【正文】 十六、對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國家認(rèn)定的藥檢部門進(jìn)行鑒定。 十 四、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。購進(jìn)國家實行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗證注冊證書并將復(fù)印件存檔備查。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當(dāng)利益。 采購中藥飲片，由倉庫管理人員依 據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進(jìn)中藥飲片。 九、尚未評定級別的醫(yī)院，按照床位規(guī)模執(zhí)行相應(yīng)級別醫(yī)院的人員要求。一級醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)專人負(fù)責(zé)。 七、二級以上醫(yī)院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會監(jiān)督指導(dǎo)，藥學(xué)部門主管，中藥房主任或相關(guān)部門負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)。 五、醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負(fù)責(zé)。 三、按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定。 三、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組成員組長：成員： 下設(shè)辦公室主任：院級兼職人員：科級兼職人員： 第五篇：中藥飲片管理制度 中藥飲片管理制度 一、為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國 藥品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。 （ 4）軀干、四肢出現(xiàn)紫色斑塊或散在性皮疹，心慌、食欲減退，體瘦，神疲少動，吐清誕，腹脹等 （ 5）虛汗，全身風(fēng)疹塊，呼吸困難、四肢抽搐，神志不清等。 （四）中藥不良反應(yīng)，是指因使用中藥引起副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)： （ 1）中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)：如惡心，嘔吐，腹瀉，腹痛、頭痛、眩暈、失眠、耳鳴、耳聾等中毒癥狀等。 醫(yī)院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的中藥不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 15 日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他中藥不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)報告。 （二）中藥不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指中藥不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。我國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。第二十七條 對未按要求填寫藥品不良反應(yīng)報告的，發(fā)現(xiàn)中藥不良反應(yīng)隱瞞不報的；未及時認(rèn)真做好醫(yī)療記錄并引發(fā)醫(yī)療糾紛的等情節(jié)嚴(yán)重者，應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》有關(guān)條款進(jìn)行處罰，同時上報醫(yī)療質(zhì)量管理委員會。 第二十五條藥劑科負(fù)責(zé)整理、上報中藥不良反應(yīng)報告，每例獎勵 5 元。 第二十三條中藥不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料應(yīng)作為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。 第二十一條在中藥不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。對經(jīng)常發(fā)生的中藥不良反應(yīng)事例應(yīng)采取有效措施減少和防止中藥不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。 第十九條 發(fā)現(xiàn)中藥藥品群體不良事件后當(dāng)事醫(yī)、護(hù)人員應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，填寫報告和醫(yī)療記錄，必要時可采取暫停該中藥藥品的使用等緊急措施。 （五）有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。首次報告后 15 個工作日內(nèi)補(bǔ)充報告死亡病例摘要或死亡病例討論記錄；進(jìn)行尸檢的，首次報告后 45 日內(nèi)補(bǔ)充報告尸檢結(jié)果記錄。 （二）嚴(yán)重中藥不良反應(yīng)應(yīng)在 3 日內(nèi)上報《藥品不良反應(yīng) /不良事件報告表》， 10 個工作日內(nèi)完成調(diào)查核實工作并上報《嚴(yán)重不良事件補(bǔ)充報告表》。 第十五條 新藥監(jiān)測期內(nèi)的中藥品種應(yīng)當(dāng)報告該藥的所有不良反應(yīng)；其他中藥品種，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 第十三條對中藥不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行評價和管理，建立并保存中藥不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。 第十一條對上報的不良反應(yīng)及時通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告，報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。 第十條各級負(fù)責(zé)人員一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑中藥不良反應(yīng)，應(yīng)立即填寫《藥品不良反應(yīng)事件 /報告表》；如不能確定時，應(yīng)立即向科主任報告或咨詢藥劑科臨床藥師，確定或可疑為藥品不良反應(yīng)后填寫《藥品不良反應(yīng)事件 /報告表》。各藥品使用部門應(yīng)對臨床所使用的中藥實行不良反應(yīng)監(jiān)控。 第三章報告和處臵 第八條本院實行中藥不良反應(yīng)報告制度。 （四）臨床各科室主任、護(hù)士長發(fā)現(xiàn)可疑中藥不良反應(yīng)時，應(yīng)填寫《藥品不良反應(yīng)事件 /報告表》，詳細(xì)記錄中藥不良反應(yīng)的發(fā)生過程（包括癥狀、體征、臨床檢驗等），并按診療常規(guī)做好相應(yīng)處臵；如不能確定時，應(yīng)立即請示或咨詢藥劑科臨床藥師。 （二）藥劑科臨床藥師組組織全院中藥藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的宣傳、教育、培訓(xùn)，信息收集匯總，技術(shù)指導(dǎo)等具體工作，負(fù)責(zé)全院中藥臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理，為本院的臨床中藥事管理工作提供決策信息和依據(jù)，并定期向領(lǐng)導(dǎo)小組報告全院中藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作情況及存在的問題，了解和掌握全院中藥藥品不良反應(yīng)監(jiān)測總體情況。包括中藥藥品的采購、儲存、處方調(diào)配、特殊管理藥品管理、臨床使用中藥藥物不良反應(yīng)監(jiān)測、安全用藥等。臨床各科室主任、護(hù)士長負(fù)責(zé)本科室的中藥不良反應(yīng)報告工作，并納入科室績效考核。 （二）領(lǐng)導(dǎo)小組由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會組成，下設(shè)藥劑科臨床藥師組，臨床各科室主任、護(hù)士長。 第四條國家鼓勵公民、法人和其他組織報告中藥品不良反應(yīng)?！比绻鲜鏊幤凡涣挤磻?yīng)是中藥引起的，就是中藥不良反應(yīng)。 第二條中藥不良反應(yīng)系指中藥在臨床應(yīng)用中引起的不良反應(yīng)，屬于藥品不良反應(yīng)的一部分。 1做出質(zhì)量檢查結(jié)論評定，中藥房負(fù)責(zé)人簽字。 監(jiān)測檢查煎藥浸泡時間、入鍋、出鍋時間、先煎、后下時間、煎藥等規(guī)定時間要求的情況。 監(jiān)測檢查煎藥登記患者姓名、床號、劑數(shù)、特殊煎法、送藥人、接藥人、煎藥人、取藥人、給藥人、復(fù)核人等真實執(zhí)行記錄情況。 監(jiān)測檢查煎藥機(jī)及容器的清潔沖洗消毒狀況。 煎藥質(zhì)量控制監(jiān)測記錄完備真實。 煎藥室制定有完備的質(zhì)量控制措施，煎藥、急煎、設(shè)備容器、日常清潔消毒與紫外線滅菌消毒等記錄。 七、急煎湯劑在 2 小時內(nèi)完成并發(fā)放復(fù)核簽收。內(nèi)服藥與 外用藥有明顯標(biāo)識相區(qū)分。每劑藥煎煮 1 次，藥渣要煎透，無糊狀快、無白心、無硬心。 四、煎藥人員領(lǐng)取待煎中藥時，要認(rèn)真核對代煎中藥各項信息，做到準(zhǔn)確無誤，做好登記記錄。煎藥室定期清潔消毒。 （十五）煎藥室質(zhì)量控制監(jiān)測制度 一、煎藥室有專人負(fù)責(zé)管理，負(fù)責(zé)人定期抽查煎藥質(zhì)量，有質(zhì)量控制監(jiān)測檢查記錄。 六、煎藥完畢認(rèn)真復(fù)核病人姓名、年齡、性別、病歷號、煎藥、劑數(shù)開具處方醫(yī)師。 四、中藥飲片煎前浸泡，保證中藥煎藥時間充分、保證煎出療效。 二、急診病人根據(jù)臨床醫(yī)師需要，按時、按劑、按要求煎煮中藥煎劑。 第五步封裝時，藥液一定要趁熱封裝，以免藥液涼后發(fā)凝（特別是方中有膠類藥時）甚至產(chǎn)生沉淀（容易阻塞輸液管路影響藥物濾出）。 控制要點 :所用水質(zhì)純凈無污染，保持容器潔凈閥門微開，注意出料時的安全，出液口處不可正對人員。等待下一次煎煮。 五、封裝 打開加熱封裝按鈕，待溫度達(dá)到封裝要求，根據(jù)袋數(shù)和服用次數(shù)來調(diào)解設(shè)定每袋裝量。 三、煎煮 打開機(jī)器電子開關(guān)，將溫度設(shè)為 110 度，根據(jù)藥材質(zhì)地 ,設(shè)定高溫時間為 2030分鐘，然后開始運行工作。將浸泡后的藥袋、浸泡液放入煎煮罐內(nèi)，蓋上蓋，按照對角順序擰緊壓蓋羅絲。加水量為：一般以浸過藥面 25 厘米為宜，花、草類藥物或煎煮時間較長的應(yīng)當(dāng)酌量加水。用于清掃、清洗和消毒的設(shè)備、用具應(yīng)放臵在專用場所妥善保管。 九、煎藥人員在領(lǐng)藥 、煎藥、裝藥、送藥、發(fā)藥時應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對處方（或煎藥憑證）有關(guān)內(nèi)容，建立收發(fā)記錄，內(nèi)容真實、記錄完整。煎干或煮焦者禁止藥用。 七、藥料應(yīng)當(dāng)充分煎透，做到無糊狀塊、無白心、無硬心。 五、煎藥量應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童和成人分別確定。 三、待煎藥物應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行浸泡。 二、煎藥人員應(yīng)當(dāng)注意個人衛(wèi)生。 一、煎藥人員應(yīng)當(dāng)每年至少體檢一次。 先煎藥、后下藥、另煎或另燉藥、包煎藥、煎湯代水藥在煎煮前均應(yīng)當(dāng)先行浸泡，浸泡時間一般不少于 30 分鐘。 煎湯代水藥應(yīng)當(dāng)將該類藥物先煎 1525 分鐘后，去渣、過濾、取汁，再與方中其它藥料同煎。 包煎藥應(yīng)當(dāng)裝入包煎袋閉合后，再與其他 藥物同煎。某些特殊藥物可根據(jù)藥性特點具體確定煎（燉）藥時間（用水適量）。 另煎藥應(yīng)當(dāng)切成小薄片，煎煮約 2 小時，取汁；另燉藥應(yīng)當(dāng)切成薄片，放入有蓋容器內(nèi)加入冷水（一般為藥量的 10 倍左右）隔水燉 23小時，取汁。 先煎藥應(yīng)當(dāng)煮沸 1015 分鐘后，再投入其它藥料同煎（已先行 浸泡）。 兒童每劑一般煎至 100300 毫升，成人每劑一般煎至 600900 毫升，一般每劑按六份等量分裝，或遵醫(yī)囑。一般藥物煮沸后再煎煮 2030 分鐘；解表類、清熱類、芳香類藥物不宜久煎，煮沸后再煎煮 1520 分鐘；滋補(bǔ)藥物先用武火煮沸后，改用文火慢煎約 40— 60 分鐘。 三、每劑藥一般煎煮一次。 二、待煎藥物應(yīng)當(dāng)先行浸泡，浸泡時間一般不少于 30 分鐘。藥劑科負(fù) 責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期（每季度至少一次）對煎藥工作質(zhì)量進(jìn)行評估、檢查，征求醫(yī)護(hù)人員和住院病人意見，并建立質(zhì)量控制、監(jiān)測檔案。不具備上述條件的，對重復(fù)使用的盛藥器具應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)管理，固定專人使用，且嚴(yán)格消毒，防止交叉污染。洗滌劑、消毒劑品種應(yīng)定期更換，符合《食品工具、設(shè)備用洗滌衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（ ）和《食品工具、設(shè)備用洗滌消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（ ）等有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求，不得對設(shè)備和藥物產(chǎn)生腐蝕和污染。 用于清掃、清洗和消毒的設(shè)備、用具應(yīng)放臵在專用場所妥善保管。 二十三、急煎藥物應(yīng)在 2 小時內(nèi)完成，要建立中藥急煎制度并規(guī)范急煎記錄。每方（劑）煎藥應(yīng)當(dāng)有一份反映煎藥各個環(huán)節(jié)的操作記錄。 二十一、藥劑 部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位的實際情況制定相應(yīng)的煎藥室工作制度和相關(guān)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（ SOP），工作制度、操作程序應(yīng)當(dāng)裝訂成冊并張掛在煎藥室的適宜位臵，嚴(yán)格執(zhí)行。二 十、煎藥室應(yīng)當(dāng)由藥劑部門統(tǒng)一管理。煎出的藥液量應(yīng)當(dāng)與方劑的劑量相符，分裝劑量應(yīng)當(dāng)均勻。 十八、使用煎藥機(jī)煎煮中藥，煎藥機(jī)的煎藥功能應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范的相關(guān)要求。十 六、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)當(dāng)使用不同的標(biāo)識區(qū)分。煎藥時應(yīng)當(dāng)防止藥液溢出、煎干或煮焦。 先煎藥、后下藥、另煎或另燉藥、包煎藥、煎湯代水藥在煎煮前均應(yīng)當(dāng)先行浸泡，浸泡時間一般不少于 30 分鐘。 煎湯代水藥應(yīng)當(dāng)將該類藥物先煎 1525 分鐘后，去渣、過濾、取汁，再與方中其它藥料同煎。 包煎藥應(yīng)當(dāng)裝入包煎袋閉合后，再與其他藥物同煎。某些特殊藥物可根據(jù)藥性特點具體確定煎（燉）藥時間（用水適量）。 另煎藥應(yīng)當(dāng)切成小薄片，煎煮約 2 小時，取汁；另燉藥應(yīng)當(dāng)切成薄片，放入有蓋容器內(nèi)加入冷水（一般為藥量的 10 倍左右）隔水燉 23小時，取汁。 先煎藥應(yīng)當(dāng)煮沸 1015 分鐘后，再投入其它藥料同煎（已先行浸泡）。兒童每劑一般煎至100300 毫升，成人每劑一般煎至 400600 毫升，一般每劑按兩份等量分裝，或遵醫(yī)囑。攪拌藥料的用具應(yīng)當(dāng)以陶瓷、不銹鋼、銅等材料制作的棍棒為宜，攪拌完一藥料后應(yīng)當(dāng)清洗再攪拌下一藥料。藥劑第二煎的煎煮時間應(yīng)當(dāng)比第一煎的時間略縮短。煎煮時間應(yīng)當(dāng)根據(jù)方劑的功能主治和藥物的功效確定。煎煮開始時的用水量一般以浸過藥面 25 厘米為宜，花、草類藥物或煎煮時間較長的應(yīng)當(dāng)酌量加水。 十一、煎藥應(yīng)當(dāng)使用符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的飲用