【正文】 業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字。 五、醫(yī)院堅持以公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。三十 四、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴格執(zhí)行。 三 十、調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。二十 六、醫(yī)院調(diào)劑用計量器具應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門的規(guī)定定期校驗，不合格的不得使用。中藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。 十六、醫(yī)院對所購的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。 十一、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。 五、中藥飲片管理應(yīng)當(dāng)以質(zhì)量管理為核心，制定嚴格的規(guī)章制度，實行崗位責(zé)任制。入庫時應(yīng)對中藥飲片的外觀質(zhì)量進行檢查，符合規(guī)定后方可入庫。 二、本院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會在院長的領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)全院的中藥飲片質(zhì)量管理工作，院長為中藥飲片管理的第一責(zé)任人，藥劑科負責(zé)中藥 飲片質(zhì)量管理的日常工作。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當(dāng)利益。 七、二級以上醫(yī)院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會監(jiān)督指導(dǎo)，藥學(xué)部門主管，中藥房主任或相關(guān)部門負責(zé)人具體負責(zé)。中藥飲片裝斗時應(yīng)仔細核對，不得錯斗、串斗，并作好記錄。應(yīng)按照中藥飲片儲存條件的要求專庫、分類儲存，按溫濕度要求儲存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨存放。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗證注冊證書并將復(fù)印件存檔備查。 ，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。 ，按季度對 飲片全部巡檢一遍。 《處方制度》中相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。藥事管理委員會的人員組成和職責(zé)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定。 十二、醫(yī)院采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》 和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。 三、全院建立健全中藥飲片質(zhì)量監(jiān)督體系，各臨床相關(guān)科室有專人負責(zé)中藥飲片質(zhì)量管理工作，藥劑科定期檢查中藥飲片質(zhì)量。 九、中藥飲片庫房應(yīng)具備與中藥飲片性質(zhì)相適應(yīng)的存儲設(shè)備、設(shè)施，如冷藏、防凍、避光、防潮、通風(fēng)、防鼠、防蟲等。 六、中藥飲片管理由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會監(jiān)督指導(dǎo)，藥劑科主管，中藥房組長或相關(guān)部門人員具體負責(zé)。采購中藥飲片，由倉庫管理人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)藥劑科主任審核及主管領(lǐng)導(dǎo)審批簽字后，依照食品藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購進中藥飲片。十 七、對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑 義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。 二十二、應(yīng)當(dāng)定期進行中藥飲片養(yǎng)護檢查并記錄檢查結(jié)果。 二十七、中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時，應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進行審方和調(diào)劑。對處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。 三十 五、中藥飲片煎煮液的 包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關(guān)規(guī)定。嚴禁擅自提 高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當(dāng)利益。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，檢查核對批準文號。 十六、中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標簽。 中藥飲片必須要符合炮制規(guī)范 應(yīng)當(dāng)炮制而未炮制的不能夠采購。 三、儲存環(huán)節(jié) 中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)具有足夠的面積，保持通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施的工作運轉(zhuǎn)。中藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。常溫庫在030℃之間，陰涼庫溫度≤ 20℃，冷庫溫度在 28℃之間，正常相對濕度在 45%75%之間。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應(yīng)當(dāng)由處方醫(yī)生確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。這類藥大多具有芳香氣味，以植物的花、葉、果為多，如薄荷等，在煎藥完成前 3～ 5 分鐘加入即可。采購中藥飲片應(yīng)由藥庫保管員每月根據(jù)藥品庫存數(shù)量和使用情況提出采購申請，經(jīng)主管中藥飲片采購工作的負責(zé)人審核，報分管院長審批后，由采購員嚴格按采購計劃采購。對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)由藥檢部門進行鑒定。 七、發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時封存并報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。藥庫保管員應(yīng)經(jīng)常檢查中藥飲片質(zhì)量情況和效期，調(diào)整近效期中藥飲片。 六、按照中藥飲片溫濕度儲存條件的要求，設(shè)臵適宜溫濕度條件的恒溫庫。不經(jīng)醫(yī)師處方任何人不得調(diào)劑發(fā)放處方藥品。 六、調(diào)劑室所配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵等設(shè)施保持正常運轉(zhuǎn)，工作場地、操作臺面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。 審查藥名，要注意藥名的一 字之差。審查處方中有無毒性中藥，如有毒性中藥，必須按 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》進行調(diào)配。 使用調(diào)劑籃分劑，分劑時應(yīng)按一定的順序，每分一味藥最好中途不要停頓，以免搞不清停頓前分到哪一劑，也可每分一味藥后在處方該藥名處作標記。 對醫(yī)師處方腳 注，是否符合醫(yī)師用藥要求。 （十）煎藥室管理規(guī)范 一、為加強醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室規(guī)范化、制度化建設(shè)，保證中藥煎藥質(zhì)量，根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)范。儲藥容器應(yīng)當(dāng)做到防塵、防霉、防蟲、防鼠、防污染。煎藥前要進行手的清潔，工作時應(yīng)當(dāng)穿戴專用的工作服并保持工作服清潔。 煎藥過程中要攪拌藥料 23 次。此類藥物的原處方如系復(fù)方，則所煎（燉）得的藥汁還應(yīng)當(dāng)與方中其它藥料所煎 得的藥汁混勻后，再行分裝。 十五、藥料應(yīng)當(dāng)充分煎透，做到無糊狀塊、無白心、無硬心。 十九、包裝藥液的材料應(yīng)當(dāng)符合藥品包裝材料國家標準。 二十四、煎藥設(shè)備設(shè)施、容器使用前應(yīng)確保清潔，要有清潔規(guī)程和每日清潔記錄。 （十一）煎藥室操作規(guī)范 一、煎藥應(yīng)當(dāng)使用符合國家衛(wèi)生標準的飲用水，可以使用確認符合衛(wèi)生標準的管道自來水，建議使用桶裝純凈水或直飲水。 五、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照要求或醫(yī)囑操作。包煎袋材質(zhì)應(yīng)符合藥用要求（對人體無害）并有濾過功能。煎藥前要進行手的清潔，工作時應(yīng)當(dāng)穿戴工作服并保持工作服清潔。 八、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)當(dāng)使用不同的標識區(qū)分。注意此時不要對罐內(nèi)藥物進行擠壓，以免空間不夠，藥物無法充分吸水膨脹導(dǎo)致煎煮不透。清洗貯料罐時要注意使用室溫水，以免玻璃存貯罐炸裂。 七、煎藥人員登記取藥時間，取藥人簽字，發(fā)藥人簽字，復(fù)核人簽字發(fā)藥。煎出藥液量與方劑劑數(shù)相符，分裝劑量準確。 監(jiān)測檢查煎藥室內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生清潔狀況。 （十七）中藥臨床使用不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度第一章總則 第一條為加強本院中藥的安全監(jiān)管，規(guī)范中藥不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制中藥風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。 （三）藥劑科臨床藥師組負責(zé)中藥臨床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理。 第七條 從事中藥品不良反應(yīng)報告和 監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計等相關(guān)專業(yè)知識，具備分辨，認知及科學(xué)分析評價中藥不良反應(yīng)的能力。 第十二條 配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對中藥藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。 （四）其他中藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)報告。 第二十二條中藥不良反應(yīng)的病歷報告資料不得作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)?！比绻鲜鏊幤凡涣挤磻?yīng)是中藥引起的，就是中藥不良反應(yīng)。 （五）藥品群體不良事件，是指同一中藥在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處臵的事件。藥事管理委員會的人員組成和職責(zé)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理辦法》的規(guī)定。 十二、醫(yī)院采購中藥飲片，應(yīng)當(dāng)驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。 發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時封存并報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。 第六條中藥飲片管理應(yīng)當(dāng)以為核心，制定嚴格的，實行。 第十一條中藥飲 片煎煮工作應(yīng)當(dāng)由中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)，具體操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 第十六條醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“”。 第二十二條中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施。標簽和藥品要相符。中藥飲片調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在177。 第三十四條醫(yī)院進行臨方炮制，應(yīng)當(dāng)具備與之相適應(yīng)的條件和設(shè)施，嚴格遵照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī) ??醫(yī)院質(zhì)量檢驗合格后方可投入臨床使用。 第四十二條鄉(xiāng)村醫(yī)生自采、自種、自用中草藥按照《關(guān)于加強鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種、自采、自用中草藥管理的通知》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 5． 2 中藥飲片銷售 5． 2． 1 中藥配方營業(yè)員應(yīng)思想集中，嚴格按處方要求核對品名、售藥。 5． 2． 7 嚴格執(zhí)行物價政策，嚴禁串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價，發(fā)票項目填寫全面，字跡清晰。 5． 3． 2 中藥飲片進貨時，必須驗收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量，實施文號管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標明批準文號，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得接收應(yīng)退回供貨單位。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補救措施。處方配完后應(yīng)先自行核對，無誤后 簽字交復(fù)核員復(fù)核，嚴格復(fù)核無誤后簽字后可發(fā)給顧客。 5． 2． 3 配方所用醫(yī)療用毒性中藥飲片按特殊管理藥 品管理制度執(zhí)行。 第四十四條本規(guī)范由國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部負責(zé)解釋。 第三十六條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措 施并嚴格執(zhí)行。 第三十二條調(diào)配含有毒性中藥飲片的處方，每次處方劑量不得超過二日極量。 第二十八條醫(yī)院調(diào)劑用應(yīng)當(dāng)按照部門的規(guī)定定期校驗，不合格的不得使用。中藥飲片出庫前，應(yīng)當(dāng)嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。 第十八條醫(yī)院對所購的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國家和省、自治區(qū)、藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。第十三條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。藥事管理委員會的人員組成和職責(zé)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療機構(gòu) 藥事管理辦法》的規(guī)定。 二十三、中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當(dāng)，不得錯斗、串斗。 十九、中藥飲片出入庫應(yīng)當(dāng)有完整記錄。 十三、醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”。 八、中藥飲片煎煮工作應(yīng)當(dāng)由中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員負責(zé)，具體操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。 二、本規(guī)范適用于各級 各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨時炮制、煎煮等管理。 （三）中藥不良反應(yīng)的報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)的中藥品種應(yīng)當(dāng)報告該藥的所有不良反應(yīng)；其他中藥品種，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。 第七章 獎懲、考核 第二十四條依據(jù)任務(wù) 完成情況，對成績突出的科室進行院內(nèi)表彰和獎勵，上報一例中藥藥品不良反應(yīng)報告醫(yī)院獎勵填報人 20 元；國家如有獎勵，醫(yī)院將同時發(fā)放給填報人。第五章中藥藥品群體不良事件 第十八條發(fā)現(xiàn)中藥藥品群體不良事件后需立即逐級上報，同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》立即展開調(diào)查，詳細了解中藥藥品群體不良事件的發(fā)生、中藥使用、患者診治以及中藥生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，在中藥藥品群體不良事件發(fā)生后 7 日內(nèi)完成調(diào)查報告。 第四章 個例藥品不良反 應(yīng) 第十四條醫(yī)院各科室應(yīng)主動收集中藥不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)中藥不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細記錄、分析和處理，并立即上報藥劑科臨床藥師組，按國家規(guī)定填寫《藥品不良反應(yīng) /事件報告表》。中藥不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。 第六條 醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負責(zé)全院中藥藥品不良反應(yīng)的領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)工作，全面指導(dǎo)醫(yī)院開 展中藥藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，協(xié)助并督促監(jiān)測工作的落實；負責(zé)監(jiān)督全院的中藥藥品使用管理的各個環(huán)節(jié)。我國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 監(jiān)測檢查煎藥人員執(zhí)行煎藥流程的規(guī)范操作情況。 六、煎藥人員發(fā)放中藥湯劑時，要認真復(fù)核相關(guān)信息并嚴格履行簽收手續(xù)。 二、設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境衛(wèi)生符合相關(guān)要求。 （十四）中藥急煎制度 一、為提高 醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，更好地配合臨床醫(yī)療工作。 四、出料待溫度、壓力和時間都達到標準時，機器會出現(xiàn)提示音，此時，打開出料閥門到貯液罐內(nèi)。 十、煎藥設(shè)備設(shè)施、容器使用前應(yīng)確保清潔，要有清潔規(guī)程和每日清潔記錄。 四、每劑藥一般煎煮一次。 對于久煎、沖服、