【正文】 5． 3． 4 中藥飲片上柜必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得上柜。 5． 3 中藥飲片的質(zhì)量管理 5． 3． 1 中藥飲片質(zhì)量檢查必須貫穿在門(mén)店飲片經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中，任何與飲片流通有關(guān)的人員必須嚴(yán)格執(zhí) 行。5． 2． 9 應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、況服等特殊用法單包注明，并向顧客交待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法。堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開(kāi)票、四配方、五核對(duì)、六發(fā)藥的程序。 5． 2． 4 不合格藥品的處理按不合格藥品處理制度執(zhí)行。 5． 1． 4 該炮制而未炮制的中藥飲片不得購(gòu)入。 目的：為加強(qiáng)中藥飲片管理，保證中藥飲片質(zhì)量和保障人們使用中藥飲片有效，制定本制度。第四十一條其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片管 理和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的民族藥飲片管理，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門(mén)依照本規(guī)范另行制定。 第三十七條中藥飲片煎煮液的和容器應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、衛(wèi)生、不易破損，并符合有關(guān)規(guī)定。處方保存三年備查。對(duì)處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。 第三十一條醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進(jìn)行抽查并記錄檢查結(jié)果。 第二十九條中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)劑。藥品名稱應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的規(guī)范名稱。 第二十四條應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢查并記錄檢查結(jié)果。 發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應(yīng)當(dāng)及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。 第十九條對(duì)購(gòu)入的中藥飲 片質(zhì)量有疑義需要鑒定的，應(yīng)當(dāng)委托國(guó)家認(rèn)定的藥檢部門(mén)進(jìn)行鑒定。購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證注冊(cè)證書(shū)并將復(fù)印件存檔備查。 采購(gòu)中藥飲片，由人員依據(jù)本單位臨床用藥情況提出計(jì)劃，經(jīng)本單位主管中藥飲片工作的負(fù)責(zé)人審批簽字后，依照藥品監(jiān)督管理部門(mén)有關(guān)規(guī)定從合法的供應(yīng)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片。 第十條負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有三年以上炮制經(jīng)驗(yàn)的中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。一級(jí)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)專(zhuān)人負(fù)責(zé)。第五條醫(yī)院的中藥飲片管理由本單位法定代表人全面負(fù)責(zé)。 第五篇：中藥飲片管理制度 第一條為加強(qiáng)醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其《實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。 二十二、中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲(chǔ)存中藥飲片的容器應(yīng)當(dāng)排列合理，有品名標(biāo)簽。中藥飲片出庫(kù)前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)行檢查核對(duì)，不合格的不得出庫(kù)使用。 購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。十 四、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對(duì)供應(yīng)單位供應(yīng)的中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí) 調(diào)整供應(yīng)單位和供應(yīng)方案。嚴(yán)禁擅自提高飲片等級(jí)、以次充好，為個(gè)人或單位謀取不正當(dāng)利益。 九、尚未評(píng)定級(jí)別的醫(yī)院，按照床位規(guī)模執(zhí)行相應(yīng)級(jí)別醫(yī)院的人員要求。 七、二級(jí)以上醫(yī)院的中藥飲片管理由單位的藥事管理委員會(huì)監(jiān)督指導(dǎo)，藥學(xué)部門(mén)主 管，中藥房主任或相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)。 三、按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購(gòu)、存放、保管、調(diào)劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定。 （ 4）軀干、四肢出現(xiàn)紫色斑塊或散在性皮疹，心慌、食欲減退，體瘦，神疲少動(dòng)，吐清誕，腹脹等 （ 5）虛汗，全身風(fēng)疹塊，呼吸困難、四肢抽搐，神志不清等。 醫(yī)院發(fā)現(xiàn)或者獲 知新的、嚴(yán)重的中藥不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 15 日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他中藥不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)報(bào)告。我國(guó)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定：“藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 第二十五條藥劑科負(fù)責(zé)整理、上報(bào)中藥不良反應(yīng)報(bào)告，每例獎(jiǎng)勵(lì) 5 元。 第二十一條在中藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。 第十九條 發(fā)現(xiàn)中藥藥品群體不良事件后當(dāng)事醫(yī)、護(hù)人員應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，填寫(xiě)報(bào)告和醫(yī)療記錄，必要時(shí)可采取暫停該中藥藥品的使用等緊急措施。首次報(bào)告后 15 個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)充報(bào)告死亡病例摘要或死亡病例討論記錄；進(jìn)行尸檢的，首次報(bào)告后 45 日內(nèi)補(bǔ)充報(bào)告尸檢結(jié)果記錄。 第十五條 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的中藥品種應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥的所有不良反應(yīng)；其他中藥品種，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。 第十一條對(duì)上報(bào)的不良反應(yīng)及時(shí)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告，報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。各藥品使用部門(mén)應(yīng)對(duì)臨床所使用的中藥實(shí)行不良反應(yīng)監(jiān)控。 （四）臨床各科室主任、護(hù)士長(zhǎng)發(fā)現(xiàn)可疑中藥不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)事件 /報(bào)告表》，詳細(xì)記錄中藥不良反應(yīng)的發(fā)生過(guò)程（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等），并按診療常規(guī)做好相應(yīng)處臵；如不能確定時(shí)，應(yīng)立即請(qǐng)示或咨詢藥劑科臨床藥師。包括中藥藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、處方調(diào)配、特殊管理藥品管理、臨床使用中藥藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、安全用藥等。 （二）領(lǐng)導(dǎo)小組由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組成，下設(shè)藥劑科臨床藥師組，臨床各科室主任、護(hù)士長(zhǎng)?！比绻鲜鏊幤凡涣挤磻?yīng)是中藥引起的，就是中藥不良反應(yīng)。 1做出質(zhì)量檢查結(jié)論評(píng)定，中藥房負(fù)責(zé)人簽字。 監(jiān)測(cè)檢查煎藥登記患者姓名、床號(hào)、劑數(shù)、特殊煎法、送藥人、接藥人、煎藥人、取藥人、給藥人、復(fù)核人等真實(shí)執(zhí)行記錄情況。 煎藥質(zhì)量控制監(jiān)測(cè)記錄完備真實(shí)。 七、急煎湯劑在 2 小時(shí)內(nèi)完成并發(fā)放復(fù)核簽收。每劑藥煎煮 1 次，藥渣要煎透，無(wú)糊狀快、無(wú)白心、無(wú)硬心。煎藥室定期清潔消毒。 六、煎藥完畢認(rèn)真復(fù)核病人姓名、年齡、性別、病歷號(hào)、煎藥、劑數(shù)開(kāi)具處方醫(yī)師。 二、急診病人根據(jù)臨床醫(yī)師需要，按時(shí)、按劑、按要求煎煮中藥煎劑。 控制要點(diǎn) :所用水質(zhì)純凈無(wú)污染，保持容器潔凈閥門(mén)微開(kāi)，注意出料時(shí)的安全，出液口處不可正對(duì)人員。 五、封裝 打開(kāi)加熱封裝按鈕，待溫度達(dá)到封裝要求，根據(jù)袋數(shù)和服用次數(shù)來(lái)調(diào)解設(shè)定每袋裝量。將浸泡后的藥袋、浸泡液放入煎煮罐內(nèi)，蓋上蓋，按照對(duì)角順序擰緊壓蓋羅絲。用于清掃、清洗和消毒的設(shè)備、用具應(yīng)放臵在專(zhuān)用場(chǎng)所妥善保管。煎干或煮焦者禁止藥用。 五、煎藥量應(yīng)當(dāng)根據(jù)兒童和成人分別確定。 二、煎藥人員應(yīng)當(dāng)注意個(gè)人衛(wèi)生。 先煎藥、后下藥、另煎或另燉藥、包煎藥、煎湯代水藥在煎煮前均應(yīng)當(dāng)先行浸泡，浸泡時(shí)間一般不少于 30 分鐘。 包煎藥應(yīng)當(dāng)裝入包煎袋閉合后，再與其他藥物同煎。 另煎藥應(yīng)當(dāng)切成小薄片，煎煮約 2 小時(shí)，取汁；另燉藥應(yīng)當(dāng)切成薄片，放入有蓋容器內(nèi)加入冷水（一般為藥量的 10 倍左右）隔水燉 23小時(shí)，取汁。 兒童每劑一般煎至 100300 毫升，成人每劑一般煎至 600900 毫升，一般每劑按六份等量分裝，或遵醫(yī)囑。 三、每劑藥一般煎煮一次。藥劑科負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期（每季度至少一次）對(duì)煎藥工作質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估、檢查，征求醫(yī)護(hù)人員和住院病人意見(jiàn)，并建立質(zhì)量控制、監(jiān)測(cè)檔案。洗滌劑、消毒劑品種應(yīng)定期更換，符合《食品工具、設(shè)備用洗滌衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（ ）和《食品工具、設(shè)備用洗滌消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（ ）等有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求，不得對(duì)設(shè)備和藥物產(chǎn)生腐蝕和污染。 二十三、急煎藥物應(yīng)在 2 小時(shí)內(nèi)完成，要建立中藥急煎制度并規(guī)范急煎記錄。 二十一、藥劑部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位的實(shí)際情況制定相應(yīng)的煎藥室工作制度和相關(guān)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)化操作程序（ SOP），工作制度、操作程序應(yīng)當(dāng)裝訂成冊(cè)并張掛在煎藥室的適宜位臵，嚴(yán)格執(zhí)行。煎出的藥液量應(yīng)當(dāng)與方劑的劑量相符，分裝劑量應(yīng)當(dāng)均勻。十 六、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)當(dāng)使用不同的標(biāo)識(shí)區(qū)分。 先煎藥、后下藥、另煎或另燉藥、包煎藥 、煎湯代水藥在煎煮前均應(yīng)當(dāng)先行浸泡，浸泡時(shí)間一般不少于 30 分鐘。 包煎藥應(yīng)當(dāng)裝入包煎袋閉合后，再與其他藥物同煎。 另煎藥應(yīng)當(dāng)切成小薄片，煎煮約 2 小時(shí)，取汁；另燉藥應(yīng)當(dāng)切成薄片，放入有蓋容器內(nèi)加入冷水（一般為藥量的 10 倍左右）隔水燉 23小時(shí)，取汁。兒童每劑一般煎至100300 毫升，成人每劑 一般煎至 400600 毫升，一般每劑按兩份等量分裝，或遵醫(yī)囑。藥劑第二煎的煎煮時(shí)間應(yīng)當(dāng)比第一煎的時(shí)間略縮短。煎煮開(kāi)始時(shí)的用水量一般以浸過(guò)藥面 25 厘米為宜，花、草類(lèi)藥物或煎煮時(shí)間較長(zhǎng)的應(yīng)當(dāng)酌量加水。 十、煎藥人員應(yīng)當(dāng)注意個(gè)人衛(wèi)生。 八、煎藥人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)中藥煎藥相關(guān)知識(shí)和技能培訓(xùn)并考核合格后 方可從事中藥煎藥工作。煎藥容器應(yīng)當(dāng)以陶瓷、不銹鋼、銅等材料制作的器皿為宜，禁用鐵制等易腐蝕器皿。工作區(qū)和生活區(qū)應(yīng)當(dāng)分開(kāi)，工作區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)設(shè)有儲(chǔ)藏（藥）、準(zhǔn)備、煎煮、清洗等功能區(qū)域。 回答患者提出的有關(guān)用藥問(wèn)題。 特殊情況下一人值班沒(méi)有復(fù)核人員時(shí)，調(diào)劑人員擔(dān)負(fù)起復(fù)核職責(zé)，認(rèn)真復(fù)核，并在復(fù)核項(xiàng)下簽字（即一人雙簽字）。 要求先煎、后下、包煎、沖服、烊化、另煎等藥物是否單包并注明用法。具體要求如下： 審查有無(wú)相反、相畏藥物，妊娠禁忌藥物，毒麻藥物的劑量。每取一味藥須將所需包數(shù)數(shù)準(zhǔn)，取完藥后在藥名右上角做標(biāo)記，以示該藥已取過(guò)。 審查有無(wú)短缺藥，如有，按“先救急、后一般”，“先兒童、后成人”，“先重病、后輕病”，“先住院、后門(mén)診”等原則酌情處理。 審查劑量、劑數(shù)書(shū)寫(xiě)是否清楚，有無(wú)重開(kāi)、錯(cuò)開(kāi)、超量、藥量遺漏或模糊不清，除重開(kāi)、劑數(shù)可與患者商量酌情修改外，應(yīng)請(qǐng)醫(yī)師修正后方可調(diào)配，切忌主觀猜測(cè)臆斷，以防差錯(cuò)。 （ 2）同一品種炮制方法不同。如果發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)解決，對(duì)字跡不清的，不可主觀猜測(cè)，以免發(fā)生差錯(cuò)，一定要審查無(wú)誤后，方可計(jì)價(jià)調(diào)配，否則不予調(diào)配，審方包括以下內(nèi)容： 審查科別、姓名、性別、年齡、婚否、住址或工作單位、門(mén)診號(hào)或病歷號(hào)、日期、醫(yī)師簽名等，如系老人、小孩，注意劑量是否超量；如系孕婦，應(yīng)注意有無(wú)妊娠禁忌藥。 （九）中藥飲片調(diào)劑標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 中藥飲片調(diào)劑常規(guī)是近多年實(shí)踐逐步形成的，是中藥調(diào)劑工作的準(zhǔn)則，中藥飲片調(diào)劑常規(guī)一般分為審方、調(diào)配、復(fù)核、發(fā)藥 4 個(gè)程序。對(duì)處方未注明“生用”的，應(yīng)給付炮制品。標(biāo)簽和中藥飲片要相符。 五、中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出，應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核 工作，復(fù)核人要在處方上加蓋專(zhuān)用簽章。做到“四查十對(duì)”。 二、調(diào)劑人員必須憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、除濕等措施。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū) 黃色；合格品區(qū)、待發(fā)區(qū) 綠色；不合格品區(qū) 紅色。 四、 養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持按中藥飲片養(yǎng)護(hù)管理的程序，每季度對(duì)在庫(kù)中藥飲片根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查，做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，合格才能上崗。養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)并采取相應(yīng)措施。“入庫(kù)單”應(yīng)歸檔保存以備查。 三、對(duì)照中藥飲片隨貨同行單注意檢查藥品的品種、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn) 日期、供貨商、生產(chǎn)商、數(shù)量是否與要求相符，如有不符應(yīng)作退貨處理。 （六）中藥飲片入庫(kù)驗(yàn)收管理制度 一、藥劑科對(duì)所購(gòu)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收不合格的不得入庫(kù)。 三、采購(gòu)新的中藥飲片，必須經(jīng)過(guò)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)新藥引進(jìn)小組討論通過(guò)，并按有關(guān)規(guī)定和程序執(zhí)行。 （五）中藥飲片采購(gòu)管 理制度 一、藥劑科負(fù)責(zé)全院所有中藥飲片的采購(gòu)和供應(yīng)。包煎的布應(yīng)使用未染色的棉質(zhì)布料。后下的有些藥物一般都含 有大量揮發(fā)油，如果煎煮時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，藥性揮發(fā)會(huì)影響療效。中藥飲片調(diào)配后，必須經(jīng)復(fù)核后方可發(fā)出，應(yīng)當(dāng)由主管中藥師以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)調(diào)劑復(fù)核工作，復(fù)核人要在處方上加蓋專(zhuān)用簽章。做到“四查十對(duì)”。 四、上架環(huán)節(jié) 首先，中藥飲片在上架前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期和中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的飲片不能上架，同時(shí)做好上架記錄。按照中藥飲片溫濕度儲(chǔ)存條件的要求，設(shè)臵適宜溫濕度條件的恒溫庫(kù)。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)上報(bào)科室主任，對(duì)有問(wèn)題的中藥飲片設(shè)臵明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨。藥庫(kù)保管員應(yīng)經(jīng)常檢查中藥飲片質(zhì)量情況和效期，調(diào)整近效期中藥飲片。中藥飲片入庫(kù)后，應(yīng)及時(shí)歸類(lèi)入位。購(gòu)進(jìn)國(guó)家實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，還應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)批準(zhǔn)文號(hào)。驗(yàn)收時(shí)，主要是檢查中藥飲片質(zhì)量是否符合炮制規(guī)范，是否有該炮制不炮，該炙不炙，生用整用的情況。 中藥飲片的包裝 包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，如果是實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片如青黛、冰片、 阿膠、鹿角膠等，包裝上還應(yīng)該有批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。 十七、中藥飲片裝斗時(shí)要清斗，認(rèn)真核對(duì)，裝量適當(dāng)，不得錯(cuò)斗、串斗。十 五、中藥飲片調(diào)劑室應(yīng)當(dāng)有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積，配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、除塵設(shè)施，工作場(chǎng)地、操作臺(tái)面應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生。 十三、中藥飲片出入庫(kù)應(yīng)當(dāng)有完整記錄。 十一、購(gòu)進(jìn)中藥飲片時(shí)，驗(yàn)收人員對(duì)品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、合格標(biāo)識(shí)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果及驗(yàn)收日期逐一登記并簽字。 七、醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)”。 五、醫(yī)院堅(jiān)持以公開(kāi)、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應(yīng)單位。 （三）中藥飲片管理制度 一、為加強(qiáng)醫(yī)院中