【正文】 5． 3． 4 中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 5． 3 中藥飲片的質量管理 5． 3． 1 中藥飲片質量檢查必須貫穿在門店飲片經營全過程中，任何與飲片流通有關的人員必須嚴格執(zhí) 行。5． 2． 9 應對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、況服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動耐心介紹服用方法。堅持一審方、二核價、三開票、四配方、五核對、六發(fā)藥的程序。 5． 2． 4 不合格藥品的處理按不合格藥品處理制度執(zhí)行。 5． 1． 4 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。 目的：為加強中藥飲片管理，保證中藥飲片質量和保障人們使用中藥飲片有效，制定本制度。第四十一條其他醫(yī)療機構的中藥飲片管 理和各醫(yī)療機構的民族藥飲片管理，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門依照本規(guī)范另行制定。 第三十七條中藥飲片煎煮液的和容器應當無毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關規(guī)定。處方保存三年備查。對處方未注明“生用”的，應給付炮制品。 第三十一條醫(yī)院應當定期對中藥飲片調劑質量進行抽查并記錄檢查結果。 第二十九條中藥飲片調劑人員在調配處方時，應當按照《處方管理辦法》和中藥飲片調劑規(guī)程的有關規(guī)定進行審方和調劑。藥品名稱應當符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)范名稱。 第二十四條應當定期進行中藥飲片養(yǎng)護檢查并記錄檢查結果。 發(fā)現(xiàn)假冒、劣質中藥飲片，應當及時封存并報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 第十九條對購入的中藥飲 片質量有疑義需要鑒定的，應當委托國家認定的藥檢部門進行鑒定。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。 采購中藥飲片，由人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計劃，經本單位主管中藥飲片工作的負責人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門有關規(guī)定從合法的供應單位購進中藥飲片。 第十條負責中藥飲片臨方炮制工作的，應當是具有三年以上炮制經驗的中藥學專業(yè)技術人員。一級醫(yī)院應當設專人負責。第五條醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負責。 第五篇：中藥飲片管理制度 第一條為加強醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規(guī)的有關規(guī)定，制定本規(guī)范。 二十二、中藥飲片調劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理，有品名標簽。中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。 購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。十 四、醫(yī)院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質量進行評估，并根據(jù)評估結果及時 調整供應單位和供應方案。嚴禁擅自提高飲片等級、以次充好，為個人或單位謀取不正當利益。 九、尚未評定級別的醫(yī)院，按照床位規(guī)模執(zhí)行相應級別醫(yī)院的人員要求。 七、二級以上醫(yī)院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會監(jiān)督指導，藥學部門主 管，中藥房主任或相關部門負責人具體負責。 三、按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關規(guī)定。 （ 4）軀干、四肢出現(xiàn)紫色斑塊或散在性皮疹，心慌、食欲減退，體瘦，神疲少動，吐清誕，腹脹等 （ 5）虛汗，全身風疹塊，呼吸困難、四肢抽搐，神志不清等。 醫(yī)院發(fā)現(xiàn)或者獲 知新的、嚴重的中藥不良反應應當在 15 日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他中藥不良反應應當在 30 日內報告。我國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定：“藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。 第二十五條藥劑科負責整理、上報中藥不良反應報告，每例獎勵 5 元。 第二十一條在中藥不良反應報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應當予以保密。 第十九條 發(fā)現(xiàn)中藥藥品群體不良事件后當事醫(yī)、護人員應當積極救治患者，迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，填寫報告和醫(yī)療記錄，必要時可采取暫停該中藥藥品的使用等緊急措施。首次報告后 15 個工作日內補充報告死亡病例摘要或死亡病例討論記錄；進行尸檢的，首次報告后 45 日內補充報告尸檢結果記錄。 第十五條 新藥監(jiān)測期內的中藥品種應當報告該藥的所有不良反應；其他中藥品種，報告新的和嚴重的不良反應。 第十一條對上報的不良反應及時通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網絡報告，報告內容應當真實、完整、準確。各藥品使用部門應對臨床所使用的中藥實行不良反應監(jiān)控。 （四）臨床各科室主任、護士長發(fā)現(xiàn)可疑中藥不良反應時，應填寫《藥品不良反應事件 /報告表》，詳細記錄中藥不良反應的發(fā)生過程（包括癥狀、體征、臨床檢驗等），并按診療常規(guī)做好相應處臵；如不能確定時，應立即請示或咨詢藥劑科臨床藥師。包括中藥藥品的采購、儲存、處方調配、特殊管理藥品管理、臨床使用中藥藥物不良反應監(jiān)測、安全用藥等。 （二）領導小組由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會組成，下設藥劑科臨床藥師組，臨床各科室主任、護士長?！比绻鲜鏊幤凡涣挤磻侵兴幰鸬?，就是中藥不良反應。 1做出質量檢查結論評定，中藥房負責人簽字。 監(jiān)測檢查煎藥登記患者姓名、床號、劑數(shù)、特殊煎法、送藥人、接藥人、煎藥人、取藥人、給藥人、復核人等真實執(zhí)行記錄情況。 煎藥質量控制監(jiān)測記錄完備真實。 七、急煎湯劑在 2 小時內完成并發(fā)放復核簽收。每劑藥煎煮 1 次，藥渣要煎透，無糊狀快、無白心、無硬心。煎藥室定期清潔消毒。 六、煎藥完畢認真復核病人姓名、年齡、性別、病歷號、煎藥、劑數(shù)開具處方醫(yī)師。 二、急診病人根據(jù)臨床醫(yī)師需要，按時、按劑、按要求煎煮中藥煎劑。 控制要點 :所用水質純凈無污染，保持容器潔凈閥門微開，注意出料時的安全，出液口處不可正對人員。 五、封裝 打開加熱封裝按鈕，待溫度達到封裝要求，根據(jù)袋數(shù)和服用次數(shù)來調解設定每袋裝量。將浸泡后的藥袋、浸泡液放入煎煮罐內，蓋上蓋，按照對角順序擰緊壓蓋羅絲。用于清掃、清洗和消毒的設備、用具應放臵在專用場所妥善保管。煎干或煮焦者禁止藥用。 五、煎藥量應當根據(jù)兒童和成人分別確定。 二、煎藥人員應當注意個人衛(wèi)生。 先煎藥、后下藥、另煎或另燉藥、包煎藥、煎湯代水藥在煎煮前均應當先行浸泡，浸泡時間一般不少于 30 分鐘。 包煎藥應當裝入包煎袋閉合后，再與其他藥物同煎。 另煎藥應當切成小薄片，煎煮約 2 小時，取汁；另燉藥應當切成薄片，放入有蓋容器內加入冷水（一般為藥量的 10 倍左右）隔水燉 23小時，取汁。 兒童每劑一般煎至 100300 毫升，成人每劑一般煎至 600900 毫升，一般每劑按六份等量分裝，或遵醫(yī)囑。 三、每劑藥一般煎煮一次。藥劑科負責人應當定期（每季度至少一次）對煎藥工作質量進行評估、檢查，征求醫(yī)護人員和住院病人意見，并建立質量控制、監(jiān)測檔案。洗滌劑、消毒劑品種應定期更換，符合《食品工具、設備用洗滌衛(wèi)生標準》（ ）和《食品工具、設備用洗滌消毒劑衛(wèi)生標準》（ ）等有關衛(wèi)生標準和要求，不得對設備和藥物產生腐蝕和污染。 二十三、急煎藥物應在 2 小時內完成，要建立中藥急煎制度并規(guī)范急煎記錄。 二十一、藥劑部門應當根據(jù)本單位的實際情況制定相應的煎藥室工作制度和相關設備的標準化操作程序（ SOP），工作制度、操作程序應當裝訂成冊并張掛在煎藥室的適宜位臵，嚴格執(zhí)行。煎出的藥液量應當與方劑的劑量相符，分裝劑量應當均勻。十 六、內服藥與外用藥應當使用不同的標識區(qū)分。 先煎藥、后下藥、另煎或另燉藥、包煎藥 、煎湯代水藥在煎煮前均應當先行浸泡，浸泡時間一般不少于 30 分鐘。 包煎藥應當裝入包煎袋閉合后，再與其他藥物同煎。 另煎藥應當切成小薄片，煎煮約 2 小時，取汁；另燉藥應當切成薄片，放入有蓋容器內加入冷水（一般為藥量的 10 倍左右）隔水燉 23小時，取汁。兒童每劑一般煎至100300 毫升，成人每劑 一般煎至 400600 毫升，一般每劑按兩份等量分裝，或遵醫(yī)囑。藥劑第二煎的煎煮時間應當比第一煎的時間略縮短。煎煮開始時的用水量一般以浸過藥面 25 厘米為宜，花、草類藥物或煎煮時間較長的應當酌量加水。 十、煎藥人員應當注意個人衛(wèi)生。 八、煎藥人員應當經過中藥煎藥相關知識和技能培訓并考核合格后 方可從事中藥煎藥工作。煎藥容器應當以陶瓷、不銹鋼、銅等材料制作的器皿為宜，禁用鐵制等易腐蝕器皿。工作區(qū)和生活區(qū)應當分開，工作區(qū)內應當設有儲藏（藥）、準備、煎煮、清洗等功能區(qū)域。 回答患者提出的有關用藥問題。 特殊情況下一人值班沒有復核人員時，調劑人員擔負起復核職責，認真復核，并在復核項下簽字（即一人雙簽字）。 要求先煎、后下、包煎、沖服、烊化、另煎等藥物是否單包并注明用法。具體要求如下： 審查有無相反、相畏藥物，妊娠禁忌藥物，毒麻藥物的劑量。每取一味藥須將所需包數(shù)數(shù)準，取完藥后在藥名右上角做標記，以示該藥已取過。 審查有無短缺藥，如有，按“先救急、后一般”，“先兒童、后成人”，“先重病、后輕病”，“先住院、后門診”等原則酌情處理。 審查劑量、劑數(shù)書寫是否清楚，有無重開、錯開、超量、藥量遺漏或模糊不清，除重開、劑數(shù)可與患者商量酌情修改外，應請醫(yī)師修正后方可調配，切忌主觀猜測臆斷，以防差錯。 （ 2）同一品種炮制方法不同。如果發(fā)現(xiàn)問題要及時解決，對字跡不清的，不可主觀猜測，以免發(fā)生差錯，一定要審查無誤后，方可計價調配，否則不予調配，審方包括以下內容： 審查科別、姓名、性別、年齡、婚否、住址或工作單位、門診號或病歷號、日期、醫(yī)師簽名等，如系老人、小孩，注意劑量是否超量；如系孕婦，應注意有無妊娠禁忌藥。 （九）中藥飲片調劑標準操作規(guī)程 中藥飲片調劑常規(guī)是近多年實踐逐步形成的，是中藥調劑工作的準則，中藥飲片調劑常規(guī)一般分為審方、調配、復核、發(fā)藥 4 個程序。對處方未注明“生用”的，應給付炮制品。標簽和中藥飲片要相符。 五、中藥飲片調配后，必須經復核后方可發(fā)出，應當由主管中藥師以上專業(yè)技術人員負責調劑復核 工作，復核人要在處方上加蓋專用簽章。做到“四查十對”。 二、調劑人員必須憑醫(yī)師處方調劑處方藥品。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應的通風、降溫、除濕等措施。待驗區(qū)、退貨區(qū) 黃色；合格品區(qū)、待發(fā)區(qū) 綠色；不合格品區(qū) 紅色。 四、 養(yǎng)護人員應堅持按中藥飲片養(yǎng)護管理的程序，每季度對在庫中藥飲片根據(jù)流轉情況進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護員應每年進行健康檢查，合格才能上崗。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質量問題，應當及時上報并采取相應措施?！叭霂靻巍睉獨w檔保存以備查。 三、對照中藥飲片隨貨同行單注意檢查藥品的品種、規(guī)格、批號、生產 日期、供貨商、生產商、數(shù)量是否與要求相符，如有不符應作退貨處理。 （六）中藥飲片入庫驗收管理制度 一、藥劑科對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。 三、采購新的中藥飲片，必須經過醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會新藥引進小組討論通過，并按有關規(guī)定和程序執(zhí)行。 （五）中藥飲片采購管 理制度 一、藥劑科負責全院所有中藥飲片的采購和供應。包煎的布應使用未染色的棉質布料。后下的有些藥物一般都含 有大量揮發(fā)油，如果煎煮時間過長，藥性揮發(fā)會影響療效。中藥飲片調配后，必須經復核后方可發(fā)出，應當由主管中藥師以上專業(yè)技術人員負責調劑復核工作，復核人要在處方上加蓋專用簽章。做到“四查十對”。 四、上架環(huán)節(jié) 首先，中藥飲片在上架前應進行復核，對品名、規(guī)格、數(shù)量、生產日期和中藥飲片質量進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題的飲片不能上架，同時做好上架記錄。按照中藥飲片溫濕度儲存條件的要求，設臵適宜溫濕度條件的恒溫庫。發(fā)現(xiàn)質量問題，及時上報科室主任，對有問題的中藥飲片設臵明顯標志并暫停發(fā)貨。藥庫保管員應經常檢查中藥飲片質量情況和效期，調整近效期中藥飲片。中藥飲片入庫后，應及時歸類入位。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。驗收時，主要是檢查中藥飲片質量是否符合炮制規(guī)范，是否有該炮制不炮，該炙不炙，生用整用的情況。 中藥飲片的包裝 包裝上應有品名、規(guī)格、生產企業(yè)、生產日期，如果是實施批準文號管理的中藥飲片如青黛、冰片、 阿膠、鹿角膠等，包裝上還應該有批準文號和生產批號。 十七、中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗。十 五、中藥飲片調劑室應當有與調劑量相適應的面積，配備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設施，工作場地、操作臺面應當保持清潔衛(wèi)生。 十三、中藥飲片出入庫應當有完整記錄。 十一、購進中藥飲片時，驗收人員對品名、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、合格標識、質量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結果及驗收日期逐一登記并簽字。 七、醫(yī)院與中藥飲片供應單位應當簽訂“質量保證協(xié)議書”。 五、醫(yī)院堅持以公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。 （三）中藥飲片管理制度 一、為加強醫(yī)院中