【正文】 調(diào)整，先煎后下等特殊要求按醫(yī)囑執(zhí)行。 定期對煎藥質(zhì)量監(jiān)測質(zhì)控檢查。 1監(jiān)測檢查藥渣是否煎透有無糊狀塊、硬心、白心的情況。第二章機構(gòu)和職責第五條 （一）成立中藥藥品不良反應監(jiān)測領(lǐng)導小組。 （三）臨床各科室主任、護士長負責對發(fā)生的中藥不良反應的收集、整理、初步分析評價及上報工作；對中藥嚴重不良反應事件組織調(diào)查、確認和處理；負責指導和培養(yǎng)本科室人員的中藥不良反應監(jiān)測意識，不斷提高監(jiān)測工作水平?！端幤凡涣挤磻录?/報告表》填寫完畢后上報藥劑科臨床藥師，藥劑科臨床藥師審核后上報醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會，做到逐級有序上報。 （三）死亡病例須立即報告，死亡不良反應自首次報告《藥品不良反應 /事件報告表》， 24h 內(nèi)填報《藥品不良反應 /事件死亡病例追蹤調(diào)查表》和《醫(yī)療機構(gòu)調(diào)查表》。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的中藥，應立即停止用藥，通知藥品生產(chǎn)廠家，來院調(diào)查了解、分析原因。 第八章附 則 第二十八條 本辦法下列用語的含義： （ 一）中藥不良反應系指中藥在臨床應用中引起的不良反應，屬于藥品不良反應的一部分。 （ 2）過敏、熏處奇癢，潮紅，水腫，水泡，重者心悸，胸悶，氣急等 （ 3）肝腫大、肝痛、肝腎功能減退、血尿、蛋白尿等。 六、中藥飲片管理應當以質(zhì)量管理為核心，制定嚴格的規(guī)章制度，實行崗位責任制。 十一、醫(yī)院應當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。 十七、購進中藥飲片時，驗收人員應當對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字。 二十一、中藥飲片調(diào)劑室應當有與調(diào)劑量相適應的面積，配備通風、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、除塵設(shè)施，工作場地、操作臺面應當保持清潔衛(wèi) 生。 第四條縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作。 第九條負責中藥飲片驗收的，在二級以上醫(yī)院應當是具有中級以上和飲片鑒別經(jīng)驗的人員；在一級醫(yī)院應當是具有初級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。 第十五條醫(yī)院采購中藥飲片 ，應當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。 第二十六條中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理，有品名標簽。二級以上醫(yī)院應當由主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負責調(diào)劑復核工作，復核率應當達到 100%。 第三十三條罌粟殼不得單方 發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用量，連續(xù)使用不得超過七天，成人一次的常用量為每天 3— 6 克。 第四十條違反《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》及其《實施細則》等法律、行政法規(guī)規(guī)章的，按照有關(guān)規(guī)定予以處罰。 5． 1． 3 購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件。 5． 2． 6 嚴格按配方、發(fā)藥師規(guī)程操作。 5． 2． 12 中藥飲片來料加工的場所、工具、人員符合有關(guān)衛(wèi)生條件。 5． 3． 5 嚴把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，過篩后裝斗，裝斗前應復核，防止混裝、錯裝，及時清理格斗，并做好記錄。 5． 2． 10 配方營業(yè)員不得自帶配方，對鑒別不清，有疑問的處方不配，并向顧客講清楚情況。嚴禁不合格藥品上柜銷售。 依據(jù)：《藥品管理法》和 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 適用范圍：企業(yè)中藥飲片的購進、儲存、養(yǎng)護和銷售 責任：購進部門、銷售部門、倉儲部門、質(zhì)量管理部門對本制度負責 內(nèi)容： 5． 1 中藥飲片的采購： 5． 1． 1 應向具有合法證照的供貨單位購入中藥飲片。 第三十八條對違反本規(guī)范規(guī)定的直接負責的主管人員和其他直接責任人，由衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門給以通報批評，并根據(jù)情節(jié)輕重，給以行政處分；情節(jié)嚴重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。如在審方時對處方有疑問，必須經(jīng)處方醫(yī)生重新審定后方可調(diào)配。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方 ，應當由處方醫(yī)生確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應當及時上報本單位領(lǐng)導處理并采取相應措施。 第二十條有條件的醫(yī)院，可以設(shè)置中藥飲片檢驗室、標本室，并能掌握《中華人民共和國藥典》收載的中藥飲片常規(guī)檢驗方法。 第十四條醫(yī)院應當堅持公開、公平、公正的原則，考察、選擇合法中藥飲片供應單位。 第八條直接從事中藥飲片技術(shù)工作的，應當是專業(yè)技術(shù)人員。 第二條本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理 。 二 十、應當定期進行中藥飲片養(yǎng)護檢查并記錄檢查結(jié)果。 十五、醫(yī)院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。 十、醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。 四、縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作。有隨訪信息的，應當及時報告。 第二十六條不能完成考核的科室，每例罰款 30 元。 第六章信息管理 第二十條對收到 的中藥不良反應報告和監(jiān)測資料進行及時統(tǒng)計和分析。 第十六條 （一）醫(yī)院發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的中藥不良反應應當在 15 日內(nèi)報告，并填寫醫(yī)療記錄。 第九條醫(yī)、護、藥人員均為報告責任人，報告主體為使用科室的當事醫(yī)師。制定醫(yī)院中藥藥品不良反應的應急處理措施和相關(guān)規(guī)定。 第三條臨床醫(yī)護人員、中藥學人 員必須按照規(guī)定及時報告所發(fā)現(xiàn)的中藥品不良反應。 監(jiān)測檢查煎藥用水量，是否符合煎劑標準情況。 （十六）煎藥質(zhì)量控制措施 根據(jù)中藥煎藥室管理規(guī)范要求，嚴格執(zhí)行煎藥操作規(guī)程。 三、煎藥人員為中藥專業(yè)技術(shù)人員，要嚴格執(zhí)行煎藥室工作制度及中藥煎煮操作規(guī)程。 三、做到隨到隨煎，急煎中藥煎劑必須在 2 小時內(nèi)完成送達臨床。 六、清場 煎煮機：將煎煮罐內(nèi)的藥渣袋取出，打開出料閥門，以潔凈水沖洗內(nèi)壁至潔凈，關(guān)閉出料口。 （十三）煎藥室設(shè)備標準化操作程序 一、浸泡 將需要煎煮的藥材裝入專用藥袋，放入潔凈的不銹鋼盆內(nèi)，加水浸泡30 分鐘，然后翻轉(zhuǎn)藥袋繼續(xù)浸泡至透為止。 六、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應當按照要求或醫(yī)囑操作。 （十二）煎藥室工作制度 根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》等法規(guī)和制度性文件制定本制度。此類藥物的原處方如系復方，則所煎（燉）得的藥汁還應當與方中其它藥料所煎得的藥汁混勻后，再行分裝。 煎煮時間應當根據(jù)方劑的功能主治和藥物的功效確定。 二十五、傳染病病人的盛藥器具原則上應當使用一次性用品，用后按照醫(yī)療廢物進行管 理和處臵。 二十二、煎藥人員在領(lǐng)藥、煎藥、裝藥、送藥、發(fā)藥時應當認真核對處方（或煎藥憑證）有關(guān)內(nèi)容，建立收發(fā)記錄，內(nèi)容真實、記錄完整。 十七、煎煮好的藥液應當裝入經(jīng)過清洗和消毒并符合盛放食品要求的容器內(nèi)，嚴防污染。包煎袋材質(zhì)應符合藥用要求（對人體無害）并有濾過功能。 十四、凡注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯代水等特殊要求的中藥飲片，應當按照要求或醫(yī)囑操作。 十二、每劑藥一般煎煮兩次，將兩煎藥汁混合后再分裝。煎藥工作人員需有計劃地接受相關(guān)專業(yè)知識和操作技能的崗位培訓。 四、煎藥室應當寬敞、明亮，地面、墻面、屋頂應當平整、潔凈、無污染、易清潔，應當有有效的通風、除塵、防積水以及消防等設(shè)施，各種管道、燈具、風口以及其它設(shè)施應當 避免出現(xiàn)不易清潔的部位。 復核無誤后簽字、包裝。毒性中藥、貴細藥物的調(diào)配是否得當。對緊缺藥品，藥劑人員有責任介紹推薦療效相似的品種，但未經(jīng)處方醫(yī)生改方，藥劑人員無權(quán)更換處方藥品，不得隨意用替代品。如干姜、炮姜、煨姜；制南星、膽南星等。 一、審方 審方是中藥調(diào)劑工作的第一個環(huán)節(jié)。 八、中藥飲片裝斗時要清斗，認真核對，裝量適當，不得錯斗、串斗。對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過常用劑量等可能引起用藥安全問題的處方，應當由處方醫(yī)生確認（“雙簽字”）或重新開具處方后方可調(diào)配。 （八）中藥飲片調(diào)劑管理制度 一、取得中藥學專業(yè)技術(shù)資格人員方可從事處方的調(diào)劑、調(diào)配工作。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時上報科室主任，對有問題的中藥飲片設(shè)臵明顯標志并暫停發(fā)貨。 二、中藥飲片入庫后，應及時歸類入位。 四、檢查中藥飲片有無過期、霉變、蟲蛀、受潮等現(xiàn)象，檢查中藥飲片的外包裝有無破損，如有以上問題應作退貨處理。 四、采購中藥飲 片，應當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、 GMP 證書、 GSP 證書和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證等證件，并將復印件存檔備查。烊化一般是膠類隔水蒸化后服用時加入，如阿膠等。中藥飲片的特殊用法。其次，中藥飲 片上架要按照先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的原則上架，上架前應進行凈選、過篩以降低灰屑的含量，藥品不宜裝得過滿同時定期對藥架進行清理以防止串斗。定期盤點庫存，核對中藥飲片賬目，發(fā)現(xiàn)問題應及時報告，查出原因。中藥飲片擺放時應將中藥飲片標簽或標有中藥飲片名稱的一面朝外。在日常操作中主要是靠觀察飲片的性狀、色澤、干燥度、氣味、灰屑等方面進行判斷，同時對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記。 （四）中藥質(zhì)量的控制與監(jiān)測措施 一、采購環(huán)節(jié) 嚴格審核供貨公司資質(zhì)。中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格的不得出庫使用。 八、定期對供應單位供應的中藥飲片質(zhì)量進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應單位和供應方案。 二、按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定。處方保存三年備查。 二十九、醫(yī)院應當定期對中藥飲片調(diào)劑質(zhì)量進行抽查并記錄檢查結(jié)果。藥品名稱應當符合《中華人民共和國藥典》或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān) 督管理部門制定的規(guī)范名稱。發(fā)現(xiàn)假冒、劣質(zhì)中藥飲片，應當及時封存并報告當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當驗證注冊證書并將復印件存檔備查。 八、負責中藥飲片驗收的，應當是具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗的人員。 二、本規(guī)范適用于醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調(diào)劑、臨方炮制、煎煮等管理。藥劑科應嚴格遵守與中藥飲片相關(guān)的法律、法 規(guī)，嚴把中藥飲片質(zhì)量關(guān)。 十 五、醫(yī)院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標準和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。 十、醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。 四、縣級以上衛(wèi)生、中醫(yī)藥管理部門負責本 行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)院的中藥飲片管理工作。中藥飲片出庫前，應當嚴格進行檢查核對，不合格飲片不得出庫使用。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。中藥飲片管理制度 第一篇：中藥飲片管理制度 中藥飲片管理制度 為加強醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片的采購、驗收、保管、儲存養(yǎng)護、調(diào)劑等環(huán)節(jié)的管理，保障患者用藥安全、有效，根據(jù)《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》等相關(guān)法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定制定本制度。 ，驗收人員應當對品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、 產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、合格標識、質(zhì)量檢驗報告書、數(shù)量、驗收結(jié)果及驗收日期逐一登記并簽字。 。 三、按照麻醉藥品管理的中藥飲片和毒性中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)劑等，必須符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《處方管理辦法》等的有關(guān)規(guī)定。 九、尚未評定級別的醫(yī)院，按照床位規(guī)模執(zhí)行相應級別醫(yī)院的人員要求。 十 四、醫(yī)院應當定期對供應單位供應的中藥飲片質(zhì)量進行評估，并根據(jù)評估結(jié)果及時調(diào)整供應單位和供應方案。 六、藥劑科在院長和院藥事管理與藥物治療學委員會的領(lǐng)導下負責全院的中藥飲片供應工作。 （二）中藥飲片管理規(guī)范 一、為加強醫(yī)院中藥飲片管理，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其《實施條例》等法律、行政法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。醫(yī)院應當至少配備一名副主任中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員。 十三、醫(yī)院采購中藥飲片，應當驗證生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許 可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復印件存檔備查。購進國家實行批準文號管理的中藥飲片，還應當檢查核對批準文號。 二十四、中藥飲片調(diào)劑室的藥斗等儲存中藥飲片的容器應當排列合理，有品名標簽。由主管藥師以上專業(yè)技術(shù)人員負責調(diào)劑復核工作，復核率應當達到 100%。 三十 一、罌粟殼不得單方發(fā)藥，必須憑有麻醉藥處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的淡紅色處方方可調(diào)配，每張?zhí)幏讲坏贸^三日用 量，連續(xù)使用不得超