應的領導協(xié)調工作，全面指導醫(yī)院開 展中藥藥品不良反應監(jiān)測工作，協(xié)助并督促監(jiān)測工作的落實；負責監(jiān)督全院的中藥藥品使用管理的各個環(huán)節(jié)。 （三）藥劑科臨床藥師組負責中藥臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理。第二章機構和職責第五條 （一）成立中藥藥品不良反應監(jiān)測領導小組。 第三條臨床醫(yī)護人員、中藥學人 員必須按照規(guī)定及時報告所發(fā)現(xiàn)的中藥品不良反應。我國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：“藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 （十七）中藥臨床使用不良反應監(jiān)測報告制度第一章總則 第一條為加強本院中藥的安全監(jiān)管，規(guī)范中藥不良反應報告和監(jiān)測，及時、有效控制中藥風險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī)，制定本制度。 1監(jiān)測檢查藥渣是否煎透有無糊狀塊、硬心、白心的情況。 監(jiān)測檢查煎藥用水量，是否符合煎劑標準情況。 監(jiān)測檢查煎藥人員執(zhí)行煎藥流程的規(guī)范操作情況。 監(jiān)測檢查煎藥室內環(huán)境衛(wèi)生清潔狀況。 定期對煎藥質量監(jiān)測質控檢查。 （十六）煎藥質量控制措施 根據(jù)中藥煎藥室管理規(guī)范要求，嚴格執(zhí)行煎藥操作規(guī)程。 六、煎藥人員發(fā)放中藥湯劑時，要認真復核相關信息并嚴格履行簽收手續(xù)。煎出藥液量與方劑劑數(shù)相符，分裝劑量準確。 五、代煎中藥浸泡時間 30～ 60 分鐘，草藥煎煮時間根據(jù)方劑功能和藥物功效進行調整，先煎后下等特殊要求按醫(yī)囑執(zhí)行。 三、煎藥人員為中藥專業(yè)技術人員，要嚴格執(zhí)行煎藥室工作制度及中藥煎煮操作規(guī)程。 二、設施、設備、環(huán)境衛(wèi)生符合相關要求。 七、煎藥人員登記取藥時間，取藥人簽字，發(fā)藥人簽字，復核人簽字發(fā)藥。 五、煎藥人員接到急煎待煎中藥，嚴格核對，詳細登記、接藥時間、急煎時間。 三、做到隨到隨煎，急煎中藥煎劑必須在 2 小時內完成送達臨床。 （十四）中藥急煎制度 一、為提高 醫(yī)療服務質量，更好地配合臨床醫(yī)療工作。清洗貯料罐時要注意使用室溫水，以免玻璃存貯罐炸裂。封裝機：封裝完畢后，關閉封裝機電源 ,待存貯罐冷卻后，打開出料口 ,以室溫水沖洗至潔凈，關閉閥門，等待下一次封裝使用。 六、清場 煎煮機：將煎煮罐內的藥渣袋取出，打開出料閥門，以潔凈水沖洗內壁至潔凈，關閉出料口。 四、出料待溫度、壓力和時間都達到標準時，機器會出現(xiàn)提示音，此時，打開出料閥門到貯液罐內。注意此時不要對罐內藥物進行擠壓，以免空間不夠，藥物無法充分吸水膨脹導