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正文內(nèi)容

中藥飲片質(zhì)量控制管理(完整版)

  

【正文】 購(gòu)、驗(yàn)收日期逐一登記備查。具體管理工作,由醫(yī)院中藥藥事管理與中藥藥物治療委員會(huì)實(shí)施,藥械科具體落實(shí)。對(duì)處方未注明“生用”的,應(yīng)給付炮制品。包煎的布應(yīng)使用未染色的棉質(zhì)布料。目前在工作中一般采取的是遞減稱量法。特定的中藥飲片是指按照中藥使用原則一般使用炮制品的,如延胡索、知母、牛蒡子等應(yīng)給付相應(yīng)的炮制品。其次,中藥飲片上架要按照先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出,易變先出的原則上架,上架前應(yīng)進(jìn)行凈選、過(guò)篩以降低灰屑的含量,藥品不宜裝得過(guò)滿同時(shí)定期對(duì)藥架進(jìn)行清理以防止串藥。為了保證臨床用藥的安全有效,正確合理的儲(chǔ)存方式就顯得尤為重要。第三要注意的是抽樣檢查。以上這些問(wèn)題在與供貨企業(yè)簽訂供貨合同時(shí)都應(yīng)在合同中一一注明。首先是我們必須通過(guò)供應(yīng)商從合法的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)合法的藥品。為了使中藥飲片在醫(yī)院流通過(guò)程中,其質(zhì)量得到全程控制,國(guó)內(nèi)很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)都提出了結(jié)合自身實(shí)際情況的質(zhì)量控制辦法的。應(yīng)當(dāng)炮制而未炮制的不能夠采購(gòu)。首先中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和與供貨單位簽訂的供貨合同中約定的質(zhì)量條款對(duì)中藥飲片逐批驗(yàn)收,主要是檢查中藥飲片質(zhì)量是否符合炮制規(guī)范,是否有該炮制不炮,該炙不炙,生用整用的情況。第四是驗(yàn)收記錄的完整填寫(xiě),記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容;實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。第四中藥飲片出庫(kù)前要逐一復(fù)核,主要對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期和中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題不能出庫(kù)。其次是藥品給付的問(wèn)題。只有稱量準(zhǔn)確,才能保證每付藥的功效一致性。這類藥大多具有芳香氣味,以植物的花、葉、果為多,如薄荷等,在煎藥完成前3~5分鐘加入即可。中藥飲片中特殊藥品不多,但管理方面也要按照精麻、毒性藥品管理要求進(jìn)行儲(chǔ)存和調(diào)配。三、對(duì)中藥材和飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、炮制、質(zhì)檢、保管、調(diào)劑等各環(huán)節(jié)應(yīng)制定嚴(yán)格的規(guī)章制度,實(shí)行崗位責(zé)任制。第二章采購(gòu)一、采購(gòu)中藥飲片,必須以醫(yī)院基本用藥目錄為依據(jù),由中藥房提出購(gòu)藥計(jì)劃,經(jīng)主管院長(zhǎng)審批簽字后,采購(gòu)人員方能采購(gòu)。二、中藥飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有必要的倉(cāng)儲(chǔ)條件,做到分類定位、整齊存放,應(yīng)具備避光、通風(fēng)、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染、防火等設(shè)施,并具有必要的晾曬場(chǎng)所。補(bǔ)充飲片應(yīng)避免過(guò)滿溢出造成串斗。復(fù)核率要求100%。,建立自有或共有的中藥材GAP基地是大勢(shì)所趨,從近幾年國(guó)家對(duì)中藥材監(jiān)管的形勢(shì)和企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定角度,及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的不斷提高趨勢(shì),中藥材的源頭質(zhì)量控制逐漸被中藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)所認(rèn)同。備注5:中藥細(xì)粉按批進(jìn)行總混。三.中藥材、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn) 、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)直接采購(gòu)的中藥飲片以現(xiàn)行《中國(guó)藥典》和地方飲片炮制規(guī)范同時(shí)做為依據(jù)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。備注13:《中國(guó)藥典》2010年版第二增補(bǔ)本規(guī)定:除另有規(guī)定外,飲片水分通常不得過(guò)13% ;藥屑雜質(zhì)通常不得過(guò)3% ;藥材及飲片(礦物類除外)的二氧化硫殘留量不得過(guò)150mg/kg,山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參十種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量不得超過(guò)400mg/kg。潤(rùn)藥:拌勻、潤(rùn)透(如為多次,應(yīng)平均分并固定,每層均勻噴灑固定輔料,攪拌,直至完成,悶潤(rùn))。備注20:中藥材、中藥飲片晾曬應(yīng)有防蟲(chóng)、防雨等措施。備注25:關(guān)于中藥飲片設(shè)備清潔驗(yàn)證,建議采用TOC方法,簡(jiǎn)單、易行。通過(guò)紫外線殺滅霉菌,起到防霉、治霉雙重作用。、蛀粉,若發(fā)現(xiàn)有蟲(chóng)絲、蛀粉應(yīng)立即進(jìn)行殺蟲(chóng)處理。二、根據(jù)站長(zhǎng)的有關(guān)決定,制定了2013質(zhì)量計(jì)劃,并對(duì)監(jiān)測(cè)過(guò)程和監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量控制??爝^(guò)檢定期的監(jiān)測(cè)儀器及時(shí)請(qǐng)省、市計(jì)量測(cè)試部門(mén)進(jìn)行檢定,保證監(jiān)測(cè)儀器在有效檢定期內(nèi)使用。明確質(zhì)量記錄的要求和方法。框架柱和剪力墻模板選用70 系列鋼框竹膠模板,小槽鋼抱箍加固,梁采用組合鋼模板,現(xiàn)澆板采用大塊覆塑竹膠板模板,碗扣式腳手架早拆支撐體系,保證模板的剛度和穩(wěn)定,模板縫粘貼膠帶紙,防止混凝土漏漿。(9)堅(jiān)持周六質(zhì)量聯(lián)檢,開(kāi)展質(zhì)量評(píng)比,根據(jù)質(zhì)量評(píng)比結(jié)果進(jìn)行獎(jiǎng)罰兌現(xiàn)。項(xiàng)目部設(shè)專職文檔員1名,負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的收集、整理、歸檔工作,做到文件資料的檔案化管理。賦予質(zhì)檢員對(duì)班組的工程質(zhì)量處罰權(quán)、停工整頓權(quán)、質(zhì)量上等級(jí)的獎(jiǎng)勵(lì)建議權(quán)等。施工時(shí),將根據(jù)《保定市建筑工程質(zhì)量專項(xiàng)治理的有關(guān)規(guī)定》等有關(guān)要求編制裝修細(xì)部處理措施并實(shí)施,以保證裝修工程質(zhì)量。對(duì)進(jìn)場(chǎng)材料須進(jìn)行驗(yàn)證,按規(guī)范進(jìn)行檢驗(yàn)、試驗(yàn),并實(shí)行監(jiān)理見(jiàn)證取樣制。四、管理全站服務(wù)和供應(yīng)品的采購(gòu),統(tǒng)一安排購(gòu)置、使用和管理控制,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)從我站制定合格供應(yīng)商采購(gòu),并且均有標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)許可證號(hào)。隨機(jī)抽取10%的樣品進(jìn)行平行樣分析,每次平行測(cè)定值的相對(duì)偏差都在規(guī)定范圍內(nèi)。應(yīng)經(jīng)常檢查包件周?chē)袩o(wú)鹽分析出痕跡。當(dāng)溫度達(dá)到40~50℃時(shí),即可將霉、蟲(chóng)殺死。注:要求原藥材庫(kù)完全密閉(如不能與其它庫(kù)存上面相通)。備注22:建議切制、粉碎等(涉及切刀、篩網(wǎng)等有可能脫落情況)應(yīng)采取有效措施(如強(qiáng)磁鐵、金屬探測(cè)器等),避免污染產(chǎn)品。干燥:溫度、時(shí)間(排濕、循環(huán),干燥)、倒盤(pán)。備注15:中藥標(biāo)本應(yīng)涵蓋公司所有產(chǎn)品涉及的中藥材、中藥飲片,包括偽品。備注9:中藥材、中藥飲片貯存期,要依據(jù)每種特性和包裝方式進(jìn)行的穩(wěn)定性考察結(jié)果確定。(細(xì)粉)滅菌方式利弊: 輻照滅菌:依據(jù):60Co輻照中藥滅菌劑量標(biāo)準(zhǔn)(衛(wèi)藥發(fā)1997第38號(hào))利弊
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