涂膜劑中藥現(xiàn)代化可行性研究報(bào)告(參考版)
2025-03-03 16:01本頁面
【正文】 能源交通 貴州 XX 藥業(yè)有限公司緊鄰后壩高速路，距貴黃公路約 500m，且后壩高速路與貴遵高速、貴黃高速相連，交通十分便利，公司的水、電皆能滿足生產(chǎn)及生活需要。我公司用燃煤鍋爐供熱、供氣，因此無廢氣、廢渣排出。 13 課題參與人介紹 姓名 技術(shù)職務(wù) 工作單位 從事專業(yè) 分工 蘭 燕宇 教 授 貴陽醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院 藥學(xué) 主持協(xié)調(diào) 劉志剛 工程師 貴州 XX 藥業(yè)有限公司 有機(jī)化工 協(xié)調(diào) 王愛民 高級工程師 貴陽醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院 藥物分析 質(zhì)量研究 沈萬燕 執(zhí)業(yè)中藥師 貴州 XX 藥業(yè)有限公司 中藥學(xué) 質(zhì)量研究 李勇軍 副教授 貴陽醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院 藥學(xué) 天然藥物化學(xué) 王永林 教 授 貴陽醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院 藥學(xué) 藥劑學(xué) 楊志勇 執(zhí)業(yè)中藥師 貴州 XX 藥業(yè)有限公司 藥學(xué) 工藝研究 何 迅 副教授 貴陽醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院 藥學(xué) 藥品注冊 張貴林 教 授 貴陽醫(yī)學(xué)院 藥理 藥理、毒理 黃 勇 講 師 貴陽醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院 藥劑 藥劑學(xué) 鄭 林 碩 士 貴陽醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院 藥學(xué) 藥劑學(xué) 廖尚高 博 士 貴陽醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院 藥學(xué) 天然藥物化學(xué) 劉麗娜 助 教 貴陽醫(yī)學(xué)院藥學(xué)院 藥學(xué) 藥劑學(xué) 14 五、各項(xiàng)建設(shè)條件落實(shí)情況 (環(huán)境保護(hù)；土地征用；資源綜合利用；節(jié)能措施；原材料供應(yīng)及外部配套條件落實(shí)情況。現(xiàn)有高效液相色譜 儀、冷凍干燥機(jī)、噴霧干燥機(jī)、超臨界流體萃取設(shè)備等試驗(yàn)儀器設(shè)備，具備中藥新藥研究開發(fā)的條件。其中有教授 25 人、副教授 36 人、講師和實(shí)驗(yàn)師 21 人。目前“ XX”的研究開發(fā)已列入 2021 年貴州 XX 藥業(yè)新品種研究開發(fā)計(jì)劃，前期工作基礎(chǔ)扎實(shí)，能夠保證該項(xiàng)目的順利實(shí)施。項(xiàng)目主要承擔(dān)單位貴州 XX 藥業(yè)有限公司成立于 1998 年9月，于 2021 年 2月通過國家 GMP認(rèn)證，擁有顆粒劑、凝膠劑、洗劑、膠囊劑等生產(chǎn)線，是一家專業(yè)從事新型藥品的研究、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。 綜上所述， XX 按照《中藥新藥研究的技術(shù)要求》進(jìn)行藥學(xué)、藥效學(xué)、毒理學(xué)研究，結(jié)果表明，本品安全 、有效，生產(chǎn)工藝合理可行，制劑質(zhì)量穩(wěn)定可控。 長期毒性試驗(yàn) 試驗(yàn)設(shè)計(jì)了家兔長期毒性試驗(yàn)，本試驗(yàn)正在進(jìn)行中。設(shè)高劑量組、中劑量組、低劑量組、對照組 (基質(zhì)組 )，觀察 14 天內(nèi)小鼠家兔情況。 藥效學(xué)試驗(yàn)正在貴 陽醫(yī)學(xué)院藥理研究室進(jìn)行中。 藥效學(xué)試驗(yàn)研究 根據(jù)本品的臨床適應(yīng)癥應(yīng)進(jìn)行軟組織損傷模型、二甲苯所致小鼠耳廓腫脹的影響、改善微循環(huán)、對小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性試驗(yàn)的影響、對醋酸所致小鼠扭體反應(yīng)及小鼠熱板致痛的影響等試驗(yàn)研究。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究 根據(jù)涂膜劑研制的技術(shù)要求，對制劑的外觀、刺激性、 pH 值、密度、乙醇量、微生物限度、等指標(biāo)進(jìn)行了檢查和測定，各項(xiàng)指標(biāo)均符合規(guī)定，并采用 HPLC 法測定主藥紫金蓮中白花丹醌含量，采 用 GC法測定了冰片中龍腦含量，采用TCL 鑒別本品中紫金蓮、透骨香、紅花、龍血竭、冰片，結(jié)果專屬性強(qiáng)，陰性無干擾，從而使制劑的質(zhì)量得以有效控制。 制劑成型工藝研究 本品制備工藝采用 紫金蓮、透骨香、紅花浸膏 ，與龍血竭細(xì)粉、冰片細(xì)粉、松節(jié)油混勻后；取適量 成膜材料 ，加熱使熔融，加入上述混勻后的藥粉攪拌混勻 而制得，并對成型工藝的各影響因素進(jìn)行了研究。 因此從簡化工藝，減低成本考慮，選擇 藥材 合并提取。 單獨(dú)提取或合并提取工藝選擇 為進(jìn)一步確定本方的提取工藝，以 小鼠急 性急性軟組織損傷 模型 和二甲苯所致小鼠耳廓腫脹的影響 為評價(jià)指標(biāo)，對方中紫金蓮、 11 透骨香、紅花藥材單獨(dú)提取或合并提取工藝進(jìn)行試驗(yàn)比較。 樣品中指標(biāo)成分的轉(zhuǎn)移率試驗(yàn)結(jié)果： 乙醇滲漉樣品 指標(biāo)成分的轉(zhuǎn)移率明顯高于 乙醇回流。 提取方法的選擇 以 小鼠急性急性軟 組織損傷 模型 和二甲苯所致小鼠耳廓腫脹的影響 為藥效學(xué)評價(jià)指標(biāo)，以白花丹醌轉(zhuǎn)移率為化學(xué)評價(jià)指標(biāo) 對不同提取方法（水煮醇沉、乙醇回流、乙醇冷浸、乙醇滲漉） 進(jìn)行試驗(yàn)。以涂膜劑形式給藥，使藥物直接貼近皮膚，藥貼病灶，內(nèi)表入里，直達(dá)病所，起到快速的治療作用。 方中主藥紫金蓮民間應(yīng)用廣泛，但研究基礎(chǔ)薄弱，《貴州省中藥材、民族藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 2021 年版未收載含量測定，目前尚無質(zhì)量檢測用對照品，為了有效控藥材和制劑的質(zhì)量，對紫金蓮化學(xué)成分進(jìn)行了研究，并對其中含量較高的白花丹醌(plumbagin)按《中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對照品研究的技術(shù)要求》進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究，制備化學(xué)純度大于 98％、化學(xué)結(jié)構(gòu)明確的白 花丹醌 (C11H8O3)化學(xué)對照品，并建立了紫金蓮藥材中白花丹醌的含量測定方法。 藥材來源、鑒定 方中紫金蓮、透骨香、龍血竭、為《貴州中
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