【正文】 以上內(nèi)容經(jīng)現(xiàn)場監(jiān)控員審核全部無誤，方在“中間產(chǎn)品放行審核單”簽字放行。 以上各項(xiàng)如與規(guī)定有偏離，應(yīng)執(zhí)行偏差處理工作程序，手續(xù)完備。 。 生產(chǎn)記錄、監(jiān)控記錄填寫符合規(guī)定，物料平衡率等指標(biāo)在規(guī)定范圍內(nèi)。 審核內(nèi)容： 生產(chǎn)條件符合中藥飲片 GMP 要求，包括工藝用水、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等。 4 規(guī)程 中間產(chǎn)品須制訂放行審核單，批準(zhǔn)后執(zhí)行。 2 范圍 適用于中間產(chǎn)品審核放行管理。 質(zhì)量受權(quán)人對“物料放行審核單”進(jìn)一步確認(rèn)核實(shí)，符合放行標(biāo)準(zhǔn)后，批準(zhǔn)放行。 以上各項(xiàng)如與規(guī)定有偏離，應(yīng)有詳細(xì)的書面說明和批準(zhǔn)手續(xù)，否則 QA有權(quán)拒絕放行。 檢驗(yàn)執(zhí)行批準(zhǔn)的檢驗(yàn)規(guī)程，檢驗(yàn)記錄完整、準(zhǔn)確無誤，復(fù)核人復(fù)核無誤。 收料單填寫完整無誤。 訂貨合同單要求與收料相符。 審核員須嚴(yán)格按 “放行審核單”進(jìn)行審核，審核項(xiàng)目完整、無誤。 3 職責(zé) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、 QA 對本 SOP 實(shí)施負(fù)責(zé)。 第 39 頁 共 40 頁 XXXXXX 藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理 題目： 物料放行 管理規(guī)程 第 1 頁共 2 頁 編碼： XLYSMP09019 起草： 日期： 生效日期： 審核： 日期： 發(fā)放份數(shù)： 批準(zhǔn)： 日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室 1 目的 建立物料檢驗(yàn)合格放行的標(biāo)準(zhǔn)工作程序。 外觀質(zhì)量檢查。 質(zhì)量復(fù)檢 第 38 頁 共 40 頁 包裝檢驗(yàn) 包裝必須完好無損，字跡清晰，內(nèi)容齊全。 復(fù)檢人、發(fā)貨人都在提貨單或領(lǐng)料單上簽字。 出廠放行 數(shù)量復(fù)檢 倉庫保管員按提貨單或領(lǐng)用單發(fā)貨前由倉庫 QA 審核填報成品出廠放行單，倉庫 QA 根據(jù)貨品的外觀質(zhì)量、飲片養(yǎng)護(hù)檢查記錄及飲片檢驗(yàn)合格報告決定是否填寫，填寫后交由 QA 主管， QA 主管和質(zhì)量授權(quán)人再根據(jù)除以上因素外還有飲片留樣觀察情況和記錄、運(yùn)輸過程中的措施是否會產(chǎn)生交叉污染是否合理等情況填寫出廠放行單，最終由質(zhì)量授權(quán)人決定是否放行 。 質(zhì)量授權(quán)人決定放行后，由生產(chǎn)車間將飲片交給飲片倉庫。 每份記錄均經(jīng)主管人員簽名。 批產(chǎn)量符合規(guī)定限度或產(chǎn)量偏差的原因已經(jīng)認(rèn)可。 產(chǎn)品的貼簽正確。 設(shè)備運(yùn)行情況。 所有的原藥材、輔料是否符合標(biāo)準(zhǔn)。 全部生產(chǎn)記錄是否真實(shí)齊全。 本批中藥飲片的檢驗(yàn)報告單。 環(huán)境檢測記錄完整，準(zhǔn)確無誤，與批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄各項(xiàng)一致。 中間控制記錄：由車間質(zhì)量管理員開具的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報告單。 指令單：名稱、代號、批號和數(shù)量 。 將中藥飲片放行審核單及批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄交質(zhì)量部，由質(zhì)量部 QA 主管審核。如發(fā)生偏差，執(zhí)行偏差處理程序，處理措施正確、無誤，手續(xù)齊全，符合要求。 有物料平衡表并符合規(guī)定限度。 生產(chǎn)過程符合工藝規(guī)程要求，操作執(zhí)行批準(zhǔn)的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 中藥飲片放行前審核工作首先由車間 QA 擔(dān)任，審核與該產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)、包裝文件。 責(zé)任：質(zhì)量部、生產(chǎn)部對本規(guī)程的執(zhí)行負(fù)責(zé)。 第 36 頁 共 40 頁 XXXXXX 藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理 題目： 中藥飲片放行管理規(guī)程 第 1 頁共 2 頁 編碼： XLYSMP09018 起草： 日期： 生效日期： 審核： 日期： 發(fā)放份數(shù)： 批準(zhǔn)： 日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、 化驗(yàn)室 目的：統(tǒng)一規(guī)范中藥飲片放行的工作行為。 產(chǎn) 生廢片是嚴(yán)重的生產(chǎn)、質(zhì)量事故，要立案調(diào)查，要追究直接當(dāng)事人的責(zé)任，并根據(jù)公司的質(zhì)量否決權(quán)制度給予處罰。 統(tǒng)片得率是衡量原藥材優(yōu)劣和工藝合理與否的主要指標(biāo)，必須堅決執(zhí)行公司下達(dá)的生產(chǎn)定額和回收率標(biāo)準(zhǔn)，低于回收率標(biāo)準(zhǔn)的，要立案調(diào)查，其中人為造成回收率偏低的，要追究直接當(dāng)事人的責(zé)任，并根據(jù)公司的質(zhì)量否決權(quán)條例給予處罰。其比例計算如下： 等級片數(shù)量 等級片率 % = 100% 本次飲片總產(chǎn)量 第 35 頁 共 40 頁 本次飲片總產(chǎn)量 統(tǒng)片得率 %= 100% 原藥材設(shè)料量 次片量 次片率 %= 100% 本次飲片總產(chǎn)量 廢片量 廢片率 %= 100% 本次飲片總產(chǎn)量 各類飲片嚴(yán)格掌握其合理比例。廢片存在質(zhì)量問題有很多種類型，任何一個工序處理不當(dāng)、檢驗(yàn)失誤、倉儲養(yǎng)護(hù)失誤都可以形成廢片。次片不得有任何質(zhì)量問題。統(tǒng)片除了片型和飲片大小與選片有所差別以外，其它內(nèi)在質(zhì)量和外觀質(zhì)量與選片相同。按行規(guī)可分為特級、優(yōu)級、良級等三個級別。 中藥飲片 質(zhì)量指標(biāo) 分為等級片、統(tǒng)片、次片、廢片。 質(zhì)量統(tǒng)計報表必須做到內(nèi)容真實(shí)、可靠、準(zhǔn)確，如需必要的文字說明 與原因分析，要做到簡單、明了。 內(nèi)容： 中藥飲片質(zhì)量統(tǒng)計由車間質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)。 范圍：適用于公司中藥飲片質(zhì)量和飲片等級統(tǒng)計管理。 質(zhì)量事故處理程序 按照公司質(zhì)量否決權(quán)行使辦法的規(guī)定進(jìn)行處理，見《質(zhì)量否決權(quán)制度》。 一般質(zhì)量事故的報告比照“ ”項(xiàng)內(nèi)容執(zhí)行。并在 7 日內(nèi)填寫詳細(xì)書面事故報告三份，事故發(fā)生部門一份，報總經(jīng)理室一份，質(zhì)量部一份 顧客投訴涉及到的不良反應(yīng)的必須在 24 小時內(nèi)上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門，詳見《不良反應(yīng)監(jiān)察報告規(guī)程》。 質(zhì)量事故的報告 重大質(zhì)量事故的報告 發(fā)生重大質(zhì)量事故時，質(zhì)量部應(yīng)在發(fā)生事故的 4 小時內(nèi)向總經(jīng)理室匯報。 一般質(zhì)量事故 : 由于驗(yàn)收時出現(xiàn)差錯，導(dǎo)致偽劣藥材、包材、輔料入庫造成損失金額在5002020 元之間； 由于保管不善造成在庫中藥材、輔料、包裝材料、中藥飲片變質(zhì)造成損失金額在 5002020 元之間； 由于沒有正確執(zhí)行工藝規(guī)程和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，造成中 間產(chǎn)品和飲片成品不合格又無法返工，造成損失金額在 5002020 元之間； 由于生產(chǎn)操作失誤，導(dǎo)致得率低于最低限量，造成損失金額在 5002020 元之間； 銷售出的飲片發(fā)生顧客質(zhì)量投訴以及不良反應(yīng)，經(jīng)質(zhì)量部認(rèn)定確實(shí)是我方責(zé)第 33 頁 共 40 頁 任，造成損失金額在 5002020 元之間或造成不良影響但未對患者造成傷害。 責(zé)任：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部對本程序的執(zhí)行負(fù)責(zé)。 第 32 頁 共 40 頁 XXXXXX 藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理 題目： 質(zhì)量事故處理程序 第 1 頁共 2 頁 編碼： XLYSMP09016 起草： 日期： 生效日期： 審核： 日期： 發(fā)放份數(shù)： 批準(zhǔn)： 日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室 目的：統(tǒng)一規(guī)范質(zhì)量事故的報 告、調(diào)查、處理的工作行為。 質(zhì)量管理文件 的廢止和回收 由于法定標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)或其他依據(jù)更改 而 不能繼續(xù)使用 的 文件 和在復(fù)審中被否定的文件，由質(zhì)量部長提出廢止，呈總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。 其他原因引起的變更。 新設(shè)備、新工藝或采用新的設(shè)施。 修訂前，質(zhì)量部指定專人對其復(fù)審，提出修改意見。 質(zhì)量管理文件 復(fù)審：每隔 23 年由編制人員或指定人員根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)范等第 31 頁 共 40 頁 以及使用情況進(jìn)行復(fù)審，決定是否修訂、確認(rèn)和廢止，并填寫復(fù)審記錄，注明復(fù)審意見、復(fù)審日期、復(fù)審人簽名。 質(zhì)量部長審查通過后由行政部組織印刷，并頒發(fā)給相關(guān)部門，原始件由質(zhì)量部存檔，各部門引用的均為復(fù)制件。 會審?fù)ㄟ^的 質(zhì)量管理文件 由總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。技術(shù)文件必須說明引用標(biāo)準(zhǔn)的出處。在指定專人時可跨部門調(diào)動人力，各部門必須配合。 4 質(zhì)量管理文件 的提出、編制、審核、批準(zhǔn)程序 質(zhì)量部長負(fù)責(zé) 對所有制質(zhì)量管理文件的設(shè)計、編排，提出需要編制的質(zhì)量管理文件清單，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。 責(zé)任：哪些部門、崗位人員對執(zhí)行該文件負(fù)有責(zé)任。 目的：簡要說明制訂該文件的目的。 編碼：由質(zhì)量部將文件統(tǒng)一編制編碼。 要注意文件紙張大小、質(zhì)地、顏色、裝訂，一般使用 A4 紙。編碼頁數(shù)應(yīng)有總頁數(shù)和分頁數(shù)。 條理清楚，可操作性強(qiáng)。 質(zhì)量管理文件必須與本單位實(shí)際情況相符，在實(shí)際工作中可行。 ：是對整個質(zhì)量管理過程的記錄，包含對質(zhì)量檢測、質(zhì)量監(jiān)督、管理過程、過程管理的記 錄。 ，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（含中藥材、中藥飲片、中藥飲片中間產(chǎn)品、輔料、包裝材料、工藝用水、生產(chǎn)環(huán)境潔凈度等）。 內(nèi)容 質(zhì)量管理文件 即為我公司實(shí)施 GMP 管理 和 GMP 認(rèn)證所形成的質(zhì)量管理工作所必需的管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)以及相關(guān)的記錄。 第 29 頁 共 40 頁 XXXXXX 藥業(yè)有限公司 質(zhì)量管理 題目： 質(zhì)量管理文件管理規(guī)程 第 1 頁共 3 頁 編碼： XLYSMP09015 起草： 日期： 生效日期： 審核： 日期： 發(fā)放份數(shù)： 批準(zhǔn)： 日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室 目的：為了規(guī)范公司 質(zhì)量管理文件的提出、起草、 編寫、審批、頒發(fā)、修訂、考察、廢止、回收的全過程管理，特制定本規(guī)程。 凡有質(zhì)量否決和質(zhì)量獎懲的由質(zhì)量部提出書面報告，報主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。 對于各部門發(fā)生的質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，分清責(zé)任人和次要責(zé)任人，進(jìn)入質(zhì)量否決程序。損失金額 元以下，按損失金額百分之 處罰，責(zé)任人為多人，可按責(zé)任大小分?jǐn)偂? 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并及時報告的，獎勵 元。 對于發(fā)生過質(zhì)量否決事項(xiàng)的部門，其負(fù)責(zé)人每次扣 元；直接責(zé)任 人扣 元。否決方式是：有質(zhì)量部通知被否決部門否決事項(xiàng)的內(nèi)容，并提出整改意見，限期整改。 對于惡劣的服務(wù)態(tài) 度和底下的服務(wù)效果予以否決 .否決方式是 :對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行批評教育限期改正 。 對清場不合格的應(yīng)予以否決。 對不合格的中間產(chǎn)品予以否決。 對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器等應(yīng)予以否決。 對本企業(yè)自檢， 藥監(jiān)局抽檢，執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的商品予以否決。 第 27 頁 共 40 頁 在進(jìn)貨驗(yàn)收，在庫養(yǎng)護(hù)，出庫復(fù)核，售后跟蹤服務(wù)所發(fā)現(xiàn)的不合格商品予以否決。否定方式是：終止執(zhí)行合同，扣住貨款、追回?fù)p失、今后不再發(fā)生業(yè)務(wù)往來。 質(zhì)量部行使質(zhì)量否決權(quán)。 環(huán)境質(zhì)量 對于車間、倉庫、中心化驗(yàn)室周邊環(huán)境不符合 GMP 要求，有污染源； 車間、倉庫、中心化驗(yàn)室設(shè)備、儀器、用具、容器缺漏，不能進(jìn)行正常工作。 工作質(zhì)量 生產(chǎn)車間不能按照工藝要求操作，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格； 質(zhì)量工作人員不能正確履行職責(zé)導(dǎo)致不合格 原藥材、輔料、包裝材料進(jìn)入本企業(yè)或讓不合格飲片流入市場； 銷售部、供應(yīng)部人員未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致不合格原藥材、輔料、包裝材料進(jìn)貨或讓不合格飲片流入市場； QA 人員不能正確履行崗位職責(zé)，造成質(zhì)量事故或管理工作的偏差。 內(nèi)容： 否決對象 商品質(zhì)量：不合格的原藥材、輔料、包裝材料、中藥飲片、中藥飲片中間產(chǎn)品。 范圍：適用于不合格的商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量。 考核由公司 GMP 自檢領(lǐng)導(dǎo)小組每半年檢查考核一次，主要指標(biāo)是：